앱클론이 관리종목에서 공식 해제되며 정상적인 기업 활동 기반을 회복했다. 회사 측은 이를 단순한 규제 해소가 아니라 기업가치 재평가의 출발점으로 보고 연구개발 성과와 파이프라인 확대를 통해 성장 동력을 강화하겠다는 입장을 밝혔다.앱클론은 “외부 감사인으로부터 ‘적정 의견’ 감사보고서를 제출하면서 코스닥 관리종목에서 해제됐다”고 16일 밝혔다.이종서 앱클론 대표는 이날 주주서한을 통해 “지난 13일 적정 의견 감사보고서를 제출했고, 16일부로 관리종목에서 공식 해제됐다”며 “불확실성 속에서도 회사 기술력과 비전을 믿고 기다려 준 주주들에게 깊이 감사한다”고 밝혔다.앞서 앱클론은 매출액 요건 미달로 관리종목에 지정된 바 있다. 코스닥 시장 규정상 일정 매출 기준을 충족하지 못할 경우 관리종목으로 지정될 수..

정부의 약가 제도 손질이 제약업계 핵심 현안으로 떠오르고 있다. 정부는 복제약 가격 체계를 손보되, 제약산업 전반에 과도한 충격이 가지 않도록 단계적 조정에 무게를 뒀다.보건복지부가 지난 11일 건강보험정책심의위원회 소위원회 보고한 내용에 따르면, 정부는 약가 제도 개편과 관련해 적용 품목 기준, 인하 방식 일부를 손질하는 방향으로 논의를 이어가고 있다. 현재까지 논의되는 방안은 계단식 인하 체계를 유지하되, 인하율은 직전 최저가의 85%를 적용하는 현행 틀을 이어가는 것을 골자로 개편안이 검토되고 있다.“약가인하 논의는 국내 제약산업 성장동력 훼손 우려”앞서 국내 제약바이오 업계는 건강보험 재정 관리 필요성을 부정하지 않으면서도, 약가를 과도하게 끌어내릴 경우..

인체조직 재생의학 전문기업 엘앤씨바이오(대표이사 이환철·이재호)에 연세대학교 의과대학 세브란스병원 피부과 이주희 교수가 합류한다.그동안 기업들이 영입한 교수들은 정년퇴직 이후이거나 퇴직을 앞둔 경우가 대부분이었지만, 연구 활동이 가장 활발한 시기의 현직 정년보장(테뉴어) 교수를 영입했다는 점에서 엘앤씨바이오의 연구 중심 전략과 기업 위상이 더욱 부각되고 있다.미국 등 글로벌 재생의학 시장 공략을 위한 전략적 승부수라는 평가다. 특히 하버드 의과대학 연구 경력을 기반으로 하는 글로벌 네트워크를 활용, 미국 시장 진출을 가속화하려는 전략이 주목된다.16일 회사에 따르면 주주총회를 통해 이주희 교수를 사내이사(부회장)로 선임, 연구개발(R&D) 경쟁력 강화와 글로벌 시장을 확대에 나선다.이주희 신임 부회장은 ..

금융당국이 바이오기업 공시 기준의 전반적인 손질에 착수했다. 특히 상장 추진 기업이 제출하는 증권신고서에 공모가 산정 근거와 미래 실적 전망을 보다 구체적으로 설명토록 하는 방안이 검토되고 있다.그동안 바이오 기업의 경우 상장 과정에서 제시한 실적 추정치와 실제 상장 이후 성과 간 격차가 크게 벌어지는 사례가 반복되면서 투자자 보호 장치를 강화해야 한다는 지적이 제기됐다.16일 금융당국 및 산업계에 따르면 금융감독원은 최근 ‘바이오 기업 공시 가이드라인 개선 태스크포스(TF)’를 구성하고 첫 회의를 진행했다. TF에는 금감원 내부 인력뿐 아니라 증권사 바이오 담당 애널리스트, 임상시험 분야 교수, 시장 전문가 등 외부 인사도 참여했다.이번 TF 회의에서는 바이오기업 공시 기준 개편..

