한국과 일본 의약품·의료기기 분야 국장급 양자회의에서 첨단기술·GMP·역량강화 등 미래 규제협력을 위한 공동성명을 채택했다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 한·일 의약품·의료기기 분야 국장급 양자회의 및 공동 심포지엄을 도쿄에서 마무리하고, ‘한일 의료제품 규제 협력 공동성명’을 발표했다고 28일 밝혔다.

식약처와 일본 후생노동성(MHLW), 의약품의료기기종합기구(PMDA)은 올해 MOC 체결 10주년을 맞아 아시아 규제 선도기관으로서 협력강화 의지를 확인하는 공동성명을 채택했다.

첨단기술 규제 정립, 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사, 규제 역량강화 등 미래지향적 협력 방향을 설정하고, 이를 토대로 향후 구체적 협력방안을 모색하고 확대해 나가기로 했다. 

또한 식약처는 의료기기 분야 상호 협력을 위한 ‘정보 공유 비밀유지협약(Confidentiality Arrangement)’도 체결해 양국 의료제품 신뢰 체계가 강화될 전망이다.

협약에는 ▲한국 식약처와 일본 후생노동성․PMDA 간 의료기기 규제 관련 소통 강화 ▲의료기기 안전관리 관련 비밀정보 교환 및 공유 ▲국제협력체인 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 협력 확대 등의 내용이 담겼다.

오유경 처장은 “이번 양자회의와 심포지엄으로 양국 정부와 민간의 실질적 협력이 한층 공고해졌고 향후 국내 우수한 의료제품이 일본 시장으로 활발히 진출하는 계기가 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 주요 수출국의 규제기관과 협력관계를 확장해 나가겠다”고 말했다.