[단독] 미국 식품의약국(FDA)이 삼천당제약 Pre-ANDA 미팅 수락 의미를 둘러싼 해석 논란에 대해 “제네릭 허가 경로 확정이 아니다”라는 입장을 공식 밝혔다.삼천당제약이 그간 주장해온 “제네릭 경로 확인” 및 “생물학적동등성(BE)만으로 허가 가능” 해석과는 배치되는 내용이어서 향후 논란이 예상된다.미국 FDA는 27일 데일리메디가 공식적으로 질의에 대한 답변을 통해 “Pre-ANDA 미팅 프로그램은 ANDA 제출을 준비하는 잠재적 제네릭 의약품 신청자에게 과학적 자문을 제공하기 위해 설계된 제도”라고 밝혔다.이어 “FDA의 Pre-ANDA 미팅 요청 수락은 해당 제품이 ANDA 접수 대상이라는 판단을 의미하지 않는다”며 “제안된 개발 접근 방식이 수용 가능하다는 점을 확인하는 것도 아니다”고..

식품의약품안전처(처장 오유경)와 농림축산식품부(장관 송미령)는 최근 ‘동물병원장 프로포폴 불법 유출 사건’ 등을 계기로 동물병원 내 마약류 관리 강화를 추진하고 수의사 대상 마약류 안전관리 교육을 확대하는 한편, 프로포폴을 취급하는 동물병원을 대상으로 합동점검을 실시하고 있다고 27일 밝혔다.이번 관리강화 방안은 동물병원 내 의료용 마약류 취급량이 증가함에 따라 전주기 추적 관리 투명성을 높이고 마약류 처방 주체인 수의사의 책임 의식을 제고하여 마약류 오남용 예방을 통한 보건 위해(危害) 요소를 선제적으로 차단하기 위해 마련됐다.현재 동물병원 내에서 동물에게 의료용 마약류를 투약 완료하는 경우 동물 소유자 또는 관리자 정보를 확인해야 하는 의무가 없어 허위진료 및 불법 유출 우려가 제기됐다.이에 따..

한국보건의료연구원이 양방향 내시경 척추 수술에 대해 전통적 수술과 유사한 치료 효과와 회복 측면 이점을 인정하는 임상적 가치평가 결과를 내놓으면서, 해당 수술법의 활용 범위를 넓힐 수 있는 근거가 제시됐다.특히 다기관 무작위 비교임상연구와 비용효과성 평가를 함께 반영한 결과라는 점에서 기존 임상 활용 흐름에 근거를 더하며 수술 선택 기준을 보다 명확히 하는 계기가 될 것으로 보인다. 한국보건의료연구원 환자중심의료기술최적화연구사업단(단장 허대석, 이하 PACEN)은 27일 양방향 내시경 수술이 전통적 수술과 효과는 유사하면서 상처 회복이 빨라 추간판 탈출증 및 척추관 협착증 치료 방법 중 하나가 될 수 있다는 임상적 가치평가 결과를 공개했다. 이번 임상적 가치평가는 PACEN이 지원한‘요..

보건복지부, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단, 국립암센터 등이 지난해 공공기관 개인정보 보호수준 평가에서 최고 등급인 S등급을 획득했다. 반면 공공기관 중 강릉원주대치과병원은 최하 등급인 D등급을 받았다. 27일 개인정보보호위원회(개인정보위)는 2025년 공공기관 개인정보 보호수준 평가결과를 발표했다. 평가는 중앙부처, 지자체, 공기업 등 총 1442개 공공기관을 대상으로 실시했으며, 최고 등급인 S등급을 획득한 기관은 총 54개 기관(6.6%)이다. 보건복지부, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단, 국립암센터 4곳은 S등급에 이름을 올렸다. 다음 등급인 A등급을 획득한 중앙부처는 식품의약품안전처, 질병관리청 등이 있다. 또 보건복지부 산하 기관으로는 ..

불가항력 분만 의료사고의 보상 범위가 ‘산모 중증장애’까지 확대된다. 100% 국가 재원으로 보상한도는 1억5000만원이다.보건복지부(장관 정은경)는 ‘의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률’ 시행령과 ‘불가항력 의료사고 보상금 지급 등에 관한 고시’ 일부개정안을 오는 6월 8일까지 각각 입법 예고한다고 27일 밝혔다.의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률은 의료사고 분쟁을 신속·공정하게 해결하기 위해 의료분쟁의 조정·중재 등에 필요한 사항을 정하고 있다.이번 하위법령 개정은 분만 과정에서 발생하는 불가항력적인 의료사고 국가책임을 ‘산모 중증장애’까지 확대해 환자의 권익 보호를 강화하기 위해 마련됐다.분만 과정 또는 분만 이후 분만과 관련된 이상 징후로 인해 불가항력적으로 중..