스페셜티 바이오의약품 개발기업인 코넥스트는 시리즈 C 투자 라운드를 통해 총 150억 원 규모 투자 유치를 성공적으로 마무리했다고 16일 밝혔다.이번 시리즈 C 투자에는 기존 투자자인 ES인베스터가 참여하였으며, 신규 재무적 투자자인 프리미어파트너스, 뮤렉스파트너스, 수인베스트먼트캐피탈, 더넥스트랩과 함께 파마리서치가 전략적 투자자로 참여하여 총 150억원 규모로 투자 라운드가 최종 마감됐다.특히 이번 투자에서 주목되는 점은 글로벌 사업 역량을 보유한 파마리서치의 전략적 투자(SI) 참여다. 양사는 기존 핵심 파이프라인 CNT201에 대한 라이선스(기술이전) 계약을 넘어 지분 기반 중장기적 파트너십으로 협력 관계를 한층 강화했다. 이번 투자를 계기로 코넥스트의 재조합 단백질 연구개발 및..

삼성에피스홀딩스 자회사 삼성바이오에피스와 에피스넥스랩이 지투지바이오와 비만치료제 개발을 위한 공동연구 및 라이선스 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.이는 바이오의약품 개발사 삼성바이오에피스와 바이오 기술 플랫폼 개발사 에피스넥스랩이 지투지바이오가 보유한 미세구체(microsphere) 기반 약물전달 기술을 활용, 장기 약효 지속형 비만치료제 개발 및 플랫폼 기술 확보를 위해 체결한 3자 계약이다.이번 계약에 따라 삼성바이오에피스는 지투지바이오가 보유한 파이프라인에 대한 개발 및 상업화 권리를 도입(license-in)해 제품화를 추진하며, 에피스넥스랩은 지투지바이오와 장기 약효 지속형 약물전달 기술 플랫폼 구축을 위한 공동연구를 수행한다.이를 위해 삼성바이오에피스는 지투지바이오와 장기 지속형 세마글루타..

국내 제약바이오 기업들이 3월 정기 주주총회를 앞두고 이사회 재편에 속도를 내고 있다.13일 업계에 따르면 국내 제약바이오 기업들은 이달 말 정기 주주총회를 앞두고 이사회 역량 강화를 위해 사외이사와 감사위원이 되는 사외이사 신규 선임 안건을 잇따라 상정했다.금년 사외이사 인선은 외형 확대를 넘어 연구개발(R&D), 글로벌 전략, 영업, 정책 대응, 법무·회계·재무·감사 기능 등을 포괄하는 방향으로 이사회 전문성을 세분화하고 있다.유한양행은 T세포 면역학 권위자인 신의철 한국과학기술원(KAIST) 의과학대학원 교수를 선임할 계획이다. 신의철 후보는 연세의대 겸임교수와 티쎌로지 대표이사 등을 역임했으며 기초 면역학과 바이러스 연구 분야에서 전문성을 쌓아왔다. GC녹십자는 한국베링거인겔하임과 동화..

국내 지방자치단체들이 바이오를 미래 성장동력으로 삼고 지원 체계 고도화에 속도를 내고 있다. 15일 업계에 따르면 충북도는 최근 도내 중소 바이오기업의 글로벌 시장 진출을 뒷받침하기 위해 성장 단계별 맞춤형 지원사업을 본격 추진하기로 했다. 최근 글로벌 인증 기준이 강화되고 임상·비임상 시험 비용 부담이 커지면서 기술력을 확보하고도 상용화 문턱을 넘지 못하는 기업이 적지 않다는 판단에서다.지원 대상은 의약품과 의료기기 분야 중소기업이다. 충북도는 연구개발(R&D), 시제품 제작, 시험·인증, 인허가, 해외 판로 개척까지 이어지는 지원 체계를 가동할 방침이다. 현재 ‘차세대 의료기기 기술개발 지원사업’ 등을 통해 의약·의료기기 분야 6개 과제를 선정했다. 과제당 최대 1억원의 ..

