빅데이터, 인공지능(AI) 등 디지털기술을 적용한 의료기기 등 허가 시 임상시험 자료로서 실사용 증거 자료가 인정된다.실사용 증거란 의료기기를 사용해 생성된 환자 건강 상태나 전자의무기록, 국민건강보험공단 의료정보 등을 가공·분석해서 도출된 의료기기 사용 결과 및 잠재적 이득과 위험에 관한 임상적 증거를 뜻한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용을 담은 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'을 1일 개정했다.실사용 증거 자료 인정 품목은 ▲빅데이터‧인공지능 등 디지털기술이 적용된 의료기기 ▲희소·긴급도입필요 지정 의료기기 ▲3D 프린터를 사용해 제작된 의료기기 등이다.또한 실사용 증거 자료 등에 대한 정의와 자료 품질 등 신뢰성 확보를 위해 포함돼야 할 사항을 규정했다.①실사용 ..

덴티스(대표 심기봉)가 국내 치과계 최초로 Cube-ASRS(큐브자동보관반출시스템)을 적용한 제3공장 착공에 들어갔다.1일 덴티스는 지난 1월 신공장 준공을 위해 대구혁신도시 의료연구개발지구 내 총 대지면적 1만4761㎡(4,465평) 부지를 확보한 이후 설계 및 행정절차를 거쳐 이날 공사 계약 체결을 마무리했다. 제3공장은 2026년까지 총 401억원을 들여 임플란트 신공장 신축 후 치과 의료기기 전용공장을 추가 건설하면서 2단계에 걸쳐 신축될 계획이다.이번 착공에 들어가는 임플란트 신공장은 건축면적 5525㎡(1671평), 연면적 1만488㎡(3173평) 규모로 115억원을 우선 투입해 신축한다.특히 임플란트 자동화 생산 시설 외에도 국내 치과 관련 기업 최초로 ‘Cube-ASRS’이 적용된 획기적인..

분자진단 기업 씨젠이 진단시약 30종에 대해 유럽 체외진단 의료기기 규정(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation, 이하 IVDR) 인증을 획득했다고 1일 밝혔다.인증을 받은 품목은 소화기감염증(GI) 8종, 여성질환 7종, 호흡기 5종, 결핵 4종, 뇌수막염 3종, 인유두종바이러스(HPV) 2종, 약제내성 1종 등 총 30종이다.유럽 IVDR은 기존 유럽 체외진단 의료기기 지침(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive, IVDD) 성능 및 안전성 기준을 높여 법제화한 새로운 규제다. 2022년 5월부터 시행됐으며 유예기간은 품목에 따라 2027년까지이며 씨젠은 변경된 규제에 선제적으로 대응해 이번 인증을 획득했다. 앞으로 ..

휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 1형 당뇨병 환자를 대상으로 연속혈당측정기 ‘덱스콤G6’ 트랜스미터를 무상 지원하기로 결정했다고 1일 밝혔다.최근 물가상승으로 인한 경제위축 상황에서 환자들의 의료비 부담을 낮춰 삶의 질 개선을 도모하기 위함이다. 휴온스 결정에 따라 덱스콤G6 트랜스미(3개월분)는 기존 21만원에서 무상으로 전환된다. 센서 1팩(30일분)은 기존과 동일하다.이에 건강보험 급여 지원을 받는 1형 당뇨병 환자들은 1개월 사용시 9만원만 부담하면 돼서 이전 대비 19% 절감된 금액으로 덱스콤G6를 구입할 수 있게 됐다. 1형 당뇨병 환자 중 의료급여대상자(1종∙2종)와 차상위계층은 전액 환급 혜택을 받을 수 있어 처방전만 있으면 자가부담금 없이 덱스콤G6를 사용할 수 있다.휴온..

체외진단 의료기기 전문기업 프로테옴텍이 31일 여의도 CCMM빌딩에서 기자간담회를 열고 코스닥 상장 계획과 성장 전략을 발표했다.임국진 대표는 “상장 후 지속적인 연구개발로 경쟁력을 꾸준히 갖춰 나가고 회사 성장을 통해 글로벌 진단 의료기기 전문기업으로 도약하겠다”고 밝혔다.프로테옴텍 총 공모 주식수는 200만주이다. 1주당 공모 희망가액은 5400원~6600원, 총 공모금액은 108억원~132억원이다. 회사는 5월 31일부터 6월 1일까지 기관 수요예측을 진행해 공모가를 확정한 뒤, 7일과 8일 일반 투자자를 대상으로 청약을 진행할 예정이다. 계획이 예정대로 진행될 경우 6월 16일 코스닥 시장에 입성한다. 2000년 설립된 프로테옴텍은 체외진단 의료기기 등을 개발하고 제조하는 전문..

