신임 조양하 한국의료기기안전정보원장은 최근 의료전문지기자단과의 인터뷰에서 국내 의료기기 산업의 특징을 이같이 밝혔다.

 

한국의료기기안전정보원은 지난 2012년 식품의약품안전처 산하 의료기기정보기술지원센터로 출발해 의료기기 제품화 지원 및 국내외 의료기기 동향에 관한 정보를 제공해 왔다.

 

최근에는 의료기기 전문인력양성을 비롯해 2등급 의료기기 기술문서 심사, 통합정보시스템(UDI)구축 운영, 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급, 의료기기 안전성정보 모니터링센터 등 운영 사업이 대폭 확대됐다.

 

그러나 현재 안전정보원 총 인력은 57명에 그친다. 의료기기 관리 사업을 다수 운영 중인 데 비해 조직 규모가 작다는 지적이 나온다.

 

지난 2018년까지 식약처 의료기기심사부 첨단의료기기과장을 역임한 바 있는 조양하 원장 또한 전임 원장의 이른 퇴임 후 1년간 공석이었던 기관장 자리에 이번에 취임하게 돼 어깨가 무겁다.
 

"전반적 업계 현실 고려한 지원책 마련 노력"  
"업무 비해 인프라 부족, 조직문화 내실 다지는 데 노력하고 UDI 통해 안전관리 체계화"
 

조양하 원장은 “정부 차원에서 정책적인 흐름을 잡는다면 안전정보원과 같은 공공기관은 구체적인 사업을 위임받는다고 하겠다. 해야 할 일에 비해 인프라가 부족한 것이 사실”이라고 밝혔다.

 

이어 “여러 현안이 있지만 우선 조직문화를 내실 있게 다져 직원들과 함께 일하는 분위기를 정착시키고 싶다. 직원들의 기대도 있어 책임감이 무겁다”고 덧붙였다.

 

올해는 그간 단계적으로 진행해 왔던 UDI 구축 사업을 보다 확대하고, 의료기기 공급내역 보고 사업 시행 및 전문가 교육에 집중하겠다는 방침이다.

 

4등급 의료기기 적용으로 시작된 UDI 구축 사업은 올 7월부터는 3등급을, 내년과 내후년에는 각각 2등급과 1등급 의료기기에 단계적으로 적용된다.

 

조 원장은 “UDI 사업은 의료기기 전(全) 주기 안전관리의 기본으로 시스템 구축이 완성되면 의료기기 회수 및 리콜을 체계적으로 진행할 수 있을 것으로 기대한다”며 “현재 4등급 의료기기의 92%이상이 등록돼 있다”고 설명했다.

 

이어 “4등급 의료기기는 400여개 업체, 10만개에 달하는 품목이 대상이었다. 3등급과 2등급은 더욱 많을 것으로 예상된다. 특히 국민들이 많이 접하는 의료기기가 2등급에 해당하며 전체 의료기기 업체 가운데 50~60% 이상을 차지하기 때문에 이에 많은 주안점을 두고 있다”고 덧붙였다.

 

품질책임자 및 규제과학(RA) 전문가 교육에 대해서도 많은 관심을 드러냈다.

 

조 원장은 “의료기기 산업 발전을 의심하는 사람은 없다. 모두가 공감하는 부분이다. 그러나 인력 면에서 취약한 것이 안타깝다”며 “의료기기 기술이 고도화되는 만큼 인증업무와 품질책임 등 관련 교육이 강화됐으면 하고 안전정보원 또한 교육사업을 강화하려고 한다”고 강조했다.

 

국내 의료기기 제조업체의 자율적인 품질관리 수준 향상을 위한 맞춤형 기술지원과 임상시험 단계별 기업 애로사항 해소 및 임상시험 품질의 수준을 높이기 위한 임상지원도 계속해 나갈 방침이다.

 

조 원장은 “국내 인공지능 의료기기가 단기간에 인허가 과정을 거쳐 시장에 진입했던 것이 좋은 선례라고 본다”며 “혁신의료기기센터 등 정부에서 계획 중인 지원사업과 연계해 효율을 높이겠다”고 밝혔다.

 

그는 또한 “궁극적으로 시스템을 운영하는 것은 사람이다. 직원들이 잘 일할 수 있는 환경을 구축하고 많이 듣는 사람이 되도록 노력하겠다”고 강조했다.