식품의약품안전처가 허가한 국내 인공지능(AI) 의료기기는 총 139건으로 집계됐다. 식약처는 11월 3일부터 5일까지 열린 국제의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF) 내 AI 의료기기 실무그룹 정례회의 결과와 국내 허가 현황 등을 7일 밝혔다. AI 의료기기는 의료용 빅데이터를 인공지능으로 분석해 질병을 진단 또는 관리하거나 예측, 의료인 업무를 보조하는 의료기기를 뜻한다. 의료용 빅데이터에는 진료기록 또는 의료기기부터 측정된 생체 측정정보, 의료영상, 유전정보 등 질병을 진단 또는 관리하거나 예측하기 위해 사용되는 다양한 의료정보가 포함된다. 현재 국내 AI 의료기기 현황을 살펴보면 올해 9월 기준 총 139건이 허가를 받았다. 여기에는 인증..

올림푸스한국은 자사의 하이브리드 에너지 수술 장비인 썬더비트의 새로운 개복 수술용 라인업 ‘썬더비트 오픈파인 조 타입 X(THUNDERBEAT Open Fine Jaw Type X)’를 국내 출시했다고 31일 밝혔다.지난 2014년 복강경 수술용 제품으로 출시한 썬더비트는 바이폴라 고주파 에너지와 초음파 에너지를 모두 사용할 수 있는 수술장비다. 바이폴라 고주파 에너지에 의해 두께 7mm 혈관까지 봉합하는 것이 특징이다.이번 출시한 제품은 갑상선, 유방, 이비인후과 수술과 같이 섬세하고 미세한 조직 절개 및 혈관 응고가 필요한 개복 수술에 용이하도록 조(Jaw)의 프로브 팁(Probe tip)이 2mm로 너비가 얇게 디자인됐다.특히 조(Jaw)에 새롭게 개발된 열전달을 최소화하는 피크(PEEK) 소재 열 ..

한국3M의 접촉식 일회용 외과용 드레이프(모델명 1000, 1010, 1020·수인 00-96호)가 ‘리콜’된다.리콜 사유는 접착제 관련 피부손상 등 우려인데, 앞서 수혈세트(수인 02-618호) ‘수입업무정지 1개월’ 행정처분에 이어 ‘엎친데 덮친격’이다.4일 업계에 따르면 한국3M은 최근 의료기기법 제34조 규정에 따라 ‘접촉식 일회용 외과용 드레이프’를 회수한다고 밝혔다.외과용 드레이프는 수술 부위에 덮어 오염 등으로부터 보호하는 천연 재료 또는 인조 재료로 만든 기구다.한국3M 외과용 드레이프 1000, 1010, 102 등에 대한 리콜 결정이 내려졌는데 사유는 접착제와 관련된 문제로 제품을 손상하지 않고는 라이너 제거가 어렵고, 접착제 관련 피부 손상 우려다.의료기기법 제34조는 판매중지·회수..

모든 것이 데이터로 연결되는 '빅데이터' 시대가 도래하면서 국내 병원계 역시 데이터 활용에 대한 관심이 높아지고 있다. 특히 병원에서 생산되는 데이터는 환자의 민감한 정보를 다루는 만큼 '안전'에 대한 중요성도 부각되고 있다.이런 가운데 휴니버스글로벌이 클라우드 기반 병원정보시스템으로 두 마리 토끼를 잡는 해결책을 제시해 이목이 집중된다.휴니버스글로벌은 클라우드 기반 정밀의료 병원정보시스템(P-HIS) 개발 기업이다. 지난 2017년 과학기술정보통신부와 보건복지부가 진행한 국책사업에서 탄생했다.고려대학교의료원이 주도한 P-HIS 개발 사업에는 정부 예산 199억8300만원 등 총 500여 억원이 투입됐다. 고대의료원 외에도 삼성SDS, 비트컴퓨터 등 8개 기업이 참여하고 있다..

