유럽연합(EU) 새로운 의료기기법 전환기간 조건부 연장이 최종 확정됐다.의료기기 공급부족에 대한 우려를 불식하기 위한 조치로 위험 등급에 따라 전환기간을 연장하는 방안과 이미 출시돼 있는 의료기기를 계속해 사용할 수 있도록 했다.까다로워진 심사 과정에 어려움을 겪던 국내 기업들도 숨통이 트일 전망이다.한국바이오협회 바이오경제연구센터는 지난 9일 이슈브리핑을 발표하고 이 같은 내용을 전했다. 보고서에 따르면 EU 이사회는 지난 7일 유럽 새로운 의료기기법(MDR) 전환기간 조건부 연장안을 27개 회원국 모두의 찬성으로 통과시켰다. 앞서 EU는 의료기기 안전성과 유효성을 보장하기 위해 의료기기 규제 프레임을 '지침(MDD)'에서 '규정(MDR)'으로 바꾸고 강력한 규제를 시행해 왔다..

약물감시 전문기업 셀타스퀘어(대표 신민경)가 한국의약품안전관리원 '의약품 부작용 보고 원시 자료'를 분석하는 'SELTA-TUBE'를 출시했다고 10일 밝혔다.SELTA-TUBE(셀타튜브)는 한국의약품안전관리원에서 제공하는 '변수 처리된 텍스트 형식의 빅데이터 파일'을 클릭 한 번으로 빠르고 정확하게 분석하는 시스템이다. 최근 품목갱신 안전성 규정 강화로 데이터 분석과 다량의 보고서 작성으로 어려움을 겪고 있는 제약사에게 도움을 줄 것이란 설명이다.셀타스퀘어 측은 향후 Safety DB와 연동되는 기능을 상반기 내 추가해서 사용자 편의성을 극대화할 방침이다.신민경 대표는 "의약품 품목갱신 안전성 규정 강화로 고충을 겪는 제약사를 위해 셀타튜브를 개발하게 됐다"며 "많은 업계 종사자분이..

코로나19 진단키트 업체들이 최근 자사주를 매입, 소각하거나 배당 정책을 발표하는 등 주주환원 정책에 힘을 싣는 모습이다.팬데믹 시절 치솟았던 주가가 엔데믹 기조에 약세를 면치 못하면서 주주를 달래기 위한 조치라는 분석이다.수젠텍이 지난 8일 주주가치 증대를 위해 자기주식 취득을 결정했다고 밝혔다. 취득예정 주식수는 약 142만주로 전일 종가 기준 120억원 규모다.수젠텍은 지난 2일에도 주주가치 제고 일환으로 24억8413만원 규모의 현금배당 계획을 발표했다. 보통주와 전환우선주 1주당 150원 현금 배당한다.수젠텍은 지난해 창사 이래 처음으로 매출액 1000억원을 돌파한 만큼 주주환원을 강화하겠다는 설명이다.수젠텍 관계자는 "축적한 성장 재원을 바탕으로 기존 사업 고도화와 신사업 ..

메디라인액티브코리아(대표이사 강대원)는 지난 8일 스리랑카대사관에서 친환경 수액세트 지원 전달식을 가졌다.이번 지원은 메디라인액티브코리아가 평소 사회공헌과 봉사에 많은 관심을 갖던 중 사단법인 인간의 대지(이사장 곽병태) 중재로 성사됐다.이번에 지원되는 물품은 친환경 수액세트 2만5000개로, 금액으로는 5000만원 상당 규모다.친환경 소재로 국내에서는 처음 식품의약품안전처 허가를 취득했다. 환경호르몬이 없는 수액세트 공급에 기여하고 있는 메디라인액티브코리아가 직접 제조, 판매하는 제품이다.긴급 지원인 만큼 스리랑카대사관 측은 국적 항공사 등 관계부처와의 행정적 절차를 최소화하고 의료기기들이 즉각 스리랑카에 전달될 수 있도록 조치를 취했다.사비트리 인드라차파 파나포크 대사는 “아주 귀중한 의료기기를 지원해 ..

