의료기기 개발 지원을 위한 사전검토 대상 품목이 확대되고 사전검토 자료 범위가 확대·세분화될 예정이다.사전검토 대상 확대로 연간 약 380건 이상의 제품화 기간 단축이 예상된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용을 담은 '의료제품 사전검토 운영에 관한 규정' 개정안을 14일 행정예고했다. 이번 개정안은 보건·산업상 가치가 있는 희소·혁신 의료기기 등에 대해 사전검토 제도를 확대·활성화함으로써 허가·심사 시 허가 지연을 줄여 신속한 제품화에 도움을 주고자 마련했다.기존에 신개발 의료기기·희소 의료기기에 한해 사전검토 제도를 운영했지만, 앞으로 대상 품목이 확대된다. 개발 중인 신개발 의료기기·희소 의료기기, 임상시험 자료 제출이 필요한 의료기기(임상시험용 의료기기 포함), ..

치과용 영상진단장비 전문기업 레이가 중국 시장 공략에 속도를 높인다.레이는 중국 자회사 '레이 차이나'가 중국 최대 투자은행인 중국국제금융공사(CICC) 관계사 '어센트 캐피탈 매니지먼트'로부터 사업 확장 및 중국 공장 착공을 위한 자금을 조달했다고 13일 밝혔다.회사는 연내 1~2차로 나눠 자금을 조달할 계획이다. 먼저 1차로 약 54억원을 조달한다. 조달한 자금은 중국 공장 설립과 현지 인수합병(M&A) 영업망 확충, 신사업 등을 위한 재원으로 활용할 방침이다. 레이는 지난해 12월 중국국제금융공사와 합작법인(JV) 설립하며 중국 시장 진출을 본격화했다. 레이 차이나는 이듬해 7월 중국 현지 영업 파트너인 북경서사개의료과기유한공사를 255억원에 인수하고 현..

디지털치료기기 개발기업 로완(대표 한승현)은 그룹형 인지훈련 프로그램 '슈퍼브레인G'를 출시했다고 14일 밝혔다. 슈퍼브레인G는 그룹형 인지훈련이 필요한 치매안심센터, 복지관 등에 특화한 서비스로 실제 현장에서 근무하시는 작업치료사, 사회복지사 업무 효율을 높이기 위해 개발됐다. 개발 과정에는 전문 작업치료사가 대거 참여해 실제 수행 현장에서 활용 가능한 그룹형 서비스를 완성했다. 회사는 그룹형 인지훈련이 필요한 치매안심센터를 비롯해 복지관, 로컬 병의원 등을 중심으로 서비스를 시작할 계획이다.한승현 대표는 "여러 어르신을 효율적으로 관리해야 할 기관 사용자에게 권하는 서비스"라면서 "향후 업무량을 줄이고 효율성을 높여 나가 어르신 복지 향상을 위해 노력하겠다"고 말했다.

대한전공의협의회 제26기 강민구 호(號)가 닻을 올렸다. 강민구 회장은 지난 8월 12일 대한전공의협의회를 이끌어 갈 새로운 수장으로 당선됐다. 강 회장은 주예찬 후보와 2파전을 벌인 끝에 득표율 71%라는 압도적 지지를 받으며 대한민국 전공의를 대표하게 됐다. 강 신임 회장은 취임사를 통해 “대한전공의협의회는 전공의 선생님들을 위한 단체”임을 강조하며 “소신껏 전공의 여론을 반영해 처우 개선을 첫 번째로 생각하는 대한전공의협의회를 만들겠다”고 밝혔다. “기존 경험 살려 의료계 전반적 환경 개선 추진”고려대 의대를 졸업한 강 회장은 고려대 의대 의예과 학생회장, 고려대학교 서울캠퍼스 총학생회 부회장 등을 거쳐 전(前) 여한솔 대전협 집행부에서 부회장을 맡는 등 의료계..

지난 6월 코스닥 상장을 좌진 철회한 넥스트바이오메디칼이 재도전에 시동을 걸었다. 회사는 내년 상반기 기술성평가를 다시 받고 이르면 하반기 중 상장예비심사 절차를 진행한다.13일 업계에 따르면, 넥스트바이오메디칼이 한차례 미룬 코스닥 상장 준비에 착수했다. 앞서 기술평가에서 평가기관 두곳에서 A, A 등급을 받은 만큼, 첫 관문은 무사히 통과할 것이란 분석이다.회사는 연내 상장을 목표로 했으나 주력 제품인 내시경 지혈재 ‘넥스파우더’가 미국식품의약국(FDA) 승인이 더디게 진행되면서 지난 6월 30일 자진 철회했다.다만 지난달 FDA 승인이 확정되면서 상장 분위기에 힘이 실렸다.2014년 설립된 넥스트바이오메디컬은 고분자 약물전달 기술 기반 치료제와 의료기기를 개발하고 있다. 회사를 창업한 이돈행 대표는..