아이도트(대표 정재훈)가 경동맥 초음파 영상 기반 인공지능(AI) 뇌졸중 사전 스크리닝 솔루션 '소노닷(SONO dot AI)'이 식품의약품안전처로부터 '심혈관영상검출·진단보조소프트웨어' 항목으로 임상시험계획을 승인 받았다고 6일 밝혔다.소노닷은 플라그 유무 검출 및 검출된 플라그 허혈성 뇌졸중 발생 가능성을 분석해 의료진 진단 결정을 보조하는 의료기기다. 소노닷은 경동맥 혈관 플라그를 정상, 저위험군, 고위험군 3개 카테고리로 별로 분류해준다. 자체평가 결과 민감도 87.5%, 특이도 85%를 확보, 단면 횡면 자동 구분 정확도 99%에 달하는 특허 등록도 완료했다.아이도트 임윤재 사업기획본부장은 "이번 임상시험은 인공지능으로 경동맥에 존재하는 플라그 위치와 불안정성에 대해 학습하고 이렇게 만..

원자력병원이 국내 복강경 수술로봇 '레보아이(Revo-i)'를 이용해 경구강 로봇수술을 처음 시행했다. 향후 활용 영역이 확대될 것으로 기대를 모은다.4일 미래컴퍼니(대표 김준구)는 원자력병원이 레보아이를 이용, 편도암 환자 수술에 성공했다고 밝혔다. 레보아이는 국내에서 최초로 상용화에 성공한 복강경 수술로봇이다. 고해상도 3D 입체 영상, 넓은 시야, 다관절 기구를 통한 세밀한 움직임 등이 지원되는 게 특징이다. 지난해 11월 원자력병원 도입 후 이비인후과 및 비뇨의학과, 산부인과, 대장항문외과 수술에 사용되고 있다. 레보아이를 이용한 경구강 로봇수술이 시행되면서 적응증 범위를 넓혔다.원자력병원에 따르면 9월 한 달간 환자 3명을 대상으로 경구강 로봇수술이 시행됐다. 이비인후과 이명..

국내 임신·육아 플랫폼 업계가 활기를 띠고 있다. 지난해 국내 출산율이 역대 최저 수준인 0.81명을 기록하며 OECD 국가 꼴찌를 기록했지만, 관련 시장은 오히려 빠르게 성장하는 모습이다.이는 자녀 수는 줄고 있지만 태어난 소수 자녀를 위해 10명의 지갑이 열리는 소위 '텐 포켓' 현상이 일어나고 있기 때문이란 분석이다. 실제 산업연구원에 따르면 국내 육아용품 시장은 2019년 1조2000억원에서 2020년 4조원으로 성장하며 5년 만에 1.7배가량 커졌다.이 같은 현상이 짙어지면서 휴먼스케이프, 아이앤나, 빌리지베이비 등 관련 업체들의 시장 점유율  확대 경쟁도 치열해지고 있다.3일 업계에 따르면, 휴먼스케이프가 운영하는 임신·육아 플랫폼 '마미톡'이 최근 육아 ..

글로벌 의료기기 업체들이 ‘의료진 교육’에 나섰다.GE헬스케어는 전공의 초음파 교육지원 및 관련 업무협약(MOU)을 맺었고, 올림푸스한국은 의학정보플랫폼을 구축에 나섰다. 이를 통해 해당 업체 의료기기 사용에 대한 친밀도를 높인다는 복안이다.업계에 따르면 GE헬스케어, 올림푸스한국 등은 최근 교육 서비스 제공을 통해 의료진과 접촉을 늘리고 있다.GE헬스케어는 금년 7월 대한전공의협의회(대전협)와 업무협약(MOU)을 체결했다. MOU는 초음파 진단 역량 강화를 위한 전공의 교육시스템 구축을 위한 협력 등의 내용을 담고 있다.MOU 이전 GE헬스케어와 대전협은 ‘전공의를 위한 심장/복부초음파 강좌’를 개최했는데, 코로나19 여파로 초음파 실습 강좌 등이 열리지 못 해 줄어든 전공의 교육을 재개한다는 취지다...

