의료현장 곳곳에 인공지능(AI), 빅데이터 기반 기술이 빠르게 확산되고 있지만 의료-비의료 경계가 모호해 새로운 문제가 발생할 수 있다는 지적이다. 

최근 백경희 인하대학교 법학전문대학원 교수는 법원행정처 산하 사법발전재단에 '우리나라의 디지털헬스케어 관련 법적 규제와 적용 방향에 관한 고찰'논문을 공개해 이 같이 주장했다. 

백 교수는 "디지털헬스케어 범위가 확대되면서 의료와 비(非)의료 건강관리서비스 간 경계가 모호해지고 있으며, 이는 무면허 의료행위에 대한 법적 공백을 유발할 수 있다"고 지적했다.

실제 의료법상 원격의료는 현재 ‘의료인 간 자문’으로만 한정돼 환자 대상의 비대면 진료는 제도적 사각지대에 놓인 실정이다. 

코로나19 팬데믹을 계기로 한시적으로 허용됐던 환자-의사 간 원격진료는 감염병예방법에 근거한 특례 조항에 불과하며, 상시 제도화 여부는 아직도 불확실한 상태라는 분석이다. 

이에 대해 백 교수는 “원격의료를 포함한 디지털헬스케어 영역은 단순한 기술 도입을 넘어 의료전달체계 전반의 구조 개편을 수반하는 만큼, 의료법 자체의 재정비가 필요하다”며 “의료행위의 범위를 어떻게 정의하고 규율할 것인지에 대한 법리적 논의가 시급하다”고 강조했다.

디지털의료제품법, 의료 확장성 고려 '의문'

한편 우리나라는 2025년 시행을 앞두고 세계 최초로 ‘디지털의료제품법’을 제정했으며, 인공지능 기술을 포괄하는 ‘인공지능기본법’도 마련했다. 

다만, 이들 법안이 디지털의료 확장성과 산업 발전을 동시에 고려하고 있는지는 여전히 의문이라는 평가가 나온다.

특히 인공지능기본법은 보건의료 분야에 사용되는 AI 시스템을 ‘고영향 인공지능’으로 분류하고, 개발자에게 설명 의무와 위험관리 방안 수립 등을 의무화하고 있다. 

업계에서는 관련 규제가 혁신적 서비스 개발 장애물이 될 수 있다는 우려도 제기되고 있다.

백 교수는 “기술 발전을 따라잡지 못하는 규제는 산업의 발목을 잡을 수 있다”며 “디지털헬스케어가 단순 의료보조를 넘어 건강관리 플랫폼으로 자리매김하기 위해서는 규제기관 간 협력과 데이터 보호-활용의 균형 있는 법제도 마련이 필요하다”고 제언했다.

또 디지털헬스케어가 의료비 절감과 접근성 확대, 맞춤형 건강관리 등 긍정적 효과를 지니고 있는 만큼, 정부는 산업 육성과 환자 보호라는 두 축을 균형 있게 추진해야 한다는 지적도 제기된다.

그는 “유럽연합 인공지능법(EU AI Act)이나 미국 원격의료현대화법(Telehealth Modernization Act)처럼 과학기술 변화에 발맞춘 유연한 규제 프레임워크가 필요하다”며 “우리나라도 디지털헬스케어 전반에 대한 중장기적 로드맵을 수립해야 한다”고 밝혔다.