셀트리온 자가면역질환 치료제 램시마SC(미국명 짐펜트라)가 크론병 환자 대상 글로벌 임상 3상 사후 분석에서 환자 특성과 무관하게 일관적인 효과를 보였다는 연구가 국제학술지에 실렸다.

기존 치료제들이 병변 위치에 따라 반응 편차가 나타나는 한계를 가진 반면, 염증 부위와 환자 특성과 무관하게 효과가 있었다는 점에서 크론병 치료 중요 근거가 되고 있다는 평가가 나온다.

26일 셀트리온에 따르면 중등도~중증 크론병 환자를 대상으로 진행된 ‘LIBERTY-CD’ 임상 3상 연구 사후 분석 내용은 SCI 저널 임상 위장병학·간장학(Clinical Gastroenterology and Hepatology)에 게재됐다.

해당 저널은 영향력 지수(IF) 12.2로 소화기·염증성 장질환(IBD) 분야 상위 6%다.

이번 사후 분석은 기존 3상에서 확인된 ‘효과 우월성’을 바탕으로 병변 위치(소장·대장) 및 장기별·분절별 치료 반응을 세부적으로 재평가했다는 점에서 의미가 있다.

부위별 편차 보이던 기존 치료제와 차별화

크론병은 소장·대장 등 염증 발생 부위에 따라 질환 양상과 치료 반응이 크게 달라지고 특히 소장형 크론병은 진단 난이도가 높고 협착·천공 등 합병증 발생이 잦아 치료 예후가 좋지 않다.

학계에서는 소장형과 대장형에서 치료 반응이 다르게 나타나는 문제를 꾸준히 지적해왔다.

그러나 이번 사후분석에서 인플릭시맙 SC(짐펜트라) 유지치료를 1년간 받은 환자군은 염증 부위와 무관하게 안정적·일관된 개선 효과를 보였다.

소장 및 회장 말단, 우·좌측 결장, 수평 결장, 직장 등 모든 부위에서 위약 대비 유의한 개선이 관찰됐다는 것이다.

연구진은 인플릭시맙 SC가 ▲질병 경과 기간 ▲약물 내성(anti-TNF 경험 여부) ▲치료 방식(단독요법 vs 면역억제제 병용) 등 주요 환자·치료 요인에서도 효과 편차가 없었다고 분석했다.

이는 실제 임상 환경에서 다양한 치료 전략을 쓰는 환자군에 대해 적용 범위가 넓고 예측 가능한 치료 옵션으로 활용 가능함을 의미한다.

또한 유지요법 중심으로 치료 전략이 바뀌는 글로벌 IBD 시장 흐름에서도 SC제형 시장 경쟁력을 높일 수 있는 근거라는 평가가 나온다.

램시마SC는 유럽 출시 이후 시장 점유율을 꾸준히 확대해 왔으며, 미국에서는 ‘짐펜트라(ZYMFENTRA)’로 2023년 10월 FDA 승인을 받은 첫 인플릭시맙 SC 제형이다.

자기 주사(Self-injection)가 가능한 점이 고관여 치료가 필요한 IBD 환자의 편의성을 크게 높여 시장에서 긍정적인 반응을 받아왔다.

이번 사후분석 결과는 미국 시장에서 짐펜트라 보험 등재 및 처방 확대, 전문의 치료 패턴 변화에도 영향을 미칠 수 있다는 전망이 나온다.

셀트리온 관계자는 “이번 사후 분석은 짐펜트라가 염증 발생 위치와 상관없이 일관된 효과를 나타낸다는 점을 명확히 보여준 결과”라며 “기존 크론병 치료제 한계를 보완하며 글로벌 시장에서 치료 전략의 중요한 근거 자료가 될 것”이라고 말했다.