에스디바이오센서 관계사 바이오노트(대표 조병기)가 기업공개(IPO)를 위한 기관수요예측 일정을 12월 8~9일로 변경한다고 공식 발표했다. 연내 코스피 상장 목표는 변함없다는 설명이다.바이오노트 관계자는 "IPO 일정을 변경한 것은 외부요인보다 코스피 상장을 성공적으로 이루겠다는 경영진의 확고한 의지와 대응 전략"이라며 "주관사와 협의해 3분기 실적을 반영한 증권신고서를 준비해서 IPO 일정을 본격화할 것"이라고 말했다.IPO 일정 재정비에 따라 기관대상 수요예측은 12월 8~9일로, 공모청약은 12월 13일~14일에 진행된다. 공모 예정주식수는 총 1300만주, 희망 공모가 밴드는 1만8000원~2만2000원으로 최대 공모규모는 약 2860억원이다.바이오노트는 동물진단 사업에서 글로벌 1위..

바이오 플라즈마 딥테크 기업 플라즈맵(대표 임유봉)이 '큐메드(QMED)'와 북미 치과시장을 중심으로 한 895억원 규모의 플라즈마 공급계약을 체결했다고 2일 공시했다. 이번 계약을 포함해 3000억원의 누적 수주 계약을 확보했다. 회사는 국내 16건(약 900억원), 해외 36건(약 2100억원)의 계약을 통해 글로벌 사업화를 위한 발판을 만들었다. 플라즈맵은 저온 플라즈마 멸균기 제품을 비(非)미국계 회사 최초로 미국 FDA 인증을 획득한 기업이다. 큐메드(QMED)는 플로리다 최고이자 미국 동부에서도 손꼽히는 의료기기 공급업체로, 미국 치과 시장에서 1위와 2위 회사인 헨리샤인과 패터슨 덴탈 주요 공급사다. 이번 계약으로 플라즈맵은 플라즈마 ..

뷰노가 상장 후 처음으로 자금조달에 나섰다. 최근 경영 구도에 변화가 있는 데다, 가파른 금리 인상 국면에도 유리한 조건으로 전환사채(CB)를 발행했다는 점에서 추이가 주목된다. 뷰노가 지난 2일 50억원 규모의 1회차 사모 전환사채(CB)를 발행했다. 지난해 2월 코스닥 상장 이후 첫 번째 자금 조달이다. 표면이자율과 만기이자율은 모두 0%다. 전환가액은 5904원이다. 해당 CB는 지브이에이자산운용, 타이거자산운용, 스카이워크자산운용, 제이에스엘에쿼티파트너스 등 기관 4곳이 나눠 인수한다. CB 표면만기는 5년이지만 발행 후 1년이 경과한 시점부터 조기상환청구권(풋옵션) 효력이 생긴다.뷰노는 조달한 자금을 미국 시장 진출을 위한 임상 등 사업비용 및 신사업 추진에 따른 운영비용에 사용할 계..

바디텍메드(대표 최의열)는 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있는 진단키트인 'ichroma COVID-19 Ag/Flu A+B'가 식품의약품안전처로부터 국내 사용승인을 획득했다고 3일 밝혔다.이 제품은 기존에 허가 받은 코로나19 진단키트 'ichroma COVID-19 AG'와 인플루엔자 A형(H1N1, H3N2 등 포함) 및 B형 바이러스 감염 여부를 판별하는 'ichroma Flu AB'를 한 세트로 구성한 제품이다. 코로나19와 인플루엔자 감염 여부를 동시에 확인할 수 있도록 했다.사용자는 비인두 도말 및 비강흡인액에서 검체를 채취한 후 두 키트에 각각 검체를 떨어뜨리면 코로나와 인플루엔자 바이러스 감염여부를 확인할 수 있다. 검사에 소요되는 시간은 코로나19의 경우 12분..