반도체 기반 진단 플랫폼 기업 옵토레인(대표 이도영)은 코스닥 특례상장을 위한 기술성평가에서 2곳으로부터 각각 'A'등급을 획득했다고 8일 밝혔다.옵토레인은 이번 결과를 기반으로 상장예비심사 청구서를 제출하고 연내 상장할 예정이다.8일 옵토레인은 "한국발명진흥회와 한국기술신용평가에서 A등급을 받았다"고 밝혔다. 코스닥 기술특례상장을 위해서는 한국거래소에서 지정한 전문 평가기관 2곳의 기술성평가에서 A등급과 'BBB'등급 이상을 받아야 한다. 2012년 설립된 옵토레인은 시스템 반도체 기술과 바이오 기술을 융합해 차세대 진단 플랫폼을 개발하는 기업이다. 주력 사업으로 암 관련 정밀진단 솔루션, 감염성 질환 관련 다중 신속 현장진단 솔루션 등을 제공하고 있다.이도영 대표는 "차세대 진단 플..

바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)가 실적 공시를 통해 2022년 매출(연결기준) 1951억원, 영업이익 467억원, 순이익 376억원을 달성했다고 8일 밝혔다. 전년 대비 매출은 6%, 영업이익은 35% 증가했다. 지난해 계약 종료 정산으로 반영된 일시적 이익 기저효과로 순이익은 60% 감소했다.4분기만 보면 매출 523억원, 영업이익 163억원을 올려 지난 3분기 11분기만에 달성한 매출 500억원 경신을 두 분기 연속 달성했다.영업이익률도 지난 2019년 1분기 이후 처음으로 30%를 넘는 31%를 기록했다. 이 같은 호실적은 톡신과 필러 등 주력 사업의 높은 성장세가 견인했다. 전년대비 톡신 제제 매출은 해외와 국내 각각 99%, 26% 성장했다. 필러 분야도 해외와 국내 각각 ..

감염병 진단기기 업체가 다음 팬데믹까지 제품 연구개발 및 상용화를 지속할 수 있도록 지하는 법 개정이 추진된다.코로나19 진단키트 등 감염병 진단 제품도 혁신의료기기에 포함시켜 국가와 지방자치단체가 지속 지원할 수 있도록 하겠다는 것이다.8일 국회 더불어민주당 김민석 의원은 이 같은 내용을 골자로 하는 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다.김 의원은 "최근 메르스, 코로나19 등 방역체계를 무너뜨리고 국민 건강을 위협하는 팬데믹이 주기적으로 반복되는 양상을 보이고 있다"며 "이 같은 팬데믹 상황에서 진단키트 등 혁신적 의료기기를 빠르게 개발하고 사용해 감염병 확산을 막고 국민 건강을 지킬 수 있었다"고 평가했다.이어 "언제라도 닥칠 수 있는 감염병 확산에 대비하기 위해 ..

비대면 진료 플랫폼 닥터나우(대표 장지호)가 제휴 병·의원과 약국이 3000개를 돌파했다고 8일 밝혔다.닥터나우는 2020년 12월 국내 최초로 비대면 진료와 처방약 배송 서비스를 선보였다. 지난해 1분기 700여 곳의 제휴처를 확보했고, 1년만에 약 4배가 넘는 3000여 곳으로 증가하며 업계에서 가장 많은 병·의원 및 약국과 협업하고 있다.닥터나우가 제공하는 20개 진료 과목에 전문의는 58%이며, 이 중 절반 이상인 36.1%가 내과, 소아청소년과, 산부인과 전문의다. 심평원 데이터에 따르면 2022년 4분기 기준 해당 3과 전문의 비중은 32.2%로 필수의료과목 분야에서 비대면 진료의 역할이 두드러지는 것으로 확인된다.제휴 약국도 지속적으로 증가하는 추세다. 주로 수도권 외곽 및 소규모 지방 지역..

