최근 미국 정부가 신약 허가에 필요한 동물실험 의무를 선택으로 전환, 기업들이 동물실험을 하지 않고도 다른 방법으로 신약 허가를 받을 수 있게 됐다.  사실상 폐지했다고 봐도 무방한 상황이 된 것이다.5일 업계에 따르면 지난해 말 미국 바이든 대통령은 미국 상원이 발의한 '식품의약품화장품화장품법 개정법안'에 서명했다. 개정안에는 기존의 동물실험을 의무화했던 조항이 삭제됐다.이에 80년 만에 의약품 안전성, 유효성 확인을 위해 필수로 거쳤던 동물실험을 하지 않고도 미국식품의약국(FDA)에 신약 허가신청이 가능해졌다. 이 같은 조치 배경에는 동물실험이 인체실험의 안전성, 효율성을 담보하지 못한다는 지적이 지속적으로 제기된 데 더해 최근 동물복지 인식이 강해진 영향이 큰 것으로 알려졌..

미국피부과협회가 올해 초 아토피 피부염(AD) 진료지침을 9년만에 개정, 향후 추이가 주목된다.미국피부과협회(American Academy of Dermatology, AAD)는 성인 대상 아토피(AD) 국소 치료에 대한 진료지침 가이드라인을 최근 공개했다.앞서 지난 2014년 아토피 전신 의약품은 프리드니손 정도에 불과했지만 2017년부터 생물학적의약품 등 신약이 쏟아지면서 ADD가 의약품 성분 반영 및 권고 등급 조정을 진행해왔다.이번에 공개된 개정안은 진료지침 그룹에서 추가 연구에 대한 보다 조직적인 검토를 통해 근거 및 권고사항을 수립, 평가했다. 이를 위해 등급(GRADE) 접근 방식을 적용한 것으로 알려졌다.주목할 점은 생물학적제제 JAK(야누스키나제, Janus kinase)억제제 계열의..

(서울=연합뉴스) 오진송 기자 = "손이랑 무릎을 이용해 계단을 올라다녔다. 장을 보러 갈 수도 없었다. 삶은 엉망이었다."21일(현지시간) 영국 일간 가디언에 따르면 영국 글래스고 출신 캐시 라이스(68)는 고관절염으로 무릎 관절 교체가 필요하다는 진단을 받았으나 18개월 간 제대로 된 치료를 받지 못한 채 고통 속에 살아야 했다.영국 공공의료 서비스인 국민보건서비스(NHS)가 인력난 등으로 마비되면서 대기 환자 수가 폭증했기 때문이다.결국 라이스는 더이상 참지 못하고 영국에서 비행기로 2시간 반이 걸리는 발트해 국가 리투아니아로 날아가 수술을 받기로 했다.그는 리투아니아에서 단 몇 주 만에 수술을 받을 수 있었고, 병원비로는 영국 사설병원의 절반 수준인 6천800유로(약 912만원)를 냈다. 상담 비..

미국식품의약국(FDA)이 알츠하이머 조기 치료제 '레카네맙'을 가속 승인(accelerated approval)했다. 월스트리트저널 등 외신에 따르면 FDA는 미국 현지시간 기준 지난 6일 "알츠하이머와의 싸움에서 중요한 진보"라며 이 같은 사실을 공개했다. 미국에서 알츠하이머 치료제의 사용 승인은 지난 2021년 6월 FDA 조건부 승인을 받은 '아두카누맙'에 이어 이번이 두번째지만, 인지력 저하를 지연시키는 방식의 치료제는 레카네맙이 처음이다.하지만 이 역시 아직 정식 승인은 아니다. 가속 승인은 위험한 질병 치료에 필요한 신약의 신속한 개발을 위해 도입된 패스트트랙 과정 중 하나로, 추가적인 효과를 입증해야 전통적 승인을 부여한다. 실제 이번 FDA 가속승인은 '..