정부가 마약류 범죄 대응 강화를 위해 범정부 합동 특별단속에 나선다.식약처는 오는 3월 16일부터 5월 15일까지 두 달간 ‘범정부 마약류 합동 특별단속’을 실시한다고 15일 밝혔다. 이번 단속은 최근 열린 실무 마약류대책협의회에서 관계기관 협의를 통해 확정됐다.특별단속에는 국무조정실을 중심으로 대검찰청·경찰청·해양경찰청·관세청·식품의약품안전처·법무부·국가정보원 등 관계기관이 참여한다.정부는 지난해 상·하반기 두 차례 특별단속을 통해 마약사범 7600여 명을 단속하고 2700kg 이상 마약류를 압수한 경험을 바탕으로, 기관 간 공조체계를 강화해 단속을 이어갈 계획이다.이번 단속은 단순 적발 중심에서 벗어나 ▲국경 단계 유입 차단 ▲비대면 유통망 근절 ▲민생 침해 마약류 척결 등 3개 분야를 중심으로 ..

노안 치료 점안제 국내 도입이 가시권에 접어들며 시장 관심이 커지고 있다. 안경·렌즈 교정, 시술 방식이 아닌 비수술적 선택지가 확대되면서 초기 시장 경쟁이 본격화될 전망이다.13일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA) 허가 노안치료제와 관련해서 제품 출시를 준비하는 제약사는 광동제약, 로터스파마슈티컬(알보젠코리아), 옵투스제약으로 3파전이 예상되는 상황이다.이들 3개 제약사가 각각 판권을 확보한 3개 제품이 까다롭기로 유명한 미국 식품의약국(FDA)의 승인된 품목으로 국내 허가 신청도 진행된 만큼 이르면 올해 출시 전망된다.시장조사업체 익스퍼트 마켓 리서치에 따르면 국내 근시·노안 치료 시장은 지난해 6억3163만 달러(약 9113억원)에서 2035년 12억4251만 달러(..

셀트리온은 글로벌 규제 당국이 바이오시밀러 개발 관련 규제 완화 정책을 연이어 발표함에 따라, 개발 중인 바이오시밀러 파이프라인에 해당 정책을 즉시 반영해 개발 비용 절감과 기간 단축에 본격적으로 나선다고 13일 밝혔다.특히 이번 정책 변화는 셀트리온이 추진 중인 다품종 포트폴리오 전략과 맞물려, 전례 없는 수준의 ‘규모의 경제’를 실현하는 기폭제가 될 전망이다.미국 식품의약국(이하 FDA)은 최근 바이오시밀러 개발 과정을 간소화하기 위한 ‘FDA 바이오시밀러 개발 가이드라인 Q&A 4차 개정’을 발표했다. 이번 개정안은 과학적인 요건을 갖췄을 경우, 통상 임상 1상 단계에서 수행하는 바이오시밀러의 약동학(PK) 시험을 효율화하는 방안을 권고하고 있다.이번 개정안 내용중 가장 큰 관심을 끄는 대..

차바이오그룹이 계열사인 솔리더스인베스트먼트 지분 전량을 JW홀딩스에 매각했다고 13일 밝혔다. 솔리더스인베스트먼트는 바이오·헬스케어 분야에 투자하는 벤처캐피탈 기업이다.이번 매각은 차바이오텍을 비롯한 그룹 계열사와 유관기관이 보유한 솔리더스인베스트먼트 지분 전량을 대상으로 진행됐다. 매각 대상 지분은 ▲차바이오텍 46.5% ▲차케어스 29.6% ▲CMG제약 20% ▲성광의료재단 3.9% 등이며, 해당 지분 전량을 JW홀딩스에 양도한다. 매각 대금은 총 306억 원이다.차바이오그룹은 “자본 효율성을 높이고 핵심사업을 중심으로 포트폴리오를 재편해서 미래 성장 분야에 역량을 집중하기 위한 조치”라고 설명했다.차바이오그룹은 솔리더스인베스트먼트 매각으로 확보한 자금을 핵심 사업에 전략적으로 활용할 예정..

