21세기 바이오헬스는 국가 안보 및 경제 성장, 국민 삶의 질 향상을 견인하는 핵심 전략 산업으로 부상하고 있다.

특히 신약 개발은 보건안보 최전선이자 높은 부가가치를 창출하는 지식 집약형 산업이다.

2024년 현재 글로벌 제약 시장은 약 1조 5천억 달러 규모이며, 2028년에는 연평균 6.2% 성장해서 1조 9,556억 달러에 이를 것으로 예상된다.

정밀의료, 희귀질환 치료제, 디지털 치료제, 면역세포치료제, 인공지능(AI) 기반 신약 설계 등 첨단기술을 중심으로 혁신이 빠르게 진행되고 있다.

주요국들은 신약을 ‘전략적 자산’으로 인식하고 민·관·산·학·연이 긴밀히 협력하는 생태계 구축에 나서고 있다.

글로벌 제약시장의 80%를 미국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 영국, 일본, 캐나다, 호주 등 선진국이 점유하고 있다는 점에서 알 수 있다.

한국은 세계적 수준의 기초연구 역량, 임상시험 인프라, ICT 기술력, 의료데이터 활용 가능성 등 충분한 잠재력을 가지고 있어 글로벌 기업과 기관들의 협력 대상으로 주목받고 있다.

그러나 기술 성숙도, 규제 유연성, 대규모 자금 조달력, 전문인력 확보 등 여러 요소에서 선도국과의 격차가 존재하며, 이러한 구조적 문제는 개별 주체 노력만으로는 해결하기 어렵다.

이에 따라 정부, 정책·규제기관, 산업계, 학계, 연구기관이 유기적으로 협력하는 통합 거버넌스가 필요하다.

특히 공공 부문이 전략적 조정자 역할을 수행하며 각 주체 역량과 자원을 효율적으로 연결하는 시스템을 마련해야 한다.

기존 블록버스터 중심 신약개발 모델은 정밀의료, 희귀질환, 디지털 치료제, 유전자 치료제 등으로 다양하게 확대되고 있으며, 오픈 이노베이션과 민관 협력형 플랫폼 구축이 필수 전략으로 부상하고 있다.

신약 개발과 관련한 세계적 흐름 

미국, 유럽, 일본 등 주요 국가들은 신약 개발 경쟁력을 확보하기 위해 민관 협력 기반 정책과 제도 정비를 강화하고 있다.

미국은 NCATS(National Center for Advancing Translational Sciences)와 BARDA(Biomedical Advanced Research and Development Authority)를 통해 중개연구 거버넌스를 구축하고 있다.

NCATS는 기초·중개·임상 단계를 통합 지원하며 민관 협업을 체계화하고, 제약기업, 바이오 기업과의 협력을 통해 연구 성과의 상용화를 가속화한다.

CTSA(Clinical and Translational Science Awards) 프로그램을 통해 전국 대학·연구기관에 자금을 지원하여 지역사회 기반의 임상 연구를 장려하며, 약물 재창출 프로그램으로 기존 의약품의 새로운 적응증 탐색을 지원하여 신속한 임상시험과 비용 절감을 달성한다.

BARDA는 감염병·국가재난 대응 중심의 공공 투자 기관으로, 팬데믹 대응 백신 개발에 핵심 역할을 수행했으며, 민간 파트너십을 통해 치료제·백신·진단기술 개발을 공동 추진하고, 기초 연구부터 임상, 상용화까지 전 단계에 직접 자금을 지원한다.

FDA는 Breakthrough Therapy, Fast Track, Accelerated Approval 등 차등화된 인허가 제도를 통해 혁신 신약의 신속한 시장 진입을 지원하고 있다.

유럽은 IMI(Innovative Medicines Initiative)를 중심으로 다자간 혁신 생태계를 구축하고 있다.

IMI는 EU 집행위원회와 제약협회(EFPIA)가 공동 운영하는 민관 협력 기구로, 대학·병원·시민사회·산업계가 공동 참여하는 문제 해결형 R&D 프로젝트를 추진한다.

Horizon Europe 프로그램은 2021년부터 2027년까지 955억 유로를 지원하는 세계 최대의 연구 혁신 프로그램이며, 한국은 2025년부터 Pillar II 프로그램에 참여하게 됐다.

EMA(European Medicine Agency)는 Adaptive Pathways, PRIME 제도 등 데이터 기반 심사와 임상 간소화 정책을 통해 혁신 의약품의 개발 속도를 높이고 있다.

정책 유연성 부족 등 국내 각 주체 역할 및 한계

반면, 한국은 세계적 수준의 임상 인프라와 ICT 기반 인프라를 보유하고 있으나, 정책 유연성과 다자간 협업 플랫폼 구축 면에서는 제약이 존재한다.

따라서 기술 투자뿐 아니라 제도 설계와 실행력을 강화할 수 있는 종합적 정책 인프라 구축이 병행돼야 하며, 각국의 성공적 사례에서 시사점을 도출해 제도화할 필요가 있다.

한국의 신약 개발 생태계는 다양한 주체가 참여하고 있지만 역할 간 중복, 협력 단절, 정책 연계 부족 등으로 인해 시너지를 제대로 발휘하지 못하는 구조적 한계에 직면해 있다.