셀바스헬스케어(대표 유병탁)가 주식회사 이소이비와 호주 이볼트에 210억원 규모의 체성분분석기 ‘EV360’을 공급하는 계약을 체결했다고 31일 밝혔다.이는 최근 매출액 대비 약 76%에 달하는 대규모 공급계약이다.이볼트는 2015년 설립된 글로벌 헬스케어 기업이다. 애니타임 피트니스, 월드 GYM, 커브스, 골즈 GYM, 24시 피트니스 등 글로벌 피트니스 체인에 독점으로 체성분 분석기를 공급 중이다. 피트니스와 웰니스 시장에 특화된 ‘구독형 비즈니스 모델(BM)’을 통해 빠르게 점유율을 확장해 나가고 있다.셀바스헬스케어는 이볼트가 글로벌 헬스케어 시장 게임체인저가 될 것으로 예상하고 있다. 애니타임과 독점계약으로 체육관 보수 및 계약 갱신 시 이볼트 시스템이 필수로 설치되고 있기 때문이다...

내달 시행되는 비대면 진료 시범사업을 앞두고 서비스를 종료하는 업체들이 늘고 있다.시범사업에서는 초진과 약 배송이 사실상 불가능해 비대면 진료 사업을 더 이상 운영할 수 없어졌기 때문이다.31일 업계에 따르면 한의원 비대면 진료 플랫폼 '파닥(Find A Doctor)'이 최근 서비스를 종료한 것으로 확인됐다.운용사인 임팩트스테이션 관계자는 "구체적인 내용은 공개하기 어렵지만 해당 서비스는 종료한 것이 맞다"고 말했다.파닥은 화상진료와 음성진료 기능을 갖추고 있는 비대면 진료 앱으로, 2020년 1월 출시됐다.예약과 간단한 사전문진, 진료, 수납, 약배송까지 모든 과정을 원격으로 구현했으며, 진료과목 적합도 등을 적용해 매칭된 한의사에 진료를 받을 수 있을 뿐 아니라 한의사 지정 진료도 가..

케어닥(대표 박재병)이 주식회사 더베스트그룹과 시니어 의료 서비스 연계 및 품질 확대를 위한 업무협약(MOU)을 체결했고 31일 밝혔다.더베스트그룹은 프라임메디컬 임정혁 원장이 대표로 있는 병의원 개원 및 경영 컨설팅 기업이다. 케어닥은 더베스트그룹의 전문적인 노하우가 시니어 생애주기에 필요한 의료 케어시설 컨설팅과 품질 향상에 도움이 될 것으로 판단하고 이번 협약을 추진했다.양사는 이 협약에 따라 고령층 맞춤형 의료 및 케어 서비스 질적 개선을 위해 협력할 계획이다. 특히 시니어 타운 내 의료시설 입점, 노인주거복지 시설의 의료 컨설팅 등 시니어 주거 복지 분야와 의료 부문에서 시너지를 낼 수 있는 프로젝트를 진행하며 시니어 케어 발전을 모색할 예정이다.박재병 대표는 "앞으로 시니어 의료 및 케어 분야..

라이프시맨틱스 자회사 뉴트라시맨틱스(대표 이병주)는 뉴트리션 사업 경영을 강화하기 위해 손문기 전(前) 식품의약품안전처장을 사외이사[사진]로 선임했다고 31일 밝혔다.손문기 사외이사는 연세대 식품공학과를 졸업하고 미국 럿거스대학교 대학원에서 식품공학 석∙박사를 마친 식품 분야 전문가다. 2016년부터 2017년까지 식품의약품안전처장을 역임하는 등 정부 기관에 20년 이상 몸담으며 국내 식의약산업 발전에 기여해 왔다.손 사외이사는 1996년 보건복지부 대전지방식품의약품안전청 시험분석실장을 시작으로 식약청(현 식약처) 식품안전기준팀장, 식중독예방관리팀장, 식품관리과장, 식품안전정책과장, 식품안전국장 등 식약처 식품 관련 핵심 보직을 두루 경험한 바 있다. 2005년 보건복지부에서도 식품정책과장을 역임했고, 이..