식품의약품안전처가 의약품·바이오·의료기기 안전을 담당하는 핵심 국장급 인사를 단행했다.13일 식약처는 의약품안전국장에 신준수 前 바이오생약국장, 바이오생약국장에 안영진 前 서울지방식품의약품안전청장, 의료기기안전국장에 김명호 前 경인지방식품의약품안전청장을 각각 임명했다고 밝혔다.이번 인사는 의약품, 바이오, 의료기기 등 의료제품 전반의 규제 정책을 담당하는 핵심 보직을 중심으로 이뤄졌으며 내부 전문가 중심의 조직 재정비라는 평가가 나온다.신준수 신임 의약품안전국장은 서울대 약대를 졸업한 약사 출신으로 식약처 내 바이오·의약품 정책 분야에서 오랜 경력을 쌓았다.2011년 바이오생약국 바이오의약품정책과 서기관으로 공직을 시작해 의료기기정책과장과 바이오의약품정책과장 등을 거쳤으며 이후 바이오생약국장을 맡아 ..

안국약품이 글로벌 제약사와 손잡고 고혈압 치료 패러다임 변화 가능성이 제기되는 3제 복합제를 국내에 들여온다.안국약품(대표 박인철)은 최근 글로벌 제약사 조지메디신스와 고혈압 치료를 위한 3제 복합제 ‘위다플릭(WIDAPLIK)’의 국내 독점 라이선스 및 판권 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 계약에 따라 안국약품은 위다플릭의 국내 임상시험을 비롯해 품목허가, 상업화 전(全) 과정을 독점적으로 맡게 된다. 국내 시장에 직접 안착시키는 역할까지 담당하게 되는 셈이다.위다플릭은 텔미사르탄, 암로디핀, 인다파미드 성분을 하나로 결합한 단일 제형 복합제로, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고혈압 초기 치료(1차 요법) 용으로 승인받은 최초 복합제다. 국내 고혈압 치료 시장은 대표적 만성질..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국희귀‧난치성질환연합회 및 한국환자단체연합회 소속 대표들과 환자 중심 식의약 정책을 공유하고 의견을 수렴하기 위한 간담회를 지난 11일 서울 서초구 엘타워에서 개최했다.이번 간담회에서는 국가 주도 희귀·필수의약품, 의료기기 공급 확대 및 자급화 지원, 긴급도입이 필요한 의료기기 신속지정을 위한 사전검토 절차 도입 등 ‘2026년 식약처가 추진 중인 식의약 안전관리 주요 정책과 지난해 추진 성과’를 공유하고, 환자 중심 식의약 안전환경 조성을 위한 유기적 협력 방안 등을 논의했다.오유경 식약처장은 “환자와 가족 경험은 식의약 안전정책 방향을 설정하는 중요한 기준”이라며 “현장 의견을 정책에 충실히 반영하고 추진 결과를 지속적으로 공유함으로써 환자 중심 식의약 안전 ..

파마리서치 오너 2세 정유진 사내이사가 임기 종료와 함께 이사회에서 빠지게 되면서, 장남인 정래승 이사만 오너 중 유일한 사내이사로 남는다.파마리서치 이사회는 창업주 정상수 의장과 장남 정래승 이사를 축으로 한 지배구조 색채가 한층 뚜렷해지는 분위기다. 특히 정래승 이사 합류 1년 만에 이뤄진 재편이라는 점에서 주목된다.13일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 파마리서치는 오는 3월 27일 정기 주주총회를 열고 김마이클(Kim Michael James) 메디컬전략본부장 전무를 사내이사로 신규 선임할 계획이다.창업주 장녀 정유진 이사는 임기 만료로 자리에서 물러난다. 정 이사는 이번 정기 주총에서 연임 대상에 포함되지 않았으며, 그 자리를 김마이클 전무가 이어받는다.정유진 이사는 파마리서치 USA 법인..

