삼성바이오에피스가 7번째 미국 FDA 품목허가를 획득하며 자가면역질환 치료제 포트폴리오 확장한다.
삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바(PYZCHIVA®, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다.
'피즈치바'의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23 활성을 억제하는 원리로 작용한다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조 원(109억달러)에 달한다.
삼성바이오에피스는 이번 허가를 통해 미국 시장서 총 7번째 승인을 이뤘다.
이에 따라 기존 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종4)에 이어 인터루킨 억제제까지 미국 시장 내 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다.
삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 "자가면역질환 치료제 중 첫 인터루킨 억제제인 피즈치바의 미국 허가를 받아 기쁘다"며 "앞으로도 다양한 분야 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.
한편, 삼성바이오에피스는 금년 4월 유럽(유럽 제품명:피즈치바)과 한국(한국 제품명:에피즈텍)에서 허가를 받았으며 국내서는 7월 출시할 계획이다.
문수연 기자 (