김은미 GE헬스케어 사장이 국회 보건복지위원회 국정감사장에 ‘참고인’ 자격으로 출석한다.당초 김 사장은 국감 참고인으로 포함되지 않았으나, 외국계 의료기기 업체의 ‘독과점’ 관련 참고인으로 부름을 받은 것으로 확인됐다. GE헬스케어 측은 성실히 준비한다는 원론적인 입장이다.아울러 올해 국정감사에서도 의료기기 ‘공급 안정성’에 대한 목소리가 여야를 막론하고 나오면서 추이가 주목된다.12일 국회 등에 따르면 김 사장은 이달 20일 열리는 보건복지위 종합국감에 참고인으로 출석할 것을 요청 받았다.김 사장이 국감장에 출석한다면 ‘독과점’에 대해 해명해야 할 전망이다.김 사장을 참고인으로 신청한 백종헌 국민의힘 의원실 관계자는 “GE헬스케어 뿐만 아니라 외국계 의료기기 업체들이 국내 시장에서 독점적 지위를 ..

인공관절 전문기업 코렌텍(대표 선두훈∙선승훈∙선경훈)이 플라즈맵과 인공관절용 플라즈마 표면처리기 독점 판매계약을 체결했다고 13일 밝혔다.인공관절용 플라즈마 표면처리기는 인공관절 친수성을 높여 단단한 뼈 형성을 유도해 주는 제품이다. 인공관절이 혈액을 충분히 함유할 수 있도록 유도, 뼈를 생성하는 조골세포가 임플란트 표면을 감싸게 만드는 방식이다.특히 뼈가 더 견고하게 자랄 수 있도록 돕는 것은 물론 제품 수명도 연장시킨다는 게 회사 측 설명이다. 코렌텍은 제품을 국내 병원에 독점 공급하면서 자사 인공관절 제품 채택도 더욱 확대시킬 계획이다.코렌텍 관계자는 "플라즈맵과 협업을 토대로 국내외 인공관절 시장에서 지배력을 더욱 확고히 할 것"이라고 말했다.

의료 인공지능(AI) 솔루션 기업 코어라인소프트(대표 김진국·최정필)가 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고 13일 밝혔다. 회사는 내년 상반기 상장을 목표하고 있다.기술성평가는 기업 핵심기술과 성장 잠재력을 심사하는 절차다. 코스닥 기술특례상장을 위한 첫 관문으로 꼽히며 한국거래소가 지정한 평가기관 2곳에서 A, BBB등급 이상이 나와야 기술특례상장에 도전할 수 있는 자격이 생긴다.코어라인소프트는 한국거래소가 지정한 기술평가기관 두 곳인 기술보증기금, 한국발명진흥회에서 각각 A, A등급을 받았다. 코어라인소프트 주력 제품은 AI 흉부 진단 솔루션인 '에이뷰 엘씨에스'다. 흉부CT로 폐암·만성폐쇄성폐질환·심혈관질환 등을 한번에 분석하는 기술이다.에이뷰 엘씨에스는 대한민국 폐암검진에..

유전체 분석 전문기업 마크로젠(대표 김창훈·이수강)이 전국 초·중·고등학생 개인 유전자 맞춤형 건강관리를 위한 청소년 헬스케어 검진사업에 나선다.마크로젠은 사단법인 한국학교보건협회, 유전자 기반 AI 맞춤 건강식기업 플랜젠 초·중·고등학생 대상 헬스케어 검진사업을 위한 업무협약을 체결했다고 13일 밝혔다.이 협약으로 마크로젠은 한국학교보건협회와 연계해 2023년부터 전국 초등학생 약 267만명, 중학생 약 135만명, 고등학생 약 129만명 등 총 530만 여명을 대상으로 유전자검사를 진행한다.또 플랜젠과는 유전자검사 및 검진 결과를 바탕으로 맞춤형 건강식품을 제공한다. 각 기관은 긴밀한 협업으로 청소년이 질병 조기 발견과 예방, 치료, 평생 건강관리를 할 수 있도록 지원하며 공익에 이바지할 계..