건강보험심사평가원이 국내 중소·벤처기업의 혁신 성장을 돕기 위해 첨단 디지털 인프라를 전격 개방한다. 심평원은 2026년 4월부터 재정경제부 주관 ‘국가 K-테스트베드’ 사업에 참여, 인공지능(AI)과 클라우드 기반 기술 실증 지원에 나선다.국가 K-테스트베드란 중소·벤처기업이 보유한 신기술 및 시제품 실증을 위해 공공기관의 유무형 인프라를 제공하고, 나아가 판로 확대까지 연계하는 국가 통합 지원 플랫폼을 일컫는다. 현재 78개 기관이 참여하고 있는 가운데 심평원은 그간 축적해 온 디지털 역량을 바탕으로 기업들의 기술 완성도를 높이는 ‘디지털 운동장’ 역할을 수행할 방침이다.AI 기반 클라우드 실증환경 최초 제공…해외 매칭 원스톱 지원심평원은 이번 사업 참여기관 중 최초로 인공지능(..

의과 도수치료를 관리급여로 전환하는데 대해 정형외과 개원의들이 반발했다. 환자의 권리는 빼앗고, 보험회사의 이익만 챙기는 ‘가짜 복지’라고 비판했다.대한정형외과의사회는 27일 성명서를 통해 “정부는 실손보험사의 이익 대변인이기를 자처하는 도수치료 관리급여화 계획을 전면 수정하라”고 밝혔다.최근 건강보험심사평가원 의료행위전문평가위원회는 도수치료를 본인부담 95%의 선별급여 형태인 ‘관리급여’로 편입하고, 행위 상한가격을 4만원대로 통보했다. 이어지는 심의 과정에서는 ‘2주 단위 15회 이내 집중 시행, 연간 9회 추가 인정’ 등 치료행위를 제한하는 일률적인 기준도 제시했다.의사회는 “각 병·의원의 임대료, 물리치료사의 급여지출 등을 감안해 제시해온 10만원 대의 수가와는 현격한 격차를 보인다”고 성토했다..

서울특별시 서울의료원(의료원장 이현석)은 방사선종양학과를 신설하고 방사선치료를 시작했다고 27일 밝혔다. 더불어 암센터를 추진하며 암 치료에 적극적으로 대응하겠다는 계획이다.방사선 치료는 암치료 과정에서는 매우 중요한 단계다. 그러나 그동안 서울의료원에서는 방사선치료를 받아야 하는 환자들이 타 병원으로 전원하거나, 입원 중 타 병원에서 방사선치료를 받고 오는 등 불편함이 많았다.서울의료원은 이러한 시민의 불편을 해소하고 진료부담을 경감시키며, 공공의료 기반의 신속하고 정밀한 암 치료를 제공하고자 방사선종양학과 개설을 추진했다. 서울시의 지원을 받아 진료공간을 새롭게 증축하고 최신형 선형가속기와 CT 시뮬레이션 장비를 도입했다. 이번에 도입된 선형가속기는 전자를 가속해 고에너지 X선을 ..

서울대병원 이비인후과 권성근 교수(왼쪽), 융합의학과 정지홍 교수.국내 연구팀이 두경부암 방사선 치료의 심각한 부작용인 구강건조증을 근본적으로 치료할 수 있는 새로운 융합 치료 시스템을 개발했다. 서울대병원 이비인후과 권성근 교수·융합의학과 정지홍 교수 연구팀은 생체재료와 줄기세포를 결합해 방사선으로 망가진 침샘 조직을 성공적으로 재생시키는 ‘줄기세포 스페로이드 탑재 항산화 하이브리드 단백질 전달체’를 개발했다고 27일 발표했다.두경부암 방사선 치료는 주변 침샘 조직의 수분과 반응해 활성산소를 과도하게 생성한다. 이로 인해 침샘이 파괴되는 난치성 구강건조증이 발생하면 저작, 소화, 말하기 등 필수적인 기능이 떨어져 환자의 삶의 질이 크게 저하된다. 현재 임상에서는 인공 타액이나 침 자..

