한국MSD 면역항암제 키트루다주(성분명 펨브롤리주맙)가 급여 확대를 향해 본격적인 궤도에 올랐다.

그동안 수차례 제동이 걸렸던 키트루다 급여 확대 논의가 약제급여평가위원회를 통과하면서 내년 1월부터 새로운 적응증에서 환자들이 보험 혜택을 받을 수 있을 것이란 전망이 제기된다.

17개 중 11개 적응증, 급여 적정성 인정

건강보험심사평가원은 4일 2025년 제9차 약제급여평가위원회를 열고 키트루다 11개 적응증에 대해 급여 적정성을 심의한 결과, 모두 통과됐다고 밝혔다.

이는 지난 2월 암질환심의위원회에서 급여기준이 설정된 17개 적응증 중 우선 심의 대상으로 오른 11개다.

이번에 급여 확대가 인정된 적응증은 △HER2 양성 위·위식도접합부 선암 △HER2 음성 위·위식도접합부 선암 △식도암 △자궁내막암 △직결장암 △재발성 두경부 편평상피세포암 △자궁경부암 △삼중음성유방암 △소장암 △담도암 등 다수의 주요 암종을 포함한다.

이처럼 한 번에 두 자릿수 적응증이 급여 확대를 통과한 것은 이례적인 사례로, 환자 치료 접근성 확대와 함께 건강보험 재정 영향에도 상당한 파급력이 예상된다.

수차례 제동, 환자단체·추가 데이터 분위기 반전

MSD는 그동안 키트루다의 급여 확대를 위해 여러 차례 신청을 했지만, 약평위에서 ‘재논의’ 판정을 받는 경우가 잦았다. 임상 데이터의 불충분성, 재정 부담 우려 등이 주요 이유였다.

그러나 최근에는 상황이 달라졌다. MSD가 보완 임상자료와 새로운 재정분담안을 제출하면서 설득력을 높였고, 환자단체 역시 “치료 기회 상실은 곧 환자의 생명과 직결된다”며 강하게 목소리를 내면서 정책적 압박이 더해졌다.

결국 약평위도 임상적 유용성과 환자 접근성을 고려해 긍정적인 결론을 내린 것으로 풀이된다.

약평위 통과는 급여 확대 과정에서 중요한 분기점이다. 남은 단계는 ▲국민건강보험공단과의 약가 협상 ▲건강보험정책심의위원회 의결 ▲복지부 고시다. 보건복지부의 협상 명령이 떨어지면 곧바로 건보공단과 MSD 간 협상 테이블이 마련된다.

특히 이번 건은 무려 11개 적응증이 한 번에 협상 대상으로 오르는 만큼, 협상 규모와 난이도 모두 만만치 않을 것이란 게 업계의 중론이다.

건보 재정 부담이 커질 수밖에 없는 구조여서 협상 과정에서 일부 적응증이 조정되거나 단계적 확대 방안이 제시될 가능성도 있다.

제약업계는 “한 번에 11개 적응증이 통과된 것은 극히 드문 사례”라며 “향후 협상과 건정심 논의가 순조롭게 이어진다면 내년 초부터 다수의 암 환자들이 실질적인 혜택을 누릴 수 있을 것”이라고 내다봤다.

한편 같은 날 약평위에서는 사노피아벤티스의 듀피젠트프리필드주 ‘성인 및 청소년 중증 제2형 염증성 천식’ 적응증 확대안도 통과됐다.

반면 아스트라제네카 임핀지주(더발루맙)는 담도암 1차 치료 급여 확대가 재심의 판정을 받았고, 신규 등재 안건으로 오른 이뮤도주(트레멜리무맙) 역시 ‘재심의’ 결론이 내려졌다. 아스트라제네카 입장에서는 이날 심의에서 뚜렷한 성과를 얻지 못한 셈이다.