한미약품이 비임상 연구에서 ‘완전 관해’를 입증한 차세대 면역조절 항암 신약 임상에 돌입한다.
한미약품(대표 박재현)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난달 29일(현지시각) 면역조절 항암 혁신신약(LAPS IL-2 analog, HM16390)의 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 밝혔다.
HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2(인터루킨-2)를 차별화된 전략으로 새롭게 디자인한 차세대 IL-2 변이체다.
한미는 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 적용해 효능과 안전성, 지속성을 극대화 했으며 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로 개발하고 있다.
현재 승인된 치료제인 유전자 재조합 IL-2(aldesleukin)는 혈관 누출 증후군과 사이토카인방출 증후군 등 심각한 부작용이 수반 돼 제한적 사용이 권고되고 있다.
한미약품의 HM16390은 이와 달리 강화된 IL-2 베타 수용체 결합력을 통한 우수한 항종양 효능과 최적화된 IL-2 알파 수용체 결합력을 통한 안전성 확보 등 기전적인 장점을 규명했다.
특히 면역원성이 낮은 악성 흑색종 동물모델에서 HM16390 투약시 종양 성장 억제 및 생존기간 연장 효과를 확인했다. 또 대장암 동물모델에서도 종양 소실을 의미하는 ‘완전 관해’를 관찰했다.
완치된 동물모델에선 종양 특이적인 기억 T세포가 활성화하면서 종양 세포를 다시 주입해도 수개월 이상 암이 재발하지 않았다. 또 다양한 진행성 또는 전이성 고형암 치료 효능을 보여줄 것으로 전망된다.
여기에 면역관문 억제제에 반응을 보이지 않는 ‘차가운 종양(cold tumor)’에서도 치료 효과를 이끌어낼 수 있는 중요한 옵션이 될 것으로 보인다.
미국 하버드 의대 매사추세츠 종합병원(MGH) 두경부암센터 박종철 교수는 “여러 학회에서 HM16390이 기존 IL-2 제제와 차별화될 수 있다는 전임상 결과를 입증했기 때문에 유의미한 성과를 내길 기대한다”고 말했다.
한미약품 관계자는 “미국 FDA가 요구하는 임상 디자인을 반영해 신속하게 IND 승인을 획득했다”면서 “기존 치료제 한계를 극복한 차세대 면역항암제 개발에 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
최진호 기자 (