삼성바이오로직스가 유럽 소재 글로벌 제약사와 약 2800억원 규모 위탁생산(CMO) 계약을 체결하며 수주 행진을 이어가고 있다.삼성바이오로직스는 13일 공시를 통해 유럽 제약사와 총 2796억4004만원 규모 의약품 위탁생산 계약을 체결했다고 밝혔다. 이는 회사 2025년 연결 기준 매출액 4조5469억원의 약 6.15%에 해당하는 수준이다.이번 공시는 지난해 8월 8일 체결된 계약의 구매 물량 확정에 따른 후속 내용이다. 당시에는 계약 규모가 공시 의무 기준에 미달해 별도 공시 대상이 아니었지만, 고객사 최소 구매 물량(MTQ)이 확정되면서 13일 기준 공시 요건을 충족하게 됐다.계약 기간은 2025년 8월 8일부터 2028년 12월 31일까지다. 다만 경영상 비밀 유지 조항에 따라 계약 상대방과 ..

인공지능(AI)을 활용해 국가 과학기술 연구 생산성을 끌어올리는 범국가 프로젝트 ‘K-문샷’이 본격적인 실행 단계에 들어가면서 제약·바이오업계도 적잖은 파급 효과를 기대하는 분위기다. 과학기술정보통신부는 지난 11일 서울 중구 더플라자 호텔에서 ‘국내 K-문샷 추진전략 협력기업 업무협약식’을 열고 민간 기업들과 공식 파트너십을 체결했다.K-문샷은 AI와 과학기술을 융합해 국가 핵심 난제를 해결하고 연구개발 방식을 혁신하겠다는 프로젝트다. 오는 2030년까지 연구 생산성을 2배 수준으로 높이는 것이 1차 목표다.161개 기업이 협력 입장을 밝힌 가운데 정부는 AI 모델, 컴퓨팅·네트워크, 데이터 등 3개 분과를 중심으로 민간 참여 체계를 구축하고, 이를 바이오·소재·에너지·피지컬AI 등 ..

한미약품이 종근당홀딩스 대표 출신인 황상연 HB인베스트먼트 프라이빗에쿼티(PE) 부문 대표를 사내이사 후보로 내정하면서 경영 체제 변화 가능성에 관심이 쏠리고 있다.한미약품은 12일 서울 송파구 본사에서 이사회를 열고 황 대표를 사내이사 후보로 결정했다. 해당 안건은 이달 말 열리는 정기 주주총회에 상정될 예정이다.황 대표는 서울대학교 화학과를 졸업한 뒤 LG화학 기술연구원을 시작으로 미래에셋증권 리서치센터장, 알리안츠글로벌인베스터스 최고투자책임자(CIO)를 거친 투자 전문가다. 이후 종근당홀딩스 대표를 지냈으며 현재 HB인베스트먼트에서 프라이빗에쿼티(PE) 부문 대표를 맡고 있다.황 대표 선임이 확정될 경우 한미약품은 창사 이후 처음으로 외부 출신 인사를 대표이사로 맞이하게 된다.그동안 한..

유한양행이 창립 100주년을 앞두고 새로운 세기를 향한 비전과 정체성을 공유했다.유한양행은 지난 11일 유한대학교에서 열린 고(故) 유일한 박사 제55기 추모식에서 창립 100주년 슬로건과 엠블럼을 공개했다. 이번 발표는 창업 정신을 되새기는 동시에 향후 100년을 향한 새 출발을 대내외에 알리는 의미를 담았다. 공개된 100주년 슬로건은 ‘신뢰의 100년, 약속의 100년’이다.유한양행은 창립 이후 국민과 함께 쌓아온 신뢰를 토대로 인류 건강 증진을 위해 책임을 다하겠다는 의지를 이 문구에 담았다고 설명했다.이는 1926년 창업자 유일한 박사가 강조했던 “건강한 국민만이 주권을 되찾을 수 있다”는 신념과도 맞닿아 있다. 유한양행은 이 같은 철학이 ‘가장 좋은 약으로 사람을 돕는다’는 기업 ..

