임상연구에 제한적으로 허용됐던 첨단재생의료가 환자치료에 활용될 수 있게 된다. 현재 실시기관에는 상급종합병원 44곳 등 총 125곳 의료기관이 지정됐다.

올해 2월부터 시행된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 지원 법률을 통해 해당 내용이 가능케 됐다. 이번 심의규정 제정으로 의료기관에서의 환자 치료가 본격화될 전망이다.

보건복지부는 이 같은 내용을 포함하는 ‘첨단재생의료 치료계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정’ 고시를 제정했다고 18일 밝혔다.

첨단재생의료는 사람의 신체 구조 및 기능을 재생, 회복·형성하거나 질병 치료·예방을 위해 인체세포등을 이용하는 치료다. 

증세 완화 위주의 기존 의료와 달리 재생의료는 세포, 유전자 치료기술 등을 이용해 단백질 발현을 제어해 이상 상태를 해결, 보다 근원적 치료가 가능하다.

첨단재생의료 임상연구 및 치료를 수행하려는 의료기관은 복지부로부터 첨단재생의료실시기관 지정을 받아야 한다.  

현재 상급종합병원 44곳, 종합병원 44곳, 병원 17곳, 의원 20곳 등 총 125개소가 지정됐다. 이번 고시에선 이들 의료기관에 대한 ‘첨단재생의료 치료 실시기준’이 신설된다.

치료 실시계획 준수 등 법령에서 정한 사항 외에 안전관리정보시스템을 통한 치료 기록 등록, 안전관리기관 협조 등을 규정했다.

또한 치료계획에 인체세포등의 처리 계획, 시설·장비·인력의 운용계획, 동일 목적·내용의 첨단재생의료 실시의 최종 결과 등을 포함해서 제출하도록 했다.

첨단재생의료 치료계획 접수와 심의에 관한 규정도 새로 제시됐다.

심의위원회 사무국이 제출된 신청서 기재내용 및 첨부서류를 검토해 접수하고, 필요시 자료 제출 등 보완을 요구할 수 있도록 했다.

신청서에 허위사실 기재, 보완 요청을 했음에도 자료 제출을 하지 않는 경우 신청서 접수를 반려하게 된다.

심의 규정에서는 전문위원회의 검토, 심의위원회의 의결을 통해 치료계획을 심의토록 하고, 필요시 보완 요청 및 현장점검을 할 수 있도록 했다. 

보완을 요청받은 재생의료기관은 보완기간의 연장을 요청할 수 있으며, 기간연장 요청은 2회로 한정시켰다.

심의기간 산정시 신청서 및 첨부서류 보완 등에 소요되는 기간은 산입하지 않고, 처리기간 계산 방식은 민원처리법에 따르도록 했다.

첨단재생의료 치료계획 승인 시 결정된 보고 주기에 따라 치료 대상자 등록, 이상반응 현황 및 조치 등의 사항을 보고토록 했다.

종료 보고는 최종 치료대상자의 관찰 종료일로부터 20일 이내, 결과 보고는 90일 이내 안전성 및 유효성 평가자료를 포함해 심의위에 제출하도록 했다.

재생의료기관이 치료계획을 변경하고자 하는 경우 관련 내용을 보고토록 하고, 중요 사항을 변경할 경우에는 심의위원에서 다시 심의하도록 했다.

보건복지부는 “임상연구에 한해 제한적으로 허용됐던 첨단재생의료를 환자 치료