제13호 혁신의료기기 지정 '집속형초음파자극시스템'
식약처, 저강도 집속 초음파 사용 '우울장애 치료' 2021-08-27 17:44
[데일리메디 한해진 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 뇌 좌측 전두엽을 저강도 집속 초음파로 자극해 주요 우울장애 치료에 사용하는 ‘집속형 초음파자극시스템’에 대해 혁신적 기술과 임상적 개선 가능성 등을 인정, 제13호 혁신의료기기로 지정했다고 27일 밝혔다.
혁신의료기기란 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 제품이다. 개발 단계별로 신속심사 등의 혜택이 주어진다.
집속형 초음파자극시스템은 기존 치료 방법인 약물치료, 외과적인 수술, 전기 또는 자기 등의 뇌 자극치료와 비교해서 다른 에너지원을 사용한 작용원리가 새로운 제품이다.
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