재생의학 전문기업 메드파크(대표 박정복)가 오는 3월 14일부터 18일까지 독일 쾰른에서 열리는 국제 치과기자재 전시회 ‘IDS 2023’에 참가한다고 8일 밝혔다.'IDS(International Dental Show)'는 전 세계 치과 기자재 및 장비 전시회 중 최대 규모와 명성을 자랑하는 전시회다. 올해로 100주년을 맞은 IDS는 총 60개국 1700여 개 업체가 참가할 예정이며, 코로나 리오프닝을 맞아 역대 최대 규모를 기록할 것으로 보인다.메드파크는 이번 전시회에서 주력 제품인 신개념 골이식재 'S1'을 출품할 계획이다. 또 세계적 권위자인 Marco Esposito 박사 세미나를 통해 S1 임상사례를 소개할 예정이다.메드파크 관계자는 "치과..

멀츠 에스테틱스(대표 유수연)가 대한피부항노화학회(KAAD)와 함께 정기 학술교육프로그램인 'MEX(Merz Experts) Webinar'를 성황리에 마무리했다고 7일 밝혔다.이번 멕스 웨비나는 KAAD 윤춘식 부회장이 좌장을 맡아 '피부 퀄리티에 대한 이해 및 임상 현장에서의 권고사항'을 주제로 세 강의와 질의응답으로 진행됐다.특히 멀츠 초음파 리프팅 기기 울쎄라, 필러 브랜드 벨로테로 임상 사례를 바탕으로 안전하고 효과적인 시술 가이드를 논의했다. 또 최신 에스테틱 트렌드와 새로운 프로토콜에 대한 제안이 이어졌다.유수연 대표는 "앞으로 의료진 및 소비자 의견에 귀 기울일 수 있는 다양한 소통 창구를 마련해서 더 나은 제품을 제공할 수 있도록 끝임없이 노력하겠다"고 말했다.그러면서 "..

디지털 헬스케어 기업 닥터다이어리(대표 송제윤)가 혈당 관리를 통한 차세대 체중 관리 프로그램 '글루어트(gluet)'를 출시했다고 7일 밝혔다.글루어트는 '포도당(Glucose)'과 '다이어트(Diet)' 합성어로 혈당 관리 중심으로 개발된 애플리케이션(앱)이다.몸속 주요 에너지원인 포도당을 관리해 체중감소뿐 아니라 꾸준한 자기관리를 유도하려는 목적으로 개발됐다. 이용자는 글루어트를 통해 혈당 데이터 관리부터 전문가 강의, 1대1 코칭 서비스 등을 자유롭게 활용할 수 있다.송제윤 대표는 "지난 7년의 역량을 집대성한 이번 글루어트을 통해 앞으로 국내 디지털 헬스케어 시장을 선도해 나가겠다"고 밝혔다.한편, 닥터다이어리는 지난 2016년 설립된 디지털 헬스케어 스타트업이다.다양한 만성질환에 적용 가능한..

의료 인공지능(AI) 솔루션 기업 제이엘케이가 핀테크 플랫폼 사업을 시작한다.7일 업계에 따르면 제이엘케이는 오는 3월 31일 열리는 정기주주총회에서 사업목적에 '핀테크 플랫폼업'과 '핀테크 서비스업' 등을 추가해 안건으로 올릴 예정이다.핀테크란 '금융(financial)'과 '기술(technique)'을 결합한 합성어다. 송금, 결제, 자산관리, 대출 등 금융 서비스를 수행하는 데 다양한 정보통신기술(ICT)을 활용하는 방식을 일컫는다. 핀테크 시장은 최근 인공지능, 사물인터넷, 빅데이터 등 최신 ICT가 접목되면서 발전 속도도 빨라지고 있다.제이엘케이는 이번 주총에서 '의료기기 및 의료서비스 중개업'도 사업목적에 추가할 계획이다.2014년 2월 설립된 제이엘케이는 국내 대표 의료..

