전 세계적인 관심을 받고 있는 비만·당뇨 치료제 '마운자로'가 국내 급여권 진입 첫 관문을 넘었다. 

급여 적정성 재평가로 퇴출 위기에 몰렸던 '스티렌(애엽추출물)'과 '레날민(구형흡착탄)' 등은 비용효과성 입증 등을 전제로 조건부 급여 유지를 인정받으며 기사회생했다.

건강보험심사평가원은 4일 개최된 '2025년 제12차 약제급여평가위원회' 심의 결과를 공개했다.

 '마운자로' 등 고가 신약 급여 적정성 확보

이번 약평위의 최대 관심사였던 한국릴리의 '마운자로프리필드펜주(터제파타이드)'는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 병용요법(식이·운동요법 보조제)으로 급여 적정성을 인정받았다.

비만 치료제로도 유명세를 타고 있지만, 이번 심의는 당뇨병 치료 목적으로 한정돼 급여 적정성이 논의됐다. 마운자로가 약평위 문턱을 넘으면서 향후 건강보험공단과의 약가 협상 결과에 이목이 쏠리게 됐다.

중증·희귀질환 치료제들도 대거 급여권에 진입했다.

한국애브비 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제 '엡킨리주(엡코리타맙)'와 소아 연골무형성증 치료제인 삼오제약의 '복스조고주(보소리타이드)'가 나란히 급여 적정성을 인정받았다.

메디슨파마코리아의 '암부트라프리필드시린지주(부트리시란나트륨)' 역시 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증 치료제로 적정성 판정을 받았다.

제약사가 약가를 일정 수준 이하로 수용해야만 급여가 인정되는 '조건부 통과' 약제도 있었다.

폐동맥고혈압 치료제인 한국얀센의 '옵신비정(마시텐탄·타다라필)'과 투석 중인 만성신질환 환자의 빈혈 치료제인 미쓰비시다나베파마코리아의 '바다넴정(바다두스타트)'은 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있는 것으로 심의됐다.

'퇴출 위기' 재평가 약제, 조건부 급여로 위기 모면 

이날 약평위에서는 기등재 의약품에 대한 급여적정성 재평가 이의신청 결과도 함께 발표됐다. 당초 급여 삭제나 축소가 예고됐던 성분들이 조건부로 급여를 유지하거나 평가가 유예되면서 한숨을 돌리게 됐다.

만성신부전 환자에 쓰이는 '구형흡착탄'과 위염 치료제인 '애엽추출물'은 임상적 유용성은 불분명하나 비용효과적이지 않다는 이유로 급여 적정성이 없다는 판정을 받은 바 있다.

그러나 이번 심의에서 위원회는 "비용효과성을 충족할 경우 급여 적정성이 있다"고 단서를 달아, 약가 인하 등을 통한 급여 유지 가능성을 열어뒀다.

간장약 성분인 'L-아스파르트산-L-오르니틴'은 제형에 따라 희비가 엇갈렸다. 경구제는 간성뇌증에 한해 급여 적정성을 인정받았지만 주사제는 간염 및 간경변 등의 효능에 대해 임상적 유용성 근거가 부족한 것으로 평가됐다.

다만, 주사제를 포함해 이번에 급여 적정성이 없는 것으로 평가된 ▲설글리코타이드(위·십이지장염) ▲케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염(담석증 등) 등은 현재 식약처 임상 재평가가 진행 중인 점을 감안해 결과가 나올 때까지 조건부로 평가를 유예하기로 결정했다.

심평원은 "해당 약제의 세부 급여 범위는 식약처 허가사항 변경이나 최종 평가 결과에 따라 변동될 수 있다"고 밝혔다.