▲업체명

제뉴파마 

▲제품명 

네오폴질연질캡슐, 스카벡스겔(수출명 SCARCONVEX, OFSCAR, SCAROBEX)

▲위반내용

의약품 생산 관리의무 위반(기준서 미준수) : 

자사 기준서에 따라 1년 단위 기준으로 매년 한 개 제조단위 이상에 대해 시판 후 안정성시험을 실시해야 하나 해당 2품목에 대해 2018년 시판 후 안정성시험을 실시하지 않고 제조·판매한 사실이 있음

▲처분사항

해당 품목 제조업무정지 1개월

▲처분기간 

2022.8.1~2022.8.31

▲처분일

2022.7.19

▲공개마감일

2022.11.30

▲근거법령

「약사법」 제38조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조제9호가목 

「약사법」 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조 관련 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제25호다목 3)

데일리메디 기자 (dailymedi@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기