의료 인공지능(AI) 기업 메디웨일(대표 최태근)은 망막을 기반으로 심혈관질환 발생을 예측하는 '닥터눈'이 건강보험심사평가원에서 신의료기술평가 대상으로 지정됐다고 2일 밝혔다. 지난 8월 1일 식품의약품안전처에서 품목 허가에 이은 쾌거다.메디웨일은 내년 1월 한국보건의료연구원 선진입 의료기술(신의료기술평가 유예) 결정과 건강보험수가코드 부여를 예상하고 본격적인 시장 진입을 준비할 계획이다.닥터눈은 망막을 기반으로 심혈관질환 발생을 예측하는 소프트웨어형 의료기기다. ▲안저사진 촬영 ▲자동 AI 분석 ▲심혈관질환 진단결과 확인 등 촬영에서 결과까지 1분 내 모든 과정을 끝내며 심장 CT로 검사하는 것과 동일한 정확도로 심혈관질환을 예측한다.특히 고가검사 ..

삼양그룹의 미용성형용 리프팅 실 브랜드 ‘크로키’가 유럽에 이어 중남미 시장을 적극 공략하며 글로벌 시장 저변을 확대하는 모습이다.‘크로키’는 출시 직후부터 해외 시장을 겨냥, 글로벌 증례 연구 결과 발표를 진행했다. 글로벌 시장에 효과와 안전성을 데이터로 입증했다. 현재까지 유럽, 일본, 중남미 등 전 세계 18개국에 판매 계약을 성사시켰으며, 미국, 호주 등에서는 시판 허가 절차를 진행 중이다. 삼양홀딩스 바이오팜그룹(이영준 대표)은 최근 ‘IMCAS(국제미용성형학회) 아카데미’에서 웨비나를 열어 크로키의 안전성 및 유효성을 알리고 활용 시술법을 소개했다고 2일 밝혔다. IMCAS(International Master Course on Aging Science)는 세계 3대..

메드트로닉코리아 이식형 심박동기인 ‘마이크라’가 본격적으로 활용되면서 이에 대한 관심이 높아지고 있다.마이크라는 전극선을 사용하지 않기 때문에 합병증을 비롯해 관련 부작용이 적고 시술시간 단축 및 남지 않는 흉터 등 장점이 있으나 ‘삽입’은 쉽고 ‘추출’은 어렵다는 특징을 가지고 있다. 이는 해외에서도 이식형 심박동기 추출은 주요 관심사다.때문에 국내 진료 현장에서는 젊은층보다는 고령층에 이를 권유하고 있는 것으로 나타났다. 메드트로닉은 “마이크라 사용 기한 이후에도 추출하지 않는 걸 기본으로 한다”고 답했다.1일 서울 소재 더플라자 호텔에서 열린 간담회에서 정보영 세브란스심장혈관병원 교수(대한부정맥학회 학술이사)는 이 같이 설명했다.정 교수에 따르면 해외서도 이식형 심박동기와 관련해 추..

앞으로 의료기기 GMP 적합성 심사 시 선택하는 품목군이 확대될 전망이다. 이와 함께 GMP 심사처리 기한도 내년 구축될 차세대 의료기기 통합정보시스템을 통해 확인할 수 있을 것으로 보인다. 최장용 식품의약품안전처 의료기기관리과장은 1일 열린 '의료기기 안전관리 발전을 위한 간담회'에서 이 같은 계획을 밝혔다. 국내 의료기기 시장은 지난해 기준 9조1000억원 규모로 연평균 10.2% 성장하고 있다. 의료기기 취급업자는 약 8만4000곳으로 이중 제조는 4537곳, 수입은 3114곳으로 집계된다.체외진단기기를 포함한 누적 허가(신고) 품목은 총 10만4802개다. 1등급은 5만9200개, 2등급 3만939개, 3등급 1만1195개, 4등급 3468개다. 임상시험 건수는 2009..

