유한양행(대표 조욱제) 폐암 국산신약 ‘렉라자(레이저티닙)’ 병용 연구가 유의미한 항종양 활성화 효과를 입증했다는 내용의 임상 3상 연구가 세계적인 의학저널에 게재됐다.
폐암 신약 렉라자가 미국 식품의약국(FDA) 병용요법 1차 치료제 신약 허가를 앞두고 있는 상황에서 국산 신약의 글로벌 시장 진입에 대한 기대감이 커지고 있다.
지난 26일(현지시각) 조병철 세브란스병원 종양내과 교수(연세암병원 폐암센터장)가 주도했던 리브리반트(아미반타맙)+렉라자(레이저티닙) 병용 연구(MARIPOSA·NCT04487080) 논문이 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(The New England Journal of Medicine, NEJM)’에 게재됐다.
연구는 이전에 치료 받은 적이 없는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이(엑손19 결손 또는 엑손21 L858R 치환) 비소세포폐암 환자 대상으로 타그리소(오시머티닙)와 비교해 리브리반트-렉라자(레이저티닙) 병용의 효능·효과를 연구하는 임상시험이다.
임상 3상 연구에 따르면 아미반타맙과 레이저티닙은 타그리소를 통해 치료를 받았던 변이 진행성 환자에 대해서 유의미하고 지속적인 항종양 활성을 보였다.
마리포사 임상은 전체 1074명 환자를 3개군으로 나눠 평가했다. A군 ‘리브리반트와 렉라자’를 병용 투여했으며, B·C군에는 ‘타그리소’와 ‘렉라자’ 단독요법을 각각 투여했다.
1차 평가지표인 무진행 생존기간(PFS) 중앙값에서 아미반타맙-레이저티닙 병용 투여(23.7개월)는 타그리소(16.6개월) 대비 유의하게 더 길었다.
렉라자+리브리반트 병용요법은 22개월간 추적 조사한 결과, 오시머티닙 단독요법에 비해 질병진행 또는 사망 위험을 30% 줄였다.
마리포사 임상 연구는 리브리반트+렉라자는 EGFR 변이 진행성 NSCLC의 1차 치료제로 타그리소에 비해 우수한 효능을 보였다고 결론졌다.
렉라자와 리브리반트 병용요법이 이르면 금년 8월 내 미국 FDA 병용 1차 신약으로의 허가 가능성이 더욱 높아졌다.
특히 이번 연구의 학술지 게재는 앞서 경쟁사 타그리소+항암화학 병용요법의 FDA 승인 과정에서도 영향을 미친 만큼 FDA 승인에 긍정적인 결과가 예상된다.
미국 FDA는 금년 2월 타그리소+항암화학 병용요법을 1차 폐암 치료제로 승인하는 과정에서 '뉴잉글랜드 의학 저널'에 발표된 FLAURA2(플라우라2) 임상 결과를 근거로 허가했다.
최진호 기자 (
