건강보험심사평가원(심평원)이 디지털치료기기(DTx)의 건강보험 정식 등재를 위한 급여 적정성 평가 기준 마련에 착수했다. 

그간 임시 등재 제도를 통해 첨단 디지털 의료기술의 빠른 도입을 지원해왔으나, 급여 등재 가격이 지나치게 낮아 기업들이 활용을 꺼리는 등의 문제가 있었다.

또 급여 등재를 위한 명확한 기준 및 절차의 부족, 임상적 유용성 및 경제성 평가의 어려움, 기술 발전 속도와 규제의 불일치 등이 문제로 지적되어 왔다.

최근 심평원은 국내 보상체계 개선 방향을 모색하기 위해 '디지털치료기기의 급여 적정성 평가기준 및 정식 등재방안 위탁연구'를 진행한다고 밝혔다. 이 연구는 2025년 4월부터 6개월간 진행되며, 7000만원의 예산이 투입될 예정이다.

임시등재 넘어 정식 등재 기준 마련 필요

디지털치료기기는 소프트웨어 기반으로 질환 치료를 지원하는 의료기기로, 정신건강, 신경질환, 만성질환 관리 등 다양한 분야에서 활용되고 있다. 

그러나 기존 건강보험 체계에서는 전통적인 의료기기와 다른 특성을 고려한 평가 기준이 부족해 급여 적용이 어려운 상황이다.

이에 심평원은 임시등재제도를 통해 혁신의료기술을 의료 현장에서 일정 기간 활용하며 근거를 축적하는 방안을 운영 중이다. 

하지만 임시등재 기간(2~3년)이 종료된 후 정식 급여 적용 여부를 판단할 기준이 마련되지 않아, 디지털치료기기의 지속적인 건강보험 적용이 불확실하다는 문제가 꾸준히 제기됐다. 

해외 사례 분석→ 보상체계 개선 모색

이번 연구는 디지털치료기기의 건강보험 급여 적정성 평가 기준을 마련하기 위해 미국, 독일, 영국, 일본 등 주요 국가의 보상 체계를 분석하고, 국내 건강보험 제도와의 차이를 검토할 예정이다. 

특히, 기존 신의료기술 평가 방식과 차별화된 디지털치료기기 전용 평가 기준을 마련할 계획이다.

이를 위해 임상시험 결과, 사용성 및 효과성을 종합적으로 검토하고, 건강보험 적용 여부를 판단할 주요 평가 지표를 도출할 예정이다. 

또 비용 효과성과 경제성 평가 방법을 연구하여 디지털치료기기의 급여 적정성을 객관적으로 평가하는 방안을 모색한다.

급여 적용 여부 및 보상 방안 수립

디지털치료기기의 건강보험 적용 여부를 결정하기 위한 원칙도 마련된다. 연구에서는 의료적 중요성, 대체 가능성 등을 고려해 급여·비급여 여부를 결정하는 기준을 수립하고, 건강보험 재정에 미치는 영향을 분석해 합리적인 보상 방안을 도출할 예정이다.

더불어 디지털치료기기가 건강보험에 정식 등재된 후 안정적으로 운영될 수 있도록 관리 체계도 마련된다. 

이를 위해 의료 현장에서 실사용 데이터(Real-World Data)를 효과적으로 활용하는 방안을 연구하고, 지속적인 임상 효과 검증을 통해 보상 체계를 주기적으로 조정할 수 있는 기준을 설정할 계획이다.

디지털치료기기의 급여화 과정이 개선되면 환자의 치료 접근성이 크게 향상될 것으로 기대된다. 또한, 국내 디지털 헬스케어 산업의 성장에도 긍정적인 영향을 미칠 전망이다.

심평원 관계자는 "디지털치료기기의 특성을 반영한 급여 적정성 평가 기준을 마련함으로써 환자들에게 더 나은 치료 기회를 제공하고, 혁신적인 의료기술이 건강보험 제도 내에서 효과적으로 정착할 수 있도록 지원할 계획"이라고 밝혔다.