원가보전 추진 등 ‘퇴장방지의약품’에 대한 보건당국 관심이 높아지고 있는 가운데 제약사들 의약품 부작용 피해구제 부담금 납부 대상에서 퇴장방지의약품이 제외된다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용을 포함하는 ‘의약품 부작용 피해구제에 관한 규정’(대통령령)을 24일자로 개정·공포했다고 밝혔다.

지난 2014년 개시된 의약품 부작용 피해구제는 의약품을 적정하게 사용했음에도 예기치 않게 발생한 중증 의약품 부작용 피해(사망, 장애, 진료비)를 국가가 보상하는 제도다.

‘피해구제 부담금’은 피해구제 급여 재원으로 사회적 합의에 따라 제약업계가 전액 부담한다. 의약품 제조·수입자의 생산·수입액 등에 비례해 공동 분담하는 기본부담금과 피해구제급여가 지급된 의약품에 부과되는 추가부담금으로 운영된다.

현재까지 의약품 부작용 피해구제 부담금 중 연간 49억원 규모의 기본부담금은 모든 의약품에 부과됐다.

식약처는 올해 3월 민생경제 활력 제고를 위해 경제성이 없는 의약품에 대한 고려가 필요하다는 의견에 따라 퇴장방지의약품에 대해 2년간 한시적으로 납부 제외를 결정했다.

이후 관련 법령 개정을 추진했다. 퇴장방지의약품 부담금 징수액은 연평균 약 2억으로 총 징수액대비 4% 수준이다.

퇴장방지의약품 제도는 환자 진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 생산 또는 공급 중단으로 진료에 차질을 초래할 우려가 있는 약제를 원가보전 등으로 생산을 장려하고 퇴출을 방지하기 위해 지난 2000년 도입됐다.

대표적인 품목은 포도당 주사액 등의 혈액대용제와 리팜피신 성분 결핵치료제이며 2024년 12월 기준 485품목이 지정됐다.

해당 내용이 담긴 ‘의약품 부작용 피해구제에 관한 규정’(대통령령)이 개정·시행됨에 따라 내년 1월부터 퇴장방지의약품은 상반기 부담금 납부 대상에서 제외된다. 

식약처는 “퇴장방지의약품을 부담금 부과 대상에서 제외해도 현재 재정 상황은 안정적이며 피해구제급여 지출을 원활하게 운영할 수 있는 수준”이라고 설명했다.

당해 부과된 총 부담금 징수액은 피해구제급여로 지출되며 잔액은 다음 해로 이월돼 피해구제급여 재원으로 사용된다.

이어 “앞으로도 다양한 이해관계자와 적극 소통하며 의약품 부작용 피해구제 제도를 합리적으로 운영하기 위해 최선을 다할 계획”이라고 덧붙였다.