지역·필수의료 강화를 위한 의료기관 지원사업 성적표에 기반한 대규모 성과 지원이 이뤄진다. 일률적 보상이 아닌 성과에 따른 차등 지원인 만큼 각 의료기관들 명암이 엇갈릴 전망이다.‘상급종합병원 구조전환 지원사업’은 두 번째, ‘포괄 2차 종합병원 지원사업’ 및 ‘필수특화 기능 강화 지원사업’은 올해 처음 성과 지원이 이뤄진다.병원계에 따르면 보건복지부는 의료전달체계 개선을 위한 이들 3개 지원사업의 성과 지원을 위한 평가를 진행 중이다.사업 유형별 성과지원 규모를 살펴보면 상급종합병원 지원사업이 7968억원+α, 포괄 2차 종합병원 지원사업 1600억원, 필수특화 기능 강화 지원사업 228억원이다.그동안 각 유형별 대상기관이 제 역할 수행을 위한 기반 마련에 지원금이 지급됐지만 이제부터는 성과에 따른 ..

코오롱생명과학은 항암 유전자치료제 후보물질 KLS-3021의 피부 편평세포암(cSCC) 전임상 연구 결과가 세포·유전자치료 분야 권위 있는 국제학술지인 ‘Molecular Therapy Oncology’(IF 5.3)에 최종 게재됐다고 27일 밝혔다.KLS-3021은 암세포 선택성을 높인 재조합 백시니아 바이러스에 치료 유전자(PH-20, IL-12, sPD1-Fc)를 탑재한 차세대 항암 유전자치료제 후보물질이다. 바이러스의 직접적인 종양 용해 작용에 더해, 종양 내 세포외기질을 분해해 면역세포 침투를 돕고 항암 면역반응을 유도하도록 설계된 것이 특징이다.연구 결과, KLS-3021은 cSCC 세포주에서 정상세포 대비 높은 암세포 선택적 세포독성 및 바이러스 증식 능력을 나타냈다. ..

가톨릭대학교 서울성모병원이 고위험 산모와 신생아를 위한 통합 진료체계를 강화하며 지역 거점 의료기관 행보를 본격화했다. 서울성모병원은 오늘(27일) 오전 본관 9층에서 ‘권역 모자의료센터’ 개소식을 개최하고 본격적인 운영에 돌입했다고 밝혔다.서울성모병원은 지난해 수도권에서 유일하게 권역 모자의료센터로 선정된 바 있다. 센터는 임신 단계부터 출산 이후 산후 관리, 신생아 집중치료에 이르기까지 전(全) 주기를 아우르는 통합적 진료 서비스를 제공하는 것을 목적으로 한다. 이를 통해 고위험 산모와 중증 질환 신생아에게 안정적이고 지속적인 의료환경을 구축한다는 방침이다.임신부터 출산까지 전 주기 통합 관리 시스템 구축병원은 산부인과와 선천성질환센터를 중심으로 다학제 협진체계를 공고히 했..

올해부터 5월 1일 노동절이 법정공휴일로 바뀐다. 다른 공휴일과 달리 노동절은 특별법에 기반해서 대체휴무 적용 등에 있어 차이가 있는 만큼 의료기관들이 주의해야 한다.대한의사협회는 최근 전국 시도의사회장에게 공문을 보내 “노동절의 법정공휴일 지정으로 일선 의료기관들이 노무 운영 과정에서 혼선이 발생하지 않도록 지원해 줄 것”을 당부했다.노동절은 기존에도 유급휴일로 법제화돼 있었지만, 올해부터 법정공휴일로 지정되면서 공무원·교사를 포함한 전 국민이 쉴 수 있게 됐다.그러나 노동절이 빨간 날이 돼도 현충일·광복절 등 일반 공휴일과는 근거 규정이 다르다. ‘관공서 공휴일에 관한 규정’을 근거로 한 일반 공휴일과 달리, ‘노동절 제정에 관한 법률’에 의거한다. 가장 큰 차이는 휴일 대체 여부다. ..