의료기기 사이버공격 피해를 줄이기 위해 기기 개발 단계부터 배포, 폐기 순간까지 취약점을 파악해서 보안에 대비해야 한다는 전문가 조언이 나왔다.방지호 한국기계전기전자시험연구원 정보보안센터장은 지난 12일 한국스마트의료기기산업진흥재단이 주최한 ‘의료기기 SW 글로벌 경쟁력 강화를 위한 국제 세미나’에서 의료기기 사이버공격 피해 심각성을 강조하면서 이 같이 말했다.방 센터장은 의료산업 ICT 기술 접목이 활발해지고 네트워크를 기반으로 하는 의료기기가 늘어나고 있는 점을 짚으며 보안의 중요성을 역설했다.그는 “의료기기에 소프트웨어를 탑재하는 사례가 늘어나면서 단순히 기계적 오류를 넘어선 보안사고가 일어나고 있다”고 지적했다. 그러면서 “의료기기를 개발할 경우 개발 단계부터 배포, 폐기 순간까지 취..

의료 시뮬레이션 전문기업 뉴베이스(대표 박선영)가 정상분만 간호 교육콘텐츠를 공개했다고 13일 밝혔다.정상분만 간호 교육 콘텐츠는 실제 분만 임상에서 시행하고 있는 간호 술기를 가상에서 학습하도록 개발한 모션 트레이닝 교육 콘텐츠다. 콘텐츠는 분만전 간호, 분만간호로 상황별 시나리오로 실습할 수 있다. 특히 ▲산모 상태 확인 ▲태아 감시장치 연결 ▲레오폴드 촉진법 등 주요 분만 술기 절차를 포함하고 있으며, 표준의료지침을 기반으로 학습데이터를 분석해 학생 수준에 맞는 맞춤형 실습 지도를 제공한다.회사는 현실에서 실습 기회를 얻기 어려운 만큼, 현실적인 교육 대안이 될 것으로 기대하고 있다.박선영 대표는 "정산분만 간호 교육 콘텐츠는 간호학생이 분만 상황을 이해하고 경험할 수 있도..

FITI시험연구원(원장 김화영)이 오는 2026년까지 예산 120억원을 투입해 비대면 의료기기 상용화 지원에 나선다.13일 FITI시험연구원에 따르면, 연구원은 지난 7일 경상남도 김해시에서 김해시험인증센터 개소식을 개최하고 본격적인 운영에 돌입했다.김해시험인증센터는 국내 비대면 의료기기 시험평가 기준 및 안전성·신뢰성 확보 등 기업들의 기술혁신과 제품 상용화를 지원하기 위해 설립됐다.센터는 오는 2026년까지 5년간 국비 50억원 포함, 120억원을 투입해 비대면 의료기기 상용화를 지원한다. 이를 위해 ▲성능시험평가실 ▲기능안전평가실 ▲신뢰성평가실 및 인허가 컨설팅 고객상담실 등을 구축할 예정이다.주요 지원 분야는 ▲비대면 진단·치료기기 ▲VR·AR 기반 디지털 치료기기 ▲..

코로나19 팬데믹 이후 디지털의료 활성화 및 중요성이 강조되고 있는 가운데 정부가 ‘디지털의료전문평가위원회’를 신설한다. 이 위원회에서는 인공지능(AI), 빅데이터 등을 활용한 의료행위의 급여·비급여 여부를 평가하고 혁신 의료기기를 신속하게 진료현장에 적용할 수 있도록 돕는다.제약바이오협회도 디지털헬스위원회를 설치, 활용도 높이기에 나선 바 있다. 이곳엔 18개 제약기업과 디지털헬스 스타트업 등이 참여했다.업계에선 기존 평가 방식으로는 새로운 기술을 적용한 의료행위 수가를 책정할 수 없다는 요구를 지속적으로 제기해 왔다. 보건복지부는 디지털의료전문평가위원회 신설을 주요 내용으로 하는 ‘국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙’을 개정, 발령한다고 13일 밝혔다.이 규칙에선 혁신의료..

체외진단 의료기기 전문기업 피씨엘(대표 김소연)이 남아프리카공화국 국제관계협력부장관과 백신 및 진단 사업에 대한 협력 방안을 논의했다고 12일 밝혔다.피씨엘은 전날 서울 종로구 포시즌스 호텔에서 열린 한국-남아프리카공화국 수교 30주년 기념 공동협력위원회에 한국 바이오기업 대표로 참석했다. 김소연 대표는 나레디 판도(Dr. Naledi Pandor) 남아공 국제관계협력부장관, 제나니 노스츠웨 들라미니(Zenani Nosizwe Dlamini) 주한 남아공대사 등과 공동협력위원회 원탁테이블 회의에 참석해 환담을 나눴다.이들은 오찬과 함께 코로나19 백신, 질병 진단 분야 밀접한 협력 방안을 논의했다. 특히 판도 국제관계협력부장관은 피씨엘이 남아공을 기점으로 아프리카 방역 활동에 주도적 역할을 수행할 것이..

