정부가 제네릭 및 특허만료 의약품 약가 산정률을 40%대로 조정한다. 또한 필수의약품 수급 안정화를 위해 희귀질환 치료제 등재기간은 100일 이내로 줄이기로 했다.

보건복지부는 28일 오후 '2025년 제22차 건강보험정책심의위원회(건정심)'을 열고 이 같은 약가제도 개선방안을 논의했다고 이날 밝혔다. 

우선 복지부는 약가 산정체계를 개편, 내년 하반기부터 시행하기로 했다.

제네릭 및 특허만료 의약품 약가 산정률은 국내 약제비 구조와 주요국 사례를 분석한 결과를 토대로 현행 53.55%에서 40%대로 낮춘다. 

이미 건강보험에 등재된 약제도 약제별 등재 시점과 현재 약가 수준 등을 종합적으로 고려해 순차적으로 조정하기로 했다. 

가산제도는 혁신성과 수급안정 기여 중심으로 개편하되 정책적 우대를 체감할 수 있도록 한다는 방침이다.

다만 품질이 낮은 제네릭이 무분별하게 늘어나지 않도록 계단식 인하와 다품목 등재 관리는 보다 엄격화할 예정이다. 

기존 사후관리제도들도 약가 조정 예측 가능성과 제도 운영 실효성을 높이는 방향으로 정비된다. 

적용 예측가능성이 낮아 사회·행정적 비용 부담 지적이 있었던 '사용범위 확대'와 '사용량-약가 연동'의 약가 조정 시기를 일치시키고 및 정례화한다. 

실거래가 조사는 시장경쟁과 연계해 인센티브 기반으로 실거래가 인하가 촉진되는 방향으로 재편하는 방안을 오는 2027년부터 도입한다. 

정부는 퇴장방지의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 지정기준을 10% 상향하고, 원가보전 기준을 현실화하는 방안을 내년 하반기부터 시행하기로 했다. 

내년 1분기부터 국산원료를 사용한 국가필수의약품 대상 가산을 신규 등재 의약품에서 이미 등재된 의약품까지도 확대한다.

국가필수의약품 등을 대상으로 한 약가정책을 보다 수급 친화적으로 개선하기 위해서다. 우대기간 또한 안정적으로 보장한다. 

아울러 내년부터 희귀질환 치료제 등재기간은 현행 최대 240일에서 100일 이내로 개선한다. 혁신적 신약 가치를 평가·조정하는 비용효과성 평가 체계도 단계적으로 고도화한다는 방침이다. 

복지부는 "혁신 치료제에 대한 환자 접근성은 높이고 국내 제약산업이 보다 혁신지향적으로 나아갈 수 있도록 제도적 뒷받침을 강화할 예정"이라고 설명했다.

제네릭 범람 방지, 특허만료약 단계적 약가 인하 

급여적정성 재평가 약제, 선별등재 이후도 포함 

'약가유연계약제(가칭)' 적용 대상은 내년 1분기부터 대폭 늘린다. 이는 약가유연계약제는 국민건강보험공단과 제약사 간 별도 계약을 체결해 건강보험 신속·안정적 등재를 지원하는 제도다. 

신규 등재 신약, 특허만료 오리지널, 위험분담제 환급 종료 신약, 바이오시밀러 등이 포함된다. 이번 결정은 혁신약이 국내에 빠르게 도입되고 해외에서 경쟁력을 가질 수 있도록 하기 위함이다.

또 혁신형 제약기업 등 연구개발(R&D)에 적극 투자한 기업 등을 대상으로 한 보상 체계는 혁신 창출 노력 정도에 비례해 보상하도록 해 내년 하반기부터 적용한다. 

급여적정성 재평가는 선별등재 이후 약제도 포함하되, 임상 유용성 재검토 필요성이 확인된 약제 중심으로 평가하는 등 제도 취지에 보다 부합하는 방향으로 개편해 내년부터 운영할 계획이다. 

복지부는 "이번 종합적 개선 방안을 통해 국내 약가 제도를 주요국 수준으로 선진화해 국민들의 치료 접근성은 대폭 높이고 약품비 부담은 경감될 것"이라고 강조했다.

또 “혁신 및 보건 안보를 위한 투자 정도에 상응하는 합리적 보상체계를 구축함으로써 국내 제약산업계가 보다 진일보하는 계기가 될 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 

한편, 복지부는 오는 12월 종료되는 '일차의료 방문진료 수가 시범사업', '복막투석 환자 재택관리 시범사업'. '어린이 공공전문진료센터 사후보상 시범사업' 등 3개 사업을 3년 연장키로 했다.