씨젠의료재단이 병의원 SI(System Integration) 사업 진출에 보폭을 넓히고 있다. 지난해 말 천종기 회장이 최대주주로 있는 에스지메디칼 자회사 씨소프트를 흡수합병하고, 최근에는 전자의무기록(EMR) 및 처방전달시스템(OCS) 전문인력을 채용하며 역량을 한 데 모으고 있다.비트컴퓨터, 유비케어, 이지케어텍 등 기존 SI 업체들이 시장 대부분을 점유하고 있는 상황에서 어떤 전략으로 차별화를 꾀할지 주목된다.1일 업계에 따르면, 씨젠의료재단이 의원용 전자차트인 ‘씨차트(SeeChart)’를 내세워 병의원 SI 시장 공략에 공을 들이고 있다.씨차트는 사용자 맞춤형 기능을 바탕으로 환자 중심 의료서비스를 구현하는 전자차트다.  최신 IT 기술을 접목해 사용자..

한국디지털헬스산업협회(회장 김형욱, 이하 디산협)이 최근 서울 양재동 aT센터에서 '제2회 디지털헬스케어 수요·공급기업 매칭데이'를 성황리에 마무리했다고 1일 밝혔다.이번 행사는 혁신 기술이나 서비스 및 제품을 보유한 디지털 헬스케어 기업과 신기술·서비스 확보에 관심이 많은 기업 간 비즈니스 교류 협력을 촉진하기 위해 마련됐다.디산협은 이번에는 디지털 헬스케어 서비스 기업과 보험사 간 매칭을 테마로 행사를 진행했다.보험사는 헬스케어 시장 수요 기업으로서 주요 지불주체 중 하나다. 고령화 등 인구구조 변화에 따라 디지털 헬스케어와 산업 간 융합 시너지가 클 것으로 기대를 모으고 있다. 김형욱 회장은 "융합산업으로서 디지털 헬스케어 산업의 특수성을 고려해 이종산업 간 매칭을 테마로 디지털헬스케어 산..

비대면 진료 플랫폼 업체들이 건강기능식품으로 사업을 확대하고 있다. 핵심 서비스인 진료 중개 서비스만으로는 수익 창출에 한계를 느낀 만큼 건기식 등 부대사업으로 영역을 확장해 수익성을 강화하겠단 취지다.비대면 진료 및 약 배송 플랫폼 올라케어가 최근 건강기능식품 브랜드 ‘올라잇’을 출시했다. 지난 7월 개인 맞춤형 상품을 판매하는 ‘올라케어 몰’을 선보인 지 3개월 만이다.비대면 진료 업계에서 자체 브랜드로 건기식을 출시하는 사례는 처음인 만큼 어떤 선례로 남을지 추이가 주목된다.올라케어는 먼저 현대인이 많이 찾는 건강기능식품 3종을 선보였다. '칼슘과 마그네슘', '프로폴리스', '히알루론산과 비타민C' 등이다.회사는 11월에 루테인, 멀티비타민과 미네랄, 프로바이오틱스 3종을 추가 출시할 ..

정부가 인공지능(AI)과 디지털 혁신의료기기 의료현장 진입 기간을 5분의 1 수준으로 단축한다. 또 기존 기술로 분류돼 별도 건강보험 급여를 적용받지 못했던 AI 및 디지털 혁신의료기기 상당수가 혁신의료기술평가 대상으로 전환, 신속하게 의료현장에서 사용된다.보건복지부와 식품의약품안전처는 AI·디지털 혁신의료기기에 대해 통합심사·평가 제도를 시행키로 했다. 혁신의료기기 통합심사·평가 제도는 인공지능(AI)·빅데이터 기술, 디지털·웨어러블 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제를 개선하기 위해 마련됐다.이에 따라 ▲혁신의료기기 지정 ▲요양급여대상·비급여대상여부 확인 ▲혁신의료기술평가 등 개별적으로 진행되던 절차가 앞으로는 혁신의료기기 지정 ..