블록체인 기반 의료정보 플랫폼 메디블록(대표 고우균·이은솔)이 보험청구 서비스 '메디패스(Medipass)' 전면 리뉴얼을 마쳤다고 7일 밝혔다.메디패스는 간단한 본인 인증을 거치면 최근 3년간 병원 진료 내역을 조회할 수 있는 서비스다. 블록체인 기술을 활용해 간편하고 안전한 보험청구까지 가능하다. 현재 삼성서울병원, 서울대병원 등 14개 대형병원이 도입해 사용 중이며 60만명이 넘는 환자가 이용했다.메디블록은 이번 리뉴얼을 통해 ▲BI(브랜드 아이덴티티) 전격 개편 ▲앱 화면 디자인 전면 개편 ▲건강정보 관리서비스 대시보드 구현 ▲가족관리 기능 추가 ▲증명서 발급 ▲고객 개인화 맞춤 서비스 환경 구축 등을 이뤄냈다는 설명이다.특히 단순 보험청구 서비스를 넘어 의료정보 전반을 관리하고 ..

메디컬아이피(대표 박상준)는 의료영상 분석 소프트웨어 'TiSepX Lung Volumetry'가 식약처로부터 2등급 의료기기 인증을 획득했다고 7일 밝혔다.'TiSepX Lung Volumetry(티셉 렁 볼류메트리)'는 흉부 엑스레이 영상만으로 폐용적 정량 정보를 자동 분석하는 소프트웨어 의료기기다.2차원 엑스레이 영상을 3차원으로 분석하는 메디컬아이피 원천기술 'TiSepX(티셉)'을 기반으로 개발됐다.회사에 따르면 이 솔루션은 폐용적과 관련 높은 간질성 폐질환 등을 진단하고 관리 및 추적관찰 하는 데 활용될 수 있다.또 기존 폐용적 검사에 소요되는 시간과 비용, 인력 등 비효율성을 해소하고 신체 능력이 제한돼 물리적 검사가 어려운 노인이나 환자에게도 유용..

보툴리눔 톡신과 관련 1년째 미국에서 법적 공방을 이어온 휴젤과 메디톡스가 다시 분쟁에 휘말렸다.메디톡스로서는 5년 이상 소송을 벌이고 있는 대웅제약에 이어 다시 휴젤과 장기 소송전에 돌입할 수 밖에 없게 됐다. 6일 업계에 따르면 휴젤은 메디톡스가 지난해 5월 미국에 등록한 ‘보툴리눔 독소 함유 용액으로부터 보툴리눔 독소를 분리하는 방법’ 특허에 대해 최근 미국 특허심판원(PTAB)에 무효심판을 제기했다.해당 특허는 진보성이 없는 일반적인 제조 기술이라는 취지다. 아울러 이에 대한 특허 등록은 후발 기업의 시장 진입을 막고 산업 발전을 저해할 수 있다는 주장이다.휴젤은 “메디톡스는 보툴리눔 단백질 정화에 용이한 특정 수소이온농도(pH) 범위를 발견했다고 했지만 이는 이미 외부에 공개된 ..

체외진단 의료기기 업체 휴마시스가 신규 경영진을 선임하며 체질 개선을 꾀하고 있으나 소액주주와 갈등을 봉합하는데 고초를 겪는 모습이다.특히 최근 열린 임시 주주총회에선 신사업 추진에 관한 안건이 부결되면서 난항을 겪고 있다.휴마시스는 지난 2월 28일 임시주주총회를 열고 김학수 미래아이앤지(아티스틱코스메틱 모회사) 대표와 강승훈 미래아이앤지 이사를 사내이사로 선임했다. 사외이사로는 노병렬 대진대 교수를 선임했다. 이로써 휴마시스는 차정학 대표 외 3인 지분(7.65%)을 아티스트코스메틱에 양도하는 계약을 체결한 뒤 새로운 경영체제를 꾸리게 됐다.김성곤 인콘 대표(사내), 조병수 의사(사외), 김종환 전 명진냉동 대표(감사) 등 다른 후보는 이달 17일 정기총회에서 선임할 예정이다..