의료용 레이저 전문기업 레이저옵텍이 하나금융23호스팩과 합병을 통해 코스닥 상장에 도전한다. 상장이 성사될 경우 약 1000억원의 시가총액이 예상된다. 29일 금융감독원에 따르면 레이저옵텍은 최근 하나금융23호스팩과 합병을 위한 예비심사 청구서를 한국거래소에 제출했다. 이번 합병은 비상장법인이 스팩을 흡수합병하는 '소멸 방식'으로 진행된다. 모든 일정이 예정대로 진행되면 레이저옵텍은 오는 11월 6일 코스닥에 입성한다.하나금융23호스팩과 레이저옵텍 합병 비율은 1대 0.2201673이다. 스팩 공모가 2000원을 기준으로 신주 상장일 기준 가격은 약 9000원이 예상된다. 이를 토대로 책정한 레이저옵텍 합병 직후 시가총액은 약 1000억원이 될 전망이다.2000년 설립..

필립스코리아 프리미엄 구강 헬스케어 브랜드 소닉케어가 최근 경북 김천 동신초등학교에서 어린이 양치 교실을 개최했다고 30일 밝혔다.이번 어린이 양치 교실은 소닉케어가 대한구강보건협회와 공동으로 진행하는 ‘2023 대한민국 양치혁신’ 캠페인 일환이다.이번 행사에는 대한구강보건협회 조민정 이사(김천대학교 치위생학과 교수)가 김천대학교 치위생학과 3학년 학생들과 함께 김천동신초등학교 1학년, 2학년 학생 175명을 대상으로 올바른 양치습관을 교육했다.특히 잇몸 중심으로 양치하는 ‘표준잇몸양치법’을 소개했다. 표준잇몸양치법은 칫솔모를 잇몸선에 45도 각도로 위치시키고, 제자리에서 5~10회 미세한 진동을 준 뒤 손목을 사용해 잇몸에서 치아 방향으로 회전시켜 쓸어내듯이 양치하는 방법이다.조민정 이사는 “..

GE헬스케어코리아(대표 김은미)가 고려대학교안산병원과 첨단 메디테크 솔루션을 통한 스마트 병원 구축을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 30일 밝혔다.이번 협약에 따라 GE헬스케어는 고대안산병원을 협력병원 및 거점병원으로 지정하고 첨단 진료 시스템 구축을 지원할 예정이다. 또 고대안산병원이 도입한 디지털 영상의학 장비의 효율적 운영과 교육을 지원한다. 고대안산병원은 GE헬스케어 핵의학 장비 활용과 임상 정보 및 피드백을 제공하고, 병원 첨단 시스템 구축에 상호 협력할 예정이다. GE헬스케어는 고대안산병원에 디스커버리 MI(Discovery MI), NMCT 870 DR 등 첨단 기술이 적용된 PET/CT, SPECT/CT 장비를 제공하고 있다. 권순영 원장은 “지난 38년간 우리 병원은..

카이스트(총장 이광형)는 가정용 의료기기 개발사 엠비트로(대표이사 이영우)로부터 카이스트 첫 미국 캠퍼스로 추진 중인 카이스트-뉴욕대 조인트캠퍼스 공동연구 발전기금 10억원을 유치했다고 30일 밝혔다. 이번 발전기금 전달식은 지난 29일 카이스트 본원에서 열렸다. 이광형 카이스트 총장, 한재흥 카이스트 발전재단 상임이사, 린다 밀스 뉴욕대(NYU) 총장 내정자 및 이영우 엠비트로 대표이사 등이 참석했다. 카이스트는 엠비트로의 발전기금을 NYU와 진행 중인 공동연구 중 ‘스마트홈 헬스케어’ 분야의 다양한 솔루션 연구 및 개발에 사용할 계획이다. 이영우 엠비트로 대표이사는 "KAIST-NYU 조인트캠퍼스가 우리나라 기업의 미국 진출을 돕는 생태계로 조성되기를 바라는 마음으로 기부를..

메디컬에이아이(대표 권준명·김흥석)는 부천세종병원 및 인천세종병원에 심전도 분석 인공지능(AI) 소프트웨어 'AiTiALVSD(에티아엘브이에스디)'를 제공했다고 29일 밝혔다.이 시스템은 환자 심전도를 입력하면 AI 분석을 통해 좌심실수축기능부전(LVSD) 가능성을 점수 형태로 알려주는 소프트웨어다. 진단 정확도는 91.9%로, 식품의약품안전처 시험에서 확인했다. 에티아엘브이에스디는 지난 2월일 식품의약품안전처로부터 기술 혁신성과 임상적 개선 가능성을 인정 받아 제29호 혁신의료기기로 지정됐다.현재 보건복지부 혁신의료기술 지정 고시에 따라 오는 8월 1일부터 3년 간 사용기관으로 등록된 의료현장에서 비급여 또는 선별급여로 사용 가능하다.권준명 대표는 ..