한국3M(주)의 수혈세트(수인 02-618호)가 식품의약품안전처(식약처)로부터 ‘수입 업무정지 1개월’ 행정처분을 받았다.기밀도 조사에서 부적합 판정을 받은 결과인데, 식약처는 환자에 직접적인 위해(危害)는 없다면서도 해당 제품을 어떤 식으로 만들겠다고 약속한 부분이 깨졌다는 점에서 처분을 내렸다. 경각심이 사라질 수 있다는 것이다.31일 식약처 등에 따르면 한국3M(주)은 최근 식약처로부터 수혈세트(수인 02-618호) 관련 품목 수입 업무정지 1개월 처분을 받게 됐다.기밀도 조사에서 부적합 판정을 받음에 따라 같은 품목허가번호를 부여 받은 수혈세트 24355, 24200, 24250(모델명) 등에 대해서도 수입 업무 정지가 이뤄진다.식약처 관계자는 “회사별로 시중에 나올 때 다른 제품명을 쓸 수는 ..

'의료데이터 표준화'를 목표로 삼은 카카오헬스케어가 국내 주요 의료기관과 접점을 늘려가는 모습이다. 유망 스타트업을 넘어 데이터를 실질적으로 생산하는 병원과 협력해 새로운 디지털 헬스케어 생태계를 구축하겠단 목표다.31일 업계에 따르면, 카카오헬스케어가 최근 이화의료원, 국립암센터, 연세의료원 등 국내 굴지 의료기관과 협력체계를 구축하고 사업 확장에 속도를 높이고 있다.카카오헬스케어는 최근 이화여자대학교의료원과 '의료 빅데이터 및 환자중심 스마트병원 구축'을 위한 업무협약을 체결했다. 이 협약에 따라 두 기관은 의료기관 업무효율성 제고를 위한 첨단시스템 구축에 협력한다. 이 협약으로 이화의료원은 진료 효율성은 물론 환자 편의성을 높일 것으로 기대를 모은다.카카오헬스케어는 지난달..

피부 미용 의료기기 업체인 원텍(주)의 범용전기수술기 ‘올리지오(Oligio)’가 식품의약품안전처로부터 받은 판매업무 정지 처분이 확정됐다.광고 위반 등을 이유로 판매업무정지 처분을 받은 원텍이 대전식품의약품안전청을 상대로 행정소송을 제기했으나, 법원이 이를 기각하면서 사실상 패소하게 된 셈이다.31일 원텍에 따르면 회사는 올리지오 판매업무정지 처분을 받았다. 이에 따라 11월 13일부터 27일까지 해당 의료기기에 대한 판매업무가 정지된다.영업정지사유는 지난 2020년 7월부터 8월 말까지 올리지오 광고 위반 등으로 대전식약청으로부터 처분을 받은 데에 기인한다. 원텍은 같은 해 11월 27일 판매업무정지처분 취소 청구를 위한 소송을 제기했으나, 올해 10월 28일 기각 전자 송달을 받았다.영업정지 금액..

루닛(대표 서범석)이 대만 최대 보험사인 '캐세이 생명보험' 보험가입 과정에 자사 AI 솔루션을 적용한 협업 모델이 '제1회 핀테크 타이페이 어워즈 2022'에서 최고 협업사례로 선정됐다고 31일 밝혔다. 핀테크 타이페이는 대만 금융감독위원회(FSC)와 대만 금융서비스 원탁회(TFSR)가 공동 주관하는 대만 최대 규모 국제 핀테크 콘퍼런스다.양사는 지난 7월 보험가입 시 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션인 '루닛 인사이트 CXR'을 활용해 심사를 진행하는 내용의 라이선스 계약을 체결했다. 루닛 AI 솔루션이 의료기관 진료 과정 외 보험사 심사 과정에 공식 채택된 것은 처음이다.양사가 루닛 인사이트 CXR을 활용해 3만건 이상의 흉부 엑스레이 영상을 진단한 결과, 루닛 인사이트 CXR의 폐 질환 검출 정확..