플라즈맵(대표 임유봉)은 의료용 임플란트 표면처리기 '액트링크(ACTILINK)'가 중국 CVC 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.CVC 인증은 중국에서 제품 품질 및 안전, 환경보호, 성능 등이 관련 표준에 부합한다는 것을 증명하는 인증이다. 액트링크는 임플란트용 표면처리기로 생체 삽입용 임플란트 표면에 부착된 탄화수소 불순물을 제거하고 살균하는 기기다. 치과에서 사용하는 수술기기 저온멸균 솔루션 'STERLINK'과 종합 플라즈마 케어 솔루션으로 시너지를 낼 것으로 보인다.임유봉 대표는 "글로벌 치과 시장에서 빠르게 확대되는 임플란트 표면처리 기술을 빠르게 정형외과 시장으로 확대하며 기술적 격차를 높이고 시장을 선도해 나가겠다"고 말했다.

올림푸스한국(대표 오카다 나오키)이 오는 3월 21일 세종문화회관 대극장에서 대한암협회와 함께 '고잉 온 콘서트(Going-on Concert)'를 진행한다고 밝혔다.고잉 온 콘서트는 올림푸스한국이 대한암협회, 세종문화회관과 함께 마련한 관객 맞춤형 음악회다. 암 경험자에 대한 사회적 공감대 형성과 정서적 지지를 위한 사회 공헌활동 고잉 온(Going-on) 캠페인 일환으로 기획됐다.암 예방의 날에 진행되는 이번 콘서트는 서희태 지휘자가 뉴서울필하모닉 오케스트라를 이끌며 연주를 담당한다. 서희태 지휘자는 설암을 극복한 실제 암 경험자이기도 하다.또 뮤지컬 배우 마이클 리, 소프라노 강혜정, 바이올리니스트 양정윤 등 대중 인기를 끌고 있는 예술계 인사들이 올라 무대를 장식한다..

비대면 진료 및 약 배송 플랫폼 닥터나우(대표 장지호)는 "경기도약사회와 서울시의사회 고발건 대부분이 무혐의 처분을 받았다"고 6일 밝혔다.앞서 경기도약사회와 서울시의사회는 지난 2022년 6월 닥터나우를 상대로 총 5가지 쟁점에서 의료법 및 약사법 위반 소지가 있다며 경찰 수사를 의뢰했다. 쟁점이 된 내용은 ▲의료법 제27조 제3항 ▲의료법 제17조의 2 ▲약사법 제44조 제1항 ▲약사법 제50조 제1항 ▲약사법 제68조 제6항 위반 여부다.닥터나우는 "이중 약사법 제68조 제6항을 제외한 모든 고발건에서 무혐의 처분을 받았다"고 전했다.경찰은 우선 '보건복지부 공고(2020.12.14) 이후 행위이라는 점을 전제했다.또 의약품 교부방..

체외진단 의료기기업체 미코바이오메드가 '전(全) 제조업무정지' 처분을 받았다. 최근 매출 하락으로 수익성이 악화하고 있는 가운데 맞은 악재라는 점에서 우려 목소리가 커지고 있다.미코바이오메드는 "오는 3월 13일부터 27일까지 15일간 체외진단 의료기기 全 제조업무가 정지된다"고 지난 3일 공시했다.영업정지 금액은 275억원으로 최근 매출액 90.7%에 해당하는 큰 규모다.미코바이오메드는 고위험성감염체면역검사시약에 대해서도 제조업무정지 1개월 15일 처분을 받았다. 정지기간은 3월 13일부터 4월 27일이다.영업정지 사유에 대해 회사 측은 "코로나19 항체진단키트 일부 수량을 허가받지 않은 보관소에 보관한 사실이 확인됐다"고 설명했다.또 "코로나19 항원진단키트 및 코로나19 항..

