지아이이노베이션 면역항암제가 미국 희귀의약품으로 지정 되면서 글로벌 진입에 속도가 붙을 전망이다.
지아이이노베이션(대표 이병건)은 "미국 FDA로부터 차세대 면역항암제 GI-102의 진행성 또는 전이성 육종에 대한 희귀의약품 지정을 받았다"고 11일 밝혔다.
지아이이노베이션의 이번 희귀의약품(ODD) 지정은 GI-101 메르켈 세포암에 이어 두번째다.
ODD는 연간 유병률이 10만명 미만 난치성 질환을 목표하는 치료제에 대한 지원 정책이다. 희귀 질환을 목표로 하는 치료제는 세액 공제, 수수료 면제, 시판 후 7년간 독점 판매권 등 혜택을 받는다.
GI-102가 ODD 허가를 받은 육종은 암세포들이 지방, 근육, 신경, 섬유상 조직, 혈관 등 연부조직에서 형성되는 종양으로 성인 악성 종양의 약 1%를 차지한다.
특히 전체 환자 40~60%는 종양 제거 후 국소 재발 또는 전신 전이를 보이게 되는데 진행성 또는 전이성 육종의 경우 예후가 좋지 않아 의료적 수요 충족이 시급한 실정이다.
가속승인의 가능성이 높은 암 종 가운데 하나다. 이번 허가로 회사는 GI-102의 글로벌 진출에 탄력을 얻을 전망이다.
GI-102는 면역세포 수를 평균 5배 증가시키는 강력한 항암 면역세포 증식능으로 단독요법 용량증량 임상시험에서 5건의 확증된 부분관해를 확인했다.
더불어 최근 임상시험변경 승인을 통해 피하주사 임상 및 IV(정맥주사)임상 2상 및 화학항암제, 키트루다와 병용 임상에 돌입할 예정이다.
특히 지아이이노베이션은 이번 GI-102의 ODD 승인으로 미국 의료현장 내 동정적 사용 확대 가능성도 내다보고 있다.
장명호 CSO(임상전략 총괄)는 "GI-102가 방광암과 자궁경부암에 대한 치료목적 사용 승인으로 국내 의료 현장에서 인정을 받았다"며 "미국서도 허가 전(前) 의료 현장 사용이 가능한 동정적 사용의 기회를 생각하면 조기 상업화도 가능하다"고 밝혔다.
그는 또한 "미국 메모리얼 슬론 케터링 암센터 및 미국 핵심 오피니언 리더들과 희귀질환에 대한 지속적인 논의를 진행해 오고 있는 가운데 FDA의 ODD 승인을 받게 돼 기쁘다"면서 "치료 옵션이 없는 진행성 또는 전이성 육종 환자들에게 도움이 될 수 있는 기회가 되길 기대한다"고 덧붙였다.
최진호 기자 (