정부는 신약 개발을 국가 미래 산업으로 규정하고 정책 설계와 재정 투자를 확대해 왔으며, 2023년 보건 의료 R&D 예산은 약 2.3조 원으로 국가 전체 R&D 예산의 약 8%를 차지하며 매년 증가 추세이다.

그러나 각 부처 간 분절화된 예산 구조, 중복과제 편성, 단기성과 중심 과제 설계 등으로 인해 기초 연구와 임상, 사업화 간 유기적 연계가 부족하다는 의견이 있다.

정책·규제기관은 첨단 재생 바이오법 등 규제 개선 노력을 지속했으나, 새로운 기술에 대한 규제 수용성과 전문 인력 확보가 여전히 어렵고 심사 속도가 미국, 일본에 비해 상대적으로 느리다.

산업계는 기술 수출과 글로벌 임상 확대를 통해 성과를 거두고 있으나, 글로벌 탑 티어 기업 대비 기술력, 자본력, 사업화 인프라 등 전반적인 역량 차이가 존재하며, 중소기업은 자금과 인력 부족으로 임상 진입 자체가 어렵다.

학계는 신약 후보 물질 발굴, 융합형 인재 양성의 출발점으로서 중요한 역할을 하지만 산업계와의 연계가 제한적이며 연구 성과 실용화 전환율이 낮다.

연구기관은 비임상 시험 및 GMP 위탁 생산, 전임상 모델 개발 등 신약 개발 초기 단계에서 실질적인 기능을 수행하고 있다.

그러나 공공기관이 보유한 인프라와 전문성을 민간이 충분히 활용하지 못하고 기술 이전 이후 사업화 단계로의 연계 부족, 장기 운영 재원 확보 어려움, 고급 연구인력 이탈 문제 등이 지속적인 제약 요인으로 작용한다.

신약 개발은 고위험·고비용·장기 성과라는 산업 특성상 단일 주체만의 역량으로는 글로벌 경쟁력을 확보하기 어렵다.

신약강국 실현을 위한 정책 제언

우리나라가 글로벌 신약 개발 경쟁에서 선도적인 위상을 확보하기 위해서는 민·관·산·학·연 각 주체의 역량을 전략적으로 결집할 수 있는 정책 프레임워크가 필요하다.

기술 개발에서 인허가, 상용화, 인재 양성에 이르는 전주기 생태계를 통합적으로 설계하고 실행할 수 있는 시스템이 중요하다.

이를 위해 전주기 R&D 연계 생태계 구축, 규제 제도 혁신, 공공 인프라 개방, 글로벌 연계성 강화, 산업 수요 기반 인재 양성이라는 다섯 가지 전략축을 중심으로 구체적 실행 방안을 제안한다.

전주기 R&D 연계 생태계 구축을 위해 전주기형 공동 R&D 플랫폼 구축, 부처 간 공동 기획 및 공동 예산 편성 메커니즘 도입, 사업 평가 지표를 기술 이전·임상 연계 중심으로 개편, 공공-민간 협력형 파이프라인 통합 관리 체계 마련 등을 고려해 볼 수 있다.

규제 과학 기반 혁신 인허가 제도 고도화를 위해서는 실사용 데이터(RWD) 기반 심사 가이드라인 및 시스템 고도화, 식품의약품안전처(MFDS)-산업계-학계 간 규제 과학 거버넌스 구축, 전문 인력 확대 및 재교육, 희귀 질환·플랫폼 치료제 대상 조건부 승인제, 단계별 허가 제도 확대 등을 논의할 수 있다.

공공 인프라의 민간 개방 및 활용도 제고를 위해 국가 바이오 클러스터 내 장비·인력 공유 플랫폼 제도화, 거점 중심 시제품 생산 지원 체계 확충, 벤처·스타트업 대상 우선 예약 제도 및 저비용 이용료 체계 마련, 공공 인프라 오픈 플랫폼 구축 등을 고려해 볼 수 있다.

글로벌 기술 수출 및 파트너링 전략 강화를 위해 기술 이전, 법률, 인허가 자문을 지원하는 글로벌 기술 수출 전담 조직 설립, 해외 제약사, CRO, CDMO와의 국가 단위 파트너링 프로그램 확대, 글로벌 공동 임상 지원 사업 신설, 기술 수출 실적 기업 대상 재정·세제 인센티브 제도화 등을 모색할 수 있다.

산업 수요 기반 인재 양성 체계 구축을 위해 바이오+AI+데이터 융합 역량 중심 석·박사 통합 트랙 도입, 산업계와 공동 설계하는 산학 교육 캠퍼스 시범 사업 추진, 일자리 전환 프로그램 마련, 출연연·공공기관 중심 실무형 규제과학 인재 양성 과정 개설 등을 생각해 볼 수 있다.

신약 강국은 기술이 아니라 전략으로 완성되며, 비전 제시를 넘어 실행 가능한 협력 생태계를 설계하고 지속 가능한 플랫폼을 구축해야 한다.

민·관·산·학·연이 함께 연결될 때 한국은 글로벌 신약 개발 경쟁에서 단순한 추격자가 아닌 새로운 기준을 제시하는 ‘선도 국가’로 도약할 수 있을 것이다.