식약처 "포시가 제네릭, 신부전·심부전 마케팅 No"
"약사법 68조 위반" 유권해석…당뇨병만 적응증 획득, 제약사 영업전략 변화 불가피 2023-06-13 05:08
최근 포시가(성분명 다파글리플로진) 제네릭 업체들이 허가 외 적응증을 광고해 논란이 일고 있다. 이에 대해 규제당국은 '위법한 행위'로 판단하면서 마케팅 및 영업 전략에 변화가 예상된다. 식품의약품안전처는 12일 오리지널 품목과 동일한 허가사항을 가진 것처럼 광고하고 있는 제네릭사들에 대해 "이는 약사법 제68조 위반에 해당한다"는 공식 입장을 내놨다. 약사법 68조에는 '허가 및 변경허가를 한 이후가 아니면 의약품 효능이나 성능에 관해 광고하지 못한다'고 명시돼 있다. 즉, 제네릭은 허가사항에 표기된 적응증만 마케팅이 가능하다고 해석한 것이다.이 논란은 지난 4월 7일 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 당뇨약 포시가 특허 만료와 함께 제네릭 품목들이 무더기로 쏟아지면서 ..