은행엽엑스, 도베실산칼슘수화물, 실리마린 등 3개 성분이 약제 급여적정성 재평가 대상에 포함되면서, 관련 품목을 주력으로 보유한 제약사들의 실적 변동성 확대가 불가피할 전망이다.이번 재평가는 기존처럼 약가 인하 수준에 그치지 않고, 임상적 유용성이 부족할 경우 급여 제외 또는 선별급여(본인부담율 50~80%)까지 이어질 수 있다는 점에서 처방량 자체 감소 리스크가 핵심 변수로 꼽힌다.은행엽엑스, SK케미칼 ‘기넥신’ 직격탄…고령층 처방 기반 흔들은행엽엑스 시장에서는 SK케미칼이 가장 큰 영향을 받을 것으로 분석된다.SK케미칼 대표 품목 ‘기넥신’은 뇌기능 개선 및 말초순환 장애 치료제로, 연간 처방액이 300억 원 안팎에 이르는 블록버스터급 제품이다. 은행엽엑스 시장 자체도 800억 원대 ..

대한응급의학회가 전공의 수련과 관련해서 질적 도약을 위한 핵심 기구인 ‘책임지도전문의협의회’를 공식 출범시키며 응급의료 백년대계를 향한 첫발을 내디뎠다. 필수의료 위기 속에서 단순한 인력 양성을 넘어 표준화되고 고도화된 수련체계를 구축하겠다는 의지 표명이다.학회는 지난 4월 23일부터 24일까지 양일간 경주 화백컨벤션센터에서 열린 ‘2026년도 춘계학술대회’ 현장에서 책임지도전문의협의회 발족식을 가졌다. 이번 발족식은 학회 내 수련질향상위원회, 수련위원회, 교육위원회가 공동 주관해 전국 수련병원 책임지도전문의들의 적극적인 참여와 토론 속에 진행됐다.수련 교육 전문성 강화 결단…국내 두번째 협의체 ‘가동’이번 협의회 발족은 국내 의료계에서 대한외과학회에 이은 두 번째 사례로 응급의학계가..

통상 대학병원이나 대형 종합병원 중심으로 진행되던 글로벌 의료진 대상 교육 프로그램이 국내 로컬 의원급 환경에서 성공적으로 개최돼 주목을 받고 있다. 이는 대한민국 1차 의료기관이 보유한 진료 시스템과 전문의 숙련도가 이미 글로벌 수준에 도달했음을 입증하는 이른바 ‘K-메디컬’ 경쟁력을 보여준 사례로 풀이된다.서울 동작구 소재 유방·갑상선 분과 중점 진료 기관인 유밤외과의원(원장 박성문)은 지난 4월 22일 아시아 주요 국가 유방외과 전문의들을 대상으로 고난도 유방 시술 노하우를 전수하는 ‘BD CASA VAE Workshop’을 성공적으로 마쳤다고 밝혔다. 홍콩·싱가포르·대만 등 亞 주요국 전문의 대거 참여이번 워크숍 명칭인 ‘CASA’는 홍콩과 싱가포르, 대만 등 아시아 주요 국가를 아우..

경북대학교병원 장례식장이 새롭게 단장을 마치고 지난 24일 재개장했다. 이번 개축 공사는 유가족과 조문객 편의를 최우선으로 고려해 진행됐으며 빈소 환경 개선, 주차시설, 고객 편의 시스템과 위생 강화 등에 중점을 뒀다. 또한 이용객 부담을 줄이기 위해 합리적인 이용 요금을 유지해 지역민 누구나 편리하게 이용할 수 있도록 했다.시설 부문에서는 전체 빈소·접객실을 기존 좌식에서 입식으로 개선하고, 장애인 편의시설 확충과 함께 증축 주차장 내 장례식장 전용 진입로 확보로 이용객의 편의성을 향상시켰다. 또한 1인 가구 증가 및 비용 부담, 허례허식보다 효율성을 중시하는 인식 확산 등 장례 문화가 빠르게 변화함에 따라 가족장 등 소규모 장례를 희망하는 수요에 맞춰 작은 빈소 2실도 ..

루닛(대표 서범석)이 2115억원 규모로 진행 중인 주주배정 후 실권주 일반공모 방식 유상증자의 구주주 청약에서 104.7% 청약률을 기록한 것으로 확인됐다.금융감독원 전자공시시스템에 따르면 지난 4월 22~23일 양일간 진행된 구주주 청약에서 발행예정주식 790만 6816주를 웃도는 총 827만 8502주의 청약이 접수됐다. 배정 물량을 전량 소화한데 이어 초과 청약까지 몰리며 기존 주주들이 루닛 성장 전략에 신뢰를 보낸 것으로 해석된다.이번 청약 흥행은 올해 1월 유상증자 발표 이후 약 3개월간 이어진 회사측의 적극적인 투자자 유치 노력과 주주 소통이 결실을 맺은 결과로 풀이된다. 국내 벤처캐피탈(VC) 중 하나인 에이티넘인베스트먼트가 루닛 경영진의 신주인수권 인수 등을 통해 총 300억원을 투자하..

