조인스 등 '천연물 의약품 동등성 재평가' 지연
식약처 "수입 원료의약품 허가 신청시 GMP 평가 대신 '증명서' 대체" 2024-12-03 05:28
한약(생약) 제제 동등성 재평가가 지연될 예정이다. 수입 원료의약품 허가 신청 시 GMP 평가를 GMP 증명서로 대체할 방침이다.식품의약품안전처는 최근 '2024년 한약(생약)제제 심사업무 및 2025년 주요업무 추진계획'을 발표했다. 당초 10월에 한약(생약) 제제 동등성 재평가를 공고할 예정이었나, 늦어지면서 연내 공고를 목표를 업무를 진행 중이다. 한약제제에는 한약이나 생약 기반의 천연물을 추출, 분획, 정제, 농축한 천연물 의약품이 포함된다. SK케미칼 '조인스', 동아ST '스티렌'과 '모티리톤', GC녹십자 '신바로', 안국약품 '시네츄라' 등이 대표 품목이다.식약처는 지난 6월 2024년 한약(생약)제제 전문의약품 동등성 재평가 실시 대상으로 스티렌, 레일라 등을 모두 포함..