국내 의료 인공지능(AI) 업체들이 글로벌 학회에서 자사 솔루션과 그간의 연구성과를 발표하며 존재감을 나타내고 있다. 업체들은 기술 고도화, 사업 확장 등 새로운 사업 기회를 창출한다는 구상이다.12일 업계에 따르면 뷰노, 휴톰, 제이엘케이, 뉴로핏 등 국내 의료AI 업체들이 기술력을 내세워 국제 학술대회에서 두각을 나타내고 있다.먼저 뷰노는 의료영상기술학회(MICCAI)가 개최한 의료AI 경진대회 '2022 당뇨망막병증 분석 챌린지'에서 1위를 기록했다.MICCAI는 세계적인 권위를 인정받는 의료인공지능 학회로, 이번 대회는 가장 우수한 성능으로 안저 영상을 판독해 당뇨망막병증을 탐지하는 딥러닝 알고리즘을 선정하기 위해 개최됐다. 전 세계 67개 팀이 참여했으며 지난 7월부터 약 3개월 간..

바디프랜드(총괄부회장 지성규)가 지난 11일 준법경영 선언식을 열고 준법경영 실천 의지를 다졌다고 밝혔다. 준법경영을 기반으로 투명한 경영시스템을 갖춰 글로벌 헬스케어 기업으로 도약해나가겠다는 각오다.이날 바디프랜드 김흥석 준법지원총괄부사장은 "기업 성장이 거듭될수록 요구되는 준법경영 중요성을 언급하며 정도경영에 어울리는 준법시스템을 갖추겠다"고 밝혔다.그는 특히 "내부 교육과 토론으로 준법이 바디프랜드 기업 문화로 정착될 수 있도록 정진해나가겠다"는 포부를 전했다.임직원들은 ▲직무를 수행며 국내외 법규 및 회사 규정을 준수하고 위법행위를 하지 않으며 ▲준법경영 실천을 위한 제반 수칙을 숙지하고 회사 준법문화 확산에 동참하며 ▲고객 신뢰를 최우선 가치로 두며 고객에 대..

캐논메디칼이 지방 간(肝) 관련 신의료기술 판정을 받은 ‘간 지방증 정량검사 기술(ATI·Attenuation Imaging)’을 발판으로 대학병원뿐만 아니라 의원급 의료기관 공략에 나선다.ATI는 초음파가 인체를 투과하면서 정상인 간과 지방간의 침투된 ‘감쇠’ 양이 다르다는 부분에 착안해 개발된 기술이다. 기존 지방간 진단 관련 기술과 비교했을 때 의사 주관에 맡겼던 것을 ‘정량화’할 수 있다는 장점을 가지고 있다.단, 해당 기술을 경험한 의사들은 일반 초음파 검사와 ATI 검사를 병행하는 것을 권고했다.11일 서울 소재 캐논메디칼 본사에서 열린 기자간담회에서 업체는 최근 신의료기술을 판정을 받은 ATI에 대해 이렇게 설명했다.ATI는 한국보건의료연구원으로부터 B-mode 초음파 감쇠 계수를 이용한 ..

선택과 집중 전략을 펼치고 있는 뷰노가 심전도 데이터 기반 생체신호 시장 진출에 속도를 높이고 있다. 실적 압박, 경영 구도 변화 등 과도기에 놓인 상황에서 분위기 반전을 이끌어낼지 관심이 쏠린다.의료 인공지능(AI) 솔루션 기업 뷰노가 가정용 심전도 측정 의료기기 'Hativ P30'에 대해 식품의약품안전처 인증을 받았다고 11일 밝혔다. 이는 지난 7월 인증을 받은 ‘Hativ Pro’에 이은 두 번째다.회사에 따르면 Hativ P30은 심전도 데이터를 분석해 정상동리듬, 심방세동, 서맥, 빈맥 등 분석 결과를 제공하는 가정용 심전도 측정 의료기기다. 크기가 작아 휴대가 간편하고 분석 결과는 연결된 모바일 앱을 통해 한 눈에 확인할 수 있다.특히 6유도(6-Lead) 정밀 ..

