식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 분야 142종의 국가표준(KS)에 대한 제‧개정안을 마련해 행정예고하고 오는 9월 16일까지 의견을 받는다.

이는 국내 의료기기 품질·안전성 관리 기준을 강화하고 국제표준화기구(ISO), 국제전기기술위원회(IEC) 등 국제기준과 조화를 도모하기 위한 취지다.

구체적으로 의료용 전기기기 등 12개 분야 40종을 제정한다. 

수출 활성화를 위해 '마취 및 호흡기기', '치과' 등 12개 분야 33종에 국제표준을 도입하고 사용자 혼란 방지를 위해 '의료용 전기기기', '외과용 이식재' 분야 용어집 등을 신설한다.

특히 국제표준이 없는 '자율주행 전동휠체어'와 '자동 혈액형 판정장치 및 수혈용 혈구 응집검사 시약' 등 7종에 대한 국가표준을 국내에서 선제적으로 신설키로 했다. 

자율주행 전동휠체어의 ‘연속 주행 시험’에 대한 성능 요구사항과 시험방법을 신설하는 한편 자동 혈액형 판정장치 및 수혈용 혈구 응집검사 시약에 대한 분석적 성능평가 지침도 마련하다.

더불어 '구강 외 엑스선 장치의 기본 안전과 필수 성능에 관한 개별 요구사항' 등 42종에 국제표준을 반영해 개선하고, '외과용 기구' 등 53종에 대해 표준서식 및 용어 등을 반영한다.

또 의료용 전기기기 분야 용어집 신설·제정 추진에 따른 중복 표준 정비 등 7종은 폐지한다.

식약처 관계자는 "이번 국가표준(KS) 정비를 바탕으로 국내 의료기기 품질 기준을 국제기준과 조화해 우수한 의료기기의 수출을 활성화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하다"고 말했다.

서동준 기자 (bios@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기