의료 인공지능(AI) 기업 코어라인소프트(대표 김진국·최정필)는 울산대학교 의예과에 재학중인 학생을 대상으로 기업 견학 프로그램을 가졌다고 29일 밝혔다. 지난 24일 진행된 해당 프로그램은 울산대 예과 2학년 대상 인문사회2 과정 '미래의료' 수업 현장실습의 일환으로, 혁신적 의료 AI에 대한 이해도 향상 및 실무 경험 확장을 위해 마련됐다.코어라인 '국가 폐암 검진 사업과 AI 진단 솔루션 활용'을 살펴본 후 최초 흉부 질환 동시 진단 솔루션인 '에이뷰 엘씨에스 플러스(AVIEW LCS PLUS)'를 직접 시연했다.AVIEW LCS PLUS는 저선량 CT 영상을 이용해 폐와 심장 생체마커를 한번에 자동으로 분석 및 정량화하여 진단을 돕는 AI 기반 제품이다.우리나라 국가폐암검진 공식 진단 솔..

호흡기 의료기기 전문기업 신한메디칼(대표 김재형)이 과학기술정보통신부가 주관하는 '2023년 연구개발특구육성사업(R&D) 의료기기 연구개발 사업 과제'에 선정됐다.이 과제는 공공연구기관 연구성과를 활용한 기술상업화 및 창업을 촉진시키기 위한 정부지원 과제다. 한국기계연구원으로부터 특허기술을 이전 받은 신한메디칼이 주관하고 한국기계연구원이 공동 연구한다. 신한메디칼은 1년 9개월 간 제품 개발을 위해 5억8000만원의 정부 지원금을 받아 '천식 및 호흡기 질환 진단을 위한 다중 센서기반 호기산화질소 정밀 분석 시스템' 개발에 나선다.연구 책임자인 김재형 대표는 "천식 환자에서 높게 나오는 호기산화질소농도 측정 검사는 이미 널리 사용되고 있으나 이번 연구과제를 통해 복합 다중센서를 활용해 환경인자와..

코로나19 안정화로 백신과 진단기기 수출이 급감하면서 올해 1분기 보건산업 전체 수출 실적도 1년 전보다 24.2% 감소한 것으로 나타났다.28일 한국보건산업진흥원이 발표한 '2023년 1분기 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적'에 따르면 수출액은 지난해 같은 기간보다 24.2% 감소한 52억7000만 달러를 기록했다.분야별 수출액을 보면 의약품은 19억 달러로 전년 동기(22억4000만 달러) 대비 15.2% 감소했고, 의료기기는 14억8000만 달러로 전년 동기(28억6000만 달러) 대비 절반 수준에 불과한 48.3%나 줄었다.반면 화장품은 18억9000만 달러로 전년 동기(18억5000만 달러) 대비 2.3% 높아졌다.주요 특징을 보면, 2022년 코로나19 변이바이러스 확산으로 수출이..

원격의료산업협의회(이하 원산협)가 미국·일본·프랑스·독일·영국·이탈리아·캐나다 등 G7 국가 중 비대면진료 초진을 제한하는 국가는 이탈리아 밖에 없다는 조사 결과를 발표했다.이는 G7 국가 대부분이 비대면진료 초진을 불허하고 있다는 대한의사협회 의료정책연구소 입장에 대한 반박인 셈이다.원산협은 26일 주별로 세부 정책이 상이한 미국을 제외하고 일본, 프랑스, 독일, 영국, 이탈리아, 캐나다 등 G7 국가를 대상으로 현지 로펌이 조사한 결과를 공개했다. 발표 내용 요지는 상당수 국가는 비대면 초진을 허용하고 있다는 것이다.원산협에 따르면 일본의 경우 지난해 1월 '온라인 진료 적절한 실시에 관한 지침'을 개정해 단골의사를 통한 비대면진료 원칙을 유지하면서도 폭넓은 예외 조항을 통..