인술(仁術)로 세상에 온기를 주고자 부산지역 의사들이 의료 봉사단체를 출범시켰다.사단법인 ‘사랑의 의사회’는 지난 4월 22일 좋은문화병원 대강당에서 창립총회를 열고 공식적인 활동의 돛을 올렸다.이 자리에는 은성의료재단 구정회 회장을 비롯해 부산시병원회 박종호 회장, 부산대병원 정성운 병원장, 동아대병원 안희배 병원장, 고신대병원 최종순 병원장 등 70여 명이 참석했다.이날 행사에서는 사랑의 의사회가 출범하기까지 경과보고에 이어 임원 선임, 회원사 명패 전달식 등이 진행됐다. 초대 이사장에는 구정회 회장이 선출됐다. 운영위원장을 맡은 김철 고려병원 이사장은 사랑의 의사회가 향후 진행할 무료 봉사 환자 발굴과 의료봉사 대상 시상 등의 사업을 총괄할 예정이다.‘사랑의 의사회’는 한국의 슈바이처 장기..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 주사기 매점매석 행위 금지 고시 시행 이후 실시한 1차 특별단속 결과 일부 시장 교란행위가 확인됨에 따라 27일부터  2차 특별단속을 실시한다고 밝혔다.2차 특별단속 대상은 ▲입고량 대비 판매량이 현저히 적은 업체 ▲재고량 과다 보유 업체 ▲1차 단속에서 적발된 업체 ▲자료 제출 미보고·허위보고 업체 등이다.이번 특별단속의 실효성을 높이기 위해 1차 단속에서 확보한 자료, 매일 보고되는 업체별 생산량·판매량·재고량 자료를 면밀하게 분석해 매점매석 행위가 의심되는 업체를 선별해 집중 단속한다.특히 식약처는 관련 고시 시행 이후 주사기 생산량이 최고 수준으로 증가하는 등 공급이 안정화 됐지만 일부 매점매석 행위가 적발됨에 따라 지속적으로 단속을 실시한다는 계획..

충남대학교병원 장기이식센터 간이식팀이 생체 간이식 수술의 난제로 꼽히는 ‘중간간정맥 재건’에 인체 유래 무세포 동종 진피(이하 ADM)를 도입해 안전성과 유효성을 입증했다.생체 간이식에서 기증자의 간 일부를 이식할 때, 간의 원활한 혈액 순환을 돕는 중간간정맥 재건은 필수적이다. 그동안은 주로 인조혈관(PTFE, Hemashield 등)이 사용됐으나 이는 영구적으로 남는 이물질로 혈전 형성 및 주변 장기 침습, 감염 등 치명적인 합병증을 유발할 위험이 있었다.이에 간이식팀은 2022년부터 2025년까지 ADM을 이용해 중간간정맥을 재건한 40명의 환자를 대상으로 추적 관찰했다. ADM은 면역 거부 반응을 일으키는 세포 성분을 제거한 인체 유래 이식재로, 혈관 내벽 세포가 자라날 수 있는..

큐렉소(대표이사 이재준)는 최근 인도 뉴델리에서 열린 한-인도 비즈니스 파트너십 포럼에 참가해 인도 의료로봇 시장 공략을 위한 현지 네트워크 확대에 나섰다고 26일 밝혔다.이번 행사는 한국과 인도 정상회담 일정에 맞춰 한국무역투자진흥공사가 주관한 경제협력 프로그램으로, 현지에 진출한 한국 기업들을 대상으로 성과 체결식 등 다양한 프로그램이 진행됐다.큐렉소는 인도 내 한국을 대표하는 첨단 의료기기 기업으로 초청받아 행사에 참여했다. 이재준 대표는 김정관 산업통상자원부 장관을 비롯한 국내외 관계자들과 만나 주력 제품인 인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트(CUVIS-joint)’ 기술력과 글로벌 시장 성과를 소개했다.큐렉소는 지난해 인도 현지 법인을 설립한 이후 현지 시장 진출을 본격화하고 인공관절 수술로봇 ..