여름을 맞아 비만환자 치료에 사용하는 GLP-1 계열 비만치료 바이오의약품을 투약 후기와 함께 ‘살 빼는 약’으로 소개하며 무분별하게 광고하는 의료기관 및 약국에 대한 집중 단속이 시작된다. 

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·바이오의약품·한약·의약외품·의료기기 안전관리 강화를 위해 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 ‘2025년 2분기 의료제품 분야별 기획합동감시’를 6월 23일부터 27일까지 실시한다.

우선 GLP-1 계열 비만치료 바이오의약품 등 전문의약품 불법 광고로 인한 오남용 우려가 높아지고 있다.

이에 따라 식약처는 비만치료제 오남용을 예방하기 위해 취급 의료기관·약국을 중심으로 ▲광고 매체 또는 수단을 이용한 전문의약품 대중광고 여부 ▲허가사항 범위 외 정보를 불특정 다수에게 과대·거짓광고 여부 등을 점검한다.

점검 결과, 위반이 확인되는 의료기관·약국, 필요시 도매상 또는 제약업체에 대해서는 행정지도, 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.

최근 포장·표시기재 오류 의약품 회수가 지속적으로 발생함에 따라 포장·표시 불량으로 인한 회수 이력이 있는 제조업체도 점검한다.

주요 점검 내용은 ▲의약품 회수 시 업체가 제출한 후속조치 및 재발방지방안 이행 여부 ▲포장·표시 관련 공정에 대한 자율점검 후속조치 실시 여부 등이다.

점검 결과 후속조치 등을 이행하지 않았거나 위반이 확인되는 경우 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.

"의료기기 수입 및 통관 단계서 불법 의료기기 반입 업체도 점검"

또 ‘녹용’, ‘우황’ 등의 대표적인 고가 한약재에 대한 철저한 품질관리가 필요해 ‘녹용’, ‘우황’ 등 한약재 제조업소와 ‘우황청심원’ 등 ‘우황’ 함유 한약(생약)제제 제조업체를 점검한다.

주요 점검 내용은 ▲원료 및 완제품 품질검사의 적정성 ▲원료 보관관리와 완제품 제조관리 적정성 등이며 점검 결과 위반이 확인된 경우 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.

코고는 소음 감소 및 억제를 위해 사용하는 코골이방지제의 안전한 유통환경을 확보하기 위해 제조(수입)업체 대상으로 ▲원자재 및 완제품의 품질검사 수행 여부 ▲미생물 품질관리 ▲제조시설 위생관리 적정 여부 등을 점검한다.

아울러 허가받지 않은 불법 의료기기를 해외직구, 구매대행 등을 통해 수입해 적발된 사례가 지속적으로 발생, 의료기기 수입·통관 단계에서 불법 의료기기 반입으로 다수 적발된 업체를 점검한다.

주요 점검 내용은 ▲불법 수입 의료기기 불법 유통 여부 ▲반송 또는 폐기 조치 여부 ▲그 외 의료기기법 위반 사항 등이다.

점검 결과 불법 수입 의료기기를 보관하거나 반송·폐기하지 않고 판매업체 등에 유통하는 등 위반이 확인된 업체에 대해서는 행정처분 등 조치를 할 예정이다.

식약처는 "앞으로도 국민 안전을 확보하기 위해 의료제품을 대상으로 지속적인 점검을 실시하고, 품질과 안전이 확보된 의료제품을 국민이 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.