한올바이오파마는 "중국 파트너사 하버바이오메드가 HBM9161(HL161, 성분명 바토클리맙)’ 중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를 재제출했다"고 27일 밝혔다.
하버바이오메드는 임상 프로토콜에 따라 자발적으로 중국 중증근무력증 임상 3상 시험 데이터에 더해, 추가 환자 모집 없이 임상 3상 장기 안전 데이터를 포함해 재제출한다고 발표한 바 있다.
앞서 진행된 임상 3상 시험에서 바토클리맙은 1차 평가변수(Primary endpoint)에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선효과를 입증했다.
함께 측정된 주요 2차 평가변수(Key secondary endpoints)들도 달성됐다. 이전 임상 2상과 일관된 안전성과 내약성을 보였으며, 새로 발견된 이상 반응은 없었다.
바토클리맙은 지난 2021년 중국 중증근무력증 임상 2상에서 안전성과 효능을 인정받아 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 혁신 치료제 인증을 획득했다.
이번 BLA 재 제출을 계기로 하버바이오메드는 바토클리맙의 중국 내 승인을 위해 NMPA와의 밀접한 소통을 이어나간다는 계획이다.
정승원 한올바이오파마 대표는 “피하 주사 형태로 개발돼 환자들 삶의 질을 대폭 개선시킬 수 있을 것으로 기대된다”며 “이번 BLA 재제출을 시작으로 중국은 물론, 미국과 일본에서 바토클리맙을 상용화하기 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.
최진호 기자 (
