식품의약품안전처(식약처)에 허가·인증·신고 신청 전(前) 의료기기 해당 여부 및 등급분류 등 민원업무를 효율화하는 방안이 추진된다. 

국회 보건복지위원회 서영석 의원(더불어민주당)은 "의료기기법 일부개정안을 대표발의했다"고 4일 밝혔다. 

지난 2021년부터 2023년까지 의료기기 해당 여부 민원은 연평균 3514건으로, 식약처가 직접 수행하는 의료기기 민원 업무에서 큰 비중을 차지한다. 

서 의원은 "의료기기 해당 여부 검토 민원은 단순한 행정절차 또는 형식 요건 등에 대한 상담과 설명을 요구하는 법적 근거가 없는 민원에 해당된다"고 밝혔다. 

이에 이번 개정안은 식약처에 의료기기 허가·인증·신고를 신청하기 전에 해당 여부 및 등급분류 민원에 관해 사전검토를 받을 수 있도록 근거를 마련하는 게 골자다.

한국의료기기안전정보원에 이 업무를 위탁할 수 있도록 민원업무 위탁 규정을 둔다. 

여기에 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 업무 등 현재 의료기기안전정보원이 수행하고 있는 업무도 위탁토록 해서 권한 위탁에 관한 업무소재를 명확히 규정하는 내용도 포함하고 있다. 

서영석 의원은 "식약처가 본연의 업무에 더 집중하고 성과를 낼 수 있도록 의료기기 해당 여부의 공공기관 위탁 등을 분명히 하고, 안정적인 업무 수행이 이뤄지도록 입법을 통해 제도를 개선하려는 것"이라고 밝혔다.