▲업체명

성원애드콕제약 

▲제품명 

이소탐연질캡슐(이소트레티노인)

▲위반내용

의약품 ‘이소탐연질캡슐(이소트레티노인)’에 대해 위해성 관리 계획에 따른 보고기간 내 실시 결과를 제출하지 않고, 수집된 안전성 정보에 대한 실마리정보 분석 등 안전성 평가 또는 유익성·위해성 평가 결과를 정해진 기한 내에 정기적으로 제출하지 않음. 

▲처분사항

해당 품목 판매업무정지 1개월

▲처분기간 

2022. 11. 16.~2022. 12. 15.

▲처분일

2022-11-02

▲공개마감일

2023-03-14

▲근거법령

「약사법」제37조의3, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제47조제1항제3호 및 [별표 4의3] “의약품등 시판 후 안전관리 기준” 

「약사법」제76조제1항제3호,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조 관련 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제51호나목 및 제53호

데일리메디 기자 (dailymedi@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기