감염병 '위기' 단계 해제 이후에도 예방접종 시기에 맞춰 백신을 적시에 공급할 수 있도록 신속 출하승인 대상에 코로나19 백신 등이 포함된다.

식품의약품안전처(차장 오유경)는 28일 이 같은 내용을 골자로 하는 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'을 개정·시행했다.

국가출하승인 제도는 시장에 의약품을 유통하기 전 제조·품질관리 자료 검토 및 검정시험 등을 거쳐 식약처장의 출하승인을 받도록 규정한 제도를 말한다.

대상 의약품은 백신, 혈장분획제제, 항독소, 보툴리눔 제제, 튜베르쿨린 제제 등으로, 희귀의약품은 제외된다.

개정안에 따르면 국가출하승인의약품 중 국가필수의약품에 해당되지 않는 품목의 위해도 단계 재평가 이후 최초로 신청되는 제조단위에 대해 검정할 수 있도록 안전관리를 강화한다.

또한, 국가출하승인 신청 제조번호의 검정시험 대상 여부를 사전에 인지할 수 없도록 순차적 검정에서 임의 선정방식으로 변경한다.

아울러 코로나19 위기상황 해제 시에도 접종일정에 맞춰 코로나19 백신 출하가 가능할 수 있도록 식약처장이 인정하는 백신까지 신속 출하승인 범위에 포함한다.

식약처는 "이번 고시 개정을 통해 국가출하승인의약품의 안전관리를 보다 철저히 하는 한편, 예방접종 시기에 코로나19 백신 등의 신속한 출하승인이 가능해질 것으로 전망한다"고 말했다.