고위험군 바이러스 체외진단 전문기업 피씨엘(대표 김소연)이 고려대학교 안암병원과 인공지능(AI) 기반 디지털 헬스케어 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다.이번 협약을 통해 피씨엘은 안암병원과 영상의학 데이터를 기반으로 하는 인공지능(AI) 의료기기  및 백신 안전을 위한 빅데이터 기반 예방의학 솔루션을 개발할 계획이다.또 다양한 연구 사업을 통한 임상 및 사업화를 하기로 합의했다.박범진 안암병원 연구부원장은 "피씨엘과 융합연구 활성화 및 국책과제 연구를 통해 우수한 원천기술을 확보하기 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.김소연 대표는 "안암병원과 질병 조기진단을 위한 디지털 헬스케어 플랫폼을 완성하고 사업화하는 등 긴밀한 협력을 이어나갈 예정"이라고 전했다.

카카오브레인이 올해 흉부 엑스레이 인공지능(AI) 진단 솔루션을 출시한다.카카오브레인(대표 김일두)은 지난 2일 진행한 자사 기업 설명회에서 이 같은 계획을 발표했다.‘생각하지 못한 물음 with 카카오브레인’이라는 주제로 열린 이날 설명회는 카카오브레인 주요 사업 및 조직 문화를 알리기 위한 목적으로 마련됐다.카카오브레인 김일두 대표는 카카오브레인을 ‘초거대 생성 AI 기업’으로 소개하면서 헬스케어 AI 판독 서비스 출시를 올해 도전 과제로 제시했다.카카오브레인 흉부 엑스레이 AI 진단 솔루션은 스스로 정보를 검색해 최적의 답을 제시하는 챗GPT처럼 영상의학과 전문의가 엑스레이 사진을 입력하면 판독문 초안을 작성해주는 AI 모델이다.의료 분야에서 생성 AI 기술을 접목..

피부미용 의료기기 전문기업 메드믹스(대표 임수정)는 의료용 광선조사기 '스마트룩스 프로(SMARTLUX Pro)'가 식품의약품안전처로부터 2등급 의료기기 품목허가 승인을 받았다고 3일 밝혔다.스마트룩스 프로는 1296개 고휘도 의료용 SLD칩이 적용된 ▲Blue(420nm) ▲Red(635nm) ▲IR(830nm) 3가지 광원을 활용해 피부재생·피부관리·상처 회복 등을 돕는 PBMT(Photo Bio Modulation Therapy) 의료기기다.메드믹스는 지난 2010년 '스마트룩스(SMARTLUX)'라는 브랜드를 론칭하고 첫 제품으로 '스마트룩스 프리미엄(SMARTLUX PREMIUM)'을 출시한 바 있다.이후 지속적으로 새로운 제품 라인업을 구축하며 국내외 사용자에게 호평받고 있다. 특히 ..

제38회 국제의료기기·병원설비전시회 'KIMES 2023'가 오는 3월 23일부터 26일까지 삼성동 코엑스에서 막을 올린다.이번 전시회는 '더 나은 삶, 더 나은 미래(Better Life, Better Future)'를 주제로 국내외 1300여개 회사가 참여한다. 참가사는 첨단의료기기, 병원설비, 의료정보시스템, 헬스케어 및 재횔기기, 의료관련용품 3만5000여 개 제품을 소개할 예정이다.특히 해외 진출을 위해 융복합 의료기기, 빅테크, 스타트업 등 다양한 의료기기 기업이 참가해 풍성한 볼거리가 제공된다.글로벌 시장에서 주목받는 디지털 헬스케어를 비롯해 로봇, 인공지능(AI), 웨어러블, 슬립테크 등도 마련된다.전시회는 전시품 종류에 따라 ▲1층 A홀은 치료 및 의료정보관 ▲B/D홀 및 그..