코로나19 홈테스트 키트 美FDA '긴급사용승인'
바디텍메드 취득, 미국 시장 진출 본격화 교두보 마련 2023-07-20 17:22
바디텍메드(대표 최의열)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 홈테스트 키트(제품명 Swab-N-Go Home Test COVID-19 Ag)에 대한 긴급사용승인(EUA)을 취득했다고 20일 밝혔다.회사에 따르면 지난 1년 여간 미국 뉴저지에 있는 자회사 이뮤노스틱스를 통해 긴급사용승인이 진행됐다. 향후 이뮤노스틱스를 통해 생산 및 판매가 이뤄질 계획이다.바디텍메드는 홈테스트 시장과 더불어 현장진단(Point of Care, POC) 시장을 공략하고 있다.특히 당뇨, 감상선 기능, 비타민D 진단제품 등 3종에 대해 CLIA waiver 기준을 충족토록 미국 현지에서 임상 설계를 진행하고 있다. 향후 2년 내 단계적인 시장 진입을 계획하고 있다.최의열 대표는 “당초 계획했던 것 대..