펩타이드 전문 바이오기업 케어젠이 CG-P5 임상 결과 수령을 앞두고 주가가 요동치고 있다.

케어젠의 신약 후보물질 CG-P5 임상 연구결과 발표가 과거부터 지연에 지연을 거듭했던 만큼, 결과 발표를 앞두고 연구 성과에 대해 시장에서 기대치가 식고 있는 모습이다.

27일 업계에 따르면 케어젠(대표 정용지)은 습성 황반변성 치료제 CG-P5의 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상 최종 임상결과 보고서(CSR)를 11월 28일(미국 시간) 수령, 12월 1일 공시할 예정이다.

이번 임상 1상 결과 보고서 수령은 당초 예상된 10월 말에서 11월 말로 조정됐다. 이에 따라 임상 결과 발표 계획 또한 11월에서 12월 초로 미뤄진 셈이다.

이번 CG-P5 임상 결과는 오는 12월 12일부터 14일까지 필리핀 마닐라에서 열리는 '아시아태평양 유리체망막학회(APVRS)'에서 공식 발표될 예정이다.

현재 6개 임상 기관에서 수집된 OCT·단층촬영 영상을 전문 리딩센터에서 정밀 판독 중이며 케어젠은 이를 모니터링 중이다. 

문제는 CSR 수령 일정이 수차례 지연되면서 시장 우려가 해소되지 않고 있다는 점이다. 

CG-P5 임상은 2023년 7월 미국 6개 기관에서 개시됐으며, 종료 예정일은 2024년 12월 31일에서 2025년 6월 30일, 이어 10월 31일, 다시 11월 30일로 수 차례 연기됐다.

올 초에는 미국 내 환자 모집 난항으로 약 6개월 지연됐고, 이번에는 중앙 판독(Central Reading) 과정에서의 일정 조정이 주요 원인이라고 회사는 설명했다.

지속된 일정 변경으로 인해 케어젠 주가도 3일 연속 약세를 보이고 있다. 케어젠 주가는 11월 25일 8만3200원(종가 기준)에서 CSR 수령일 하루를 앞둔 27일 7만2000원(장중 기준)까지 하락했다. 불과 사흘만에 13% 이상 떨어진 상황이다.

케어젠 측은 "미국 현지의 추수감사절 휴무로 인해 CSR 수령일이 28일(현지 시간)로 확정됐다"며 "회사는 CSR 수령 즉시 내부 검토를 마친 후 12월 1일 지체 없이 공시를 진행할 예정"이라고 설명했다.

회사는 또한 “최근 온라인상에서 과도한 해석과 근거 없는 추측이 확산되고 있으나, 회사가 파악하고 있는 전체 데이터의 흐름과 방향성은 매우 긍정적”이라며 “사실과 데이터 기반으로 흔들림 없이 임상 마무리 절차에 집중하고 있다”고 강조했다.

케어젠은 “CG-P5는 지난 10여 년의 연구 역량과 도전, 인내가 집약된 프로젝트”라며 “연구실에서 첫 구조를 설계한 순간부터 전임상과 FDA 임상에 이르기까지 ‘점안제로 새로운 안과 치료 길을 연다’는 목표 아래 개발을 이어왔다”고 말했다.