한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 몽골 현지 파트너사인 간엠파마와 전략회의를 계기로 몽골 시장 확대에 본격 나섰다.한국유나이티드제약은 “지난 9일 몽골 현지 거래처인 간엠파마를 초청해 수출 확대를 위한 전략회의를 가졌다”고 12일 밝혔다. 강덕영 한국유나이티드제약 사장과 간엠파마 초고트 아마르델게르 사장 등 주요 임원진이 참석한 가운데 주요 제품의 시장 확대 방안과 중장기 협력 방향을 논의했다.세부적으로 △종합감기약 알카펜시리즈(아세트아미노펜) △골다공증치료제 본덱스주(이반드론산나트륨) △소염진통제 클란자에스연질캡슐(아세클로페낙) 등 주요 품목의 몽골 시장 확대 방안이 중점적으로 논의됐다. 특히 주요 품목 중 알카펜시리즈는 올해 제제 개선을 통해 몽골 현지에 신제품 출시를 앞두고 있어 현..

한미약품이 새로운 대표이사 사내이사 후보로 황상연 HB인베스트먼트 프라이빗에쿼티(PE) 부문 대표를 낙점했다.최대주주 신동국 한양정밀 회장과 정면 대립했던 박재현 대표는 물러날 것으로 보인다.한미약품은 오늘(12일) 오후 서울 송파구 본사에서 이사회를 열고 황 대표를 사내이사 후보로 결정했다.황 대표는 서울대학교 화학과를 졸업한 뒤 미래에셋증권 리서치센터장, 알리안츠글로벌인베스터스 최고투자책임자(CIO) 등을 지낸 투자 전문가다. 이후 종근당홀딩스 대표를 맡았으며 지난해부터는 HB인베스트먼트에서 PE부문 대표로 활동하고 있다.이번 결정으로 박재현 한미약품 대표 연임은 사실상 무산됐다. 박 대표는 1993년 연구원으로 입사해 30년 넘게 회사에 몸담아온 ‘한미맨’으로 2023년 대표이사에 올랐..

휴온스가 새로운 기전의 안구건조증 신약 개발을 위한 후속 임상에 들어섰다.휴온스는 지난 11일 식품의약품안전처로부터 안구건조증 치료 신약후보물질인 ‘HUC1-394’의 임상 2상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 12일 밝혔다.HUC1-394는 휴온스가 노바셀테크놀로지로부터 도입한 펩타이드 기반 점안제다.이 물질은 체내 염증 해소 과정에 관여하는 수용체인 ‘포르밀 펩타이드 수용체 2(Formyl peptide receptor 2, FPR2)’에 선택적으로 결합해 이를 활성화하는 기전을 갖는다. 단순한 염증 억제를 넘어 염증 반응을 정상적으로 종료시키고, 손상된 조직을 회복시켜 각결막염(각막과 결막 염증) 개선을 통해 안구건조증을 근본적으로 개선하는 효과를 기대할 수 있다.휴온스는 지난해 건강..

JW중외제약은 최근 서울 역삼동 ST센터에서 열린 대한부인종양연구회(KGOG) 동계심포지엄&워크숍에서 고용량 철분주사제 ‘페린젝트(성분명 페릭카르복시말토스)’ 관련 심포지엄을 진행했다.페린젝트는 하루 최대 1000㎎ 철분을 최소 15분 만에 보충할 수 있는 고용량 철분주사제로 지난 2024년 5월부터 건강보험이 적용됐다. 철결핍 또는 철결핍성 빈혈 위험이 높은 여성이나 만성 출혈 환자뿐만 아니라 다양한 수술과 항암치료 등으로 발생하는 철결핍성 빈혈 등의 치료에 활용된다.이번 심포지엄은 ‘부인과 수술 및 종양 환자 환자혈액관리(Patient Blood Management, PBM): 철결핍 진단과 치료’를 주제로 진행됐다. 삼성서울병원 산부인과 이유영 교수는 강연에서 수술 전(前)..