인공관절 전문기업 코렌텍이 미국 로도메디칼과 손잡고 국내 치과용 임플란트 시장 정상에 도전한다.오스템임플란트, 덴티움, 메가젠임플란트 등 리딩 기업들이 시장 대부분을 점유하고 있는 가운데, 후발주자로서 새로운 위상을 정립할 수 있을지 관심이 쏠린다.11일 업계에 따르면, 코렌텍이 올해 초 미국 임플란트 기술 기업 로도메디칼(RODO Medical)과 맺은 기술이전 협약을 발판 삼아 치과용 임플란트 시장 진출 채비가 한창이다.회사는 로도메디칼이 세계 최초로 개발한 차세대 임플란트 기술을 이전받고, 해당 기술을 적용한 제품 출시를 앞두고 있다. 현재 식품의약품안전처에 품목허가 신청한 상태이며 연말 승인 후 내년 상반기 국내 생산을 목표하고 있다.코렌텍이 출시할 임플란트는 형상기억합..

의료정보 플랫폼 메디블록(대표 고우균·이은솔)이 갑을장유병원에 간편보험청구 서비스 '메디패스(Medipass)'를 보급했다고 11일 밝혔다.이번 연동으로 갑을장유병원을 방문하는 환자는 서류 없이 쉽고 간편하게 실손보험금 청구에 필요한 모든 데이터를 병원에서 제공받아 보험사에 직접 청구할 수 있게 됐다.메디패스는 블록체인 기술을 기반으로 의료기관 및 개인을 통해 생성된 헬스케어 데이터를 환자가 직접 안전하게 관리하고 활용할 수 있도록 돕는 서비스다. 대형병원' 뿐만 아니라 동네병원에서 발생한 병원비 및 약국 처방전에 대한 청구, 가족청구가 모두 지원한다.현재 삼성서울병원, 서울대병원, 세브란스병원 등 10개 대형병원에서 사용 중이다.갑을장유병원은 2011년 갑을상사그룹(현재KBI그룹) 갑을의료재..

SCL(재단법인 서울의과학연구소)은 최근 열린 ‘2022 몽골 국립의과대학 국제 학술대회’에 참여해 진단검사 분야의 최신 동향에 대한 특강을 진행했다.몽골 국립의과대학은 올해로 개교 80주년을 맞아 이를 기념하기 위해 국제 학술대회를 열었다.  행사에는 몽골 보건부를 비롯한 몽골 정부 및 의료진을 비롯해 한국, 미국, 일본, 호주 등 세계 각국의 연구진이 대거 참석했다. SCL 기술혁신센터 김윤태 센터장은 이번 학술대회 연자로 나서 성매개감염병(STD) 관련 최신지견을 발표했다.특히 한국의 성매개감염병의 역학적 특성 분석을 비롯해 한국과 몽골의 STD 현황을 비교 분석한 연구자료를 공개해 참석자들로부터 높은 관심을 받았다. SCL..

플라즈맵이 기관 투자자 수요예측 결과를 반영해 공모가를 7000원으로 확정했다고 11일 밝혔다. 이는 공모가 희망 범위(9000~1만1000원) 하단을 22% 밑도는 수준이다.지난 5~6일 양일간 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측에는 202개 기관이 참여해 단순경쟁률 39.78대 1을 기록했다. 공모금액은 124억원, 상장 후 시가총액은 1400억 원 수준이다.플라즈맵은 2015년 카이스트 물리학과 플라즈마 실험실에서 시작한 바이오 플라즈마 딥테크 기업이다. 바이오 플라즈마 기술을 이용해 수술기기 저온멸균 솔루션과 임플란트 재생활성 솔루션 등 의료기기 케어 솔루션을 개발하고 있다. 총 174건의 특허를 바탕으로 개발된 솔루션은 미국 식품의약국(FDA)을 포함해 45개 인증을 받았다.회사는 상장 후..

에스디바이오센서 조영식 의장이 최대주주로 있는 바이오노트가 한국거래소 상장 예비심사를 통과했다. 한국거래소 유가증권시장본부가 바이오노트 신규 상장 예비심사를 승인했다고 지난 7일 밝혔다. 앞서 올 6월 유가증권시장 상장을 위한 예비 심사를 청구한 지 약 3개월만이다.회사는 시일 내 증권신고서를 제출하고 공모 절차에 착수할 전망이다. 대표 주관사는 NH투자증권과 한국투자증권이다.2003년 3월 설립된 바이오노트는 진단키트 등 의료용품 및 기타 의약 관련 제품을 제조하는 회사다. 지난해 코로나19 항원진단키트를 개발하며 실적이 폭발적으로 성장했다. 지난해 별도 기준 매출액 6200억원, 영업이익 4714억원을 기록했다. 바이오노트는 에스디바이오센서 창업자 조영..