식품의약품안전처(처장 오유경)가 의약품 제조소 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 정기실태조사 결과의 공개 방식을 대폭 손질한다. 

그동안 업체 요청에 따라 다수 내용이 가려진 채 공개되던 관행을 중단하고, 앞으로는 원칙적으로 모든 결과를 공개하되 정당한 비공개 사유가 있을 때만 제한적으로 적용한다는 방침이다.

"제약사 포함 업체의 정당한 사유가 있을 때만 제한적으로 비공개"

문은희 의약품안전국 의약품관리과장은 23일 식약처 출입 전문지기자단과의 브리핑에서 이번 개선안 취지에 대해 "최근 제약 현장에서 제기된 공개 기준의 불투명성과 형평성 문제를 해소하는 게 기본 목적"이라며 "행정 투명성을 높이고 국민 알 권리를 보장하기 위한 조치"라고 밝혔다. 

이어 "업계가 타사 지적사항과 개선사례를 참고해 스스로 품질 역량을 강화할 수 있도록 하는 데에도 의미가 있다"고 덧붙였다.

그동안 GMP 조사 결과는 식약처 조사관이 결과 보고서를 통보한 뒤 업체가 비공개를 요청하면 수용하는 방식이 관행처럼 운영돼 왔다.

이 과정에서 동일한 성격의 지적 사항임에도 불구하고 공개 범위에 차이가 발생한다는 지적이 꾸준히 제기됐다.

이에 식약처는 향후 보고서 작성 단계에서 영업·경영상 비밀에 해당된다고 판단되는 정보만 제외하고 원칙적으로 모든 조사 결과를 공개키로 했다.

업체가 비공개를 요청할 경우에는 사유와 근거 자료를 받아 타당성을 검토한 후 공개 여부를 최종 결정한다. 

지방식약청에서 판단이 어려운 사안은 본부와 협의토록 절차를 명문화했고, 사례가 쌓이면 구체적 기준도 마련할 계획이다.

문 과장은 "추상적인 우려만으로는 비공개 사유가 될 수 없다"며 "제조 기술이나 보유장비와 같은 핵심 노하우가 아닌 규제 준수 현황은 비공개 대상이 될 수 없다"고 강조했다.

"GMP 조사 부서 등은 공개되지만 조사 담당자 이름은 비공개 전환"

조사자 정보 공개 범위도 조정된다. 그동안 조사자 소속과 성명까지 공개했지만 특정 조사자의 성향을 분석해 대비하는 부작용이 발생, 앞으로는 기관명과 부서까지만 공개하고 성명은 비공개로 전환한다. 

대신 실사 대상은 품목명이 아닌 '제형(완제의약품)'과 '제조방법(원료의약품)' 단위로 일괄 공개해 GMP 적합판정서 수준과 맞추기로 했다. 

예컨대 완제의약품은 '내용고형제·액제', 원료의약품은 '합성·발효·추출' 등으로 표시된다.

지적사항은 기술 방식은 현재처럼 '중대·중요·기타'로 구분하되, 조사자마다 작성 기준이 달라 지적 건수와 관리 수준이 곧바로 등치되는 듯한 오해가 빚어지는 일이 없도록 한다.

문 과장은 "같은 법령 위반이라도 위반의 경중에 따라 행정처분 절차 대상인지, 단순 보완 대상인지를 명확히 구분해 기록할 예정"이라고 설명했다.

이에 따라 중대·중요 지적은 행정처분 절차로 이어지고, 기타 지적사항은 보완계획서의 타당성이 인정되면 적합 판정을 받을 수 있다는 점도 보고서에 함께 명시된다. 

보완 완료 여부나 이행계획서 인정 여부도 결과에 포함해 정보의 정확성을 높인다.

문 과장은 "세계보건기구(WHO) WLA 평가에서도 규제기관의 실사 결과 공개 여부를 중점적으로 본다"며 "국제적 신뢰도 확보 차원에서도 필요한 변화"라고 말했다. 

실제 미국 FDA와 유럽 EMA 역시 실사 결과를 투명하게 공개해 업계와 국민이 참고할 수 있도록 하고 있다.

한편, 이번 개선안은 9월 1일 이후 발급된 GMP 적합판정서부터 적용되며 보고서 작성과 업체 의견 청취 및 내부 검토 절차를 거친 후 시행된다.