"코로나19 팬데믹을 계기로 수입 일변도였던 국내 의료기기 시장에 국산 의료제품이 존재감을 드러내고 있다. 선택과 집중 전략으로 국내 의료기기 산업 성장을 규제 분야에서 뒷받침할 예정이다."식품의약품안전처 의료기기안전국 채규한 국장[사진 中]은 최근 식약처 출입 전문지 기자단과 간담회에서 이 같은 계획을 밝혔다. 국내 의료기기 산업은 코로나19 유행이 지속되면서 그동안 축적된 국내 기술을 바탕으로 코로나19 진단시약 등 방역 관련 분야에서 두각을 드러냈다. 실제 수입 의존도가 높은 분야이지만 지난 2020년부터 3년 연속 국내 의료기기 인허가 비율은 제조가 수입을 앞질렀다. 2022년 기준 의료기기 국내 제조 54.4%, 수입 45.6%로 집계된다. 채규한 국장은 "코로나..

홈 헬스케어 시장에서 의료기기가 새로운 경쟁 트렌드로 부상하는 모습이다.업체들도 코로나19 이후 건강 관리에 대한 관심이 높아지면서 의료기기 제품군을 강화하며 사업 무게 중심에 변화를 주고 있다.바디프랜드는 최근 허리와 목 디스크, 퇴행성 협착증 등 치료 목적 견인과 근육통 완화가 가능한 의료기기 '메디컬팬텀'을 출시했다. 바디프랜드가 의료기기를 출시한 것은 '팬텀 메디컬 케어'에 이은 두번째다.메디컬팬텀은 목 경추부, 허리 요추부를 견인해 추간판(디스크) 탈출증을 치료에 도움이 된다는 것이 특징이다. 목과 허리를 받치는 에어백에 공기를 주입해 팽창과 수축을 반복하며 요추와 경추를 잡아당김으로써 척추와 척추 사이 간격을 넓혀 디스크 증상을 완화하는 원리다. 바디프랜드는..

미국 의료기기 업체 메드트로닉이 국내 패치형 인슐린 펌프 전문기업 이오플로우를 인수한다.메드트로닉은 지난 25일 이오플로우 경영권을 인수하기 위해 김재진 대표와 루이스 말레이브 미국지사 사장이 가진 지분 전량을 주당 3만원에 인수한다고 밝혔다.공시에  따르면 최대주주인 김 대표와 특수관계인 지분은 19.71%다. 말레이브 사장 지분율은 5% 미만인 것으로 추정된다.메드트로닉은 주당 3만원에 이들이 보유한 지분을 인수하고 나머지 모든 상장 지분을 인수해 이오플로우를 상장 폐지할 예정이다. 총 인수대금은 9710억원(약 7억3800만달러)이다.이오플로우 주가는 이날 2만5050원에 장을 마쳤다. 이를 고려하면 19.8%의 프리미엄이 붙은 것이다. 메드트로닉은 또 이오플로우가 발행하..

정부가 6월 1일부터 실시하는 비대면진료 시범사업에서 '초진'과 '약배송'을 불허하자 비대면 진료 서비스 종료를 선언하는 업체가 등장하기 시작했다. 초진과 약배송 없이는 운영이 불가능하다는 판단에서다.업계에 따르면, 비대면 진료 플랫폼 업체 썰즈가 5월 27일을 끝으로 비대면 진료 서비스를 종료한다.썰즈 측은 홈페이지 공지를 통해 "정부 지침에 따라 6월부터 비대면 진료 및 약 배송 서비스 제공이 불가능해졌다"며 "관련 서비스를 종료하게 됐다"고 밝혔다.정부는 지난 5월 17일 '비대면진료 시범사업' 당정 협의에 따라 3년간 한시적으로 허용됐던 비대면 진료가 6월 1일부로 시범사업으로 전환키로 했다.시범사업 골자는 해당 병원에서 처음 진료받는 경우 비대면 진료가 금지되며 약 배송은 특수한 상..

원격의료산업협의회(이하 원산협)가 비대면진료 가산수가에 강한 우려감을 표했다.25일 원산협은 입장문을 통해 "비대면진료가 건강보험재정에 부담이 되면 안되며 사회적 논의 없이 비대면진료 가산수가가 도입되면 안된다"고 밝혔다.건강보험정책심의위원회는 5월 30일 비대면진료 수가를 결정한다. 현재 대면진료보다 30% 높은 수가가 거론된다.하지만 원산협은 사회적 논의 없이 비대면진료 가산수가를 도입해서는 안 된다는 입장이다.이들은 "비대면 가산수가가 건강보험재정에 부담으로 작용할 것이라는 여러 시민단체 의견도 충분히 고려해야 한다"며 "한정된 건강보험재정을 모든 국민 이익을 위해 사용해야 한다"고 주장했다.원산협은 일본·프랑스·미국 등의 원격진료 수가는 대면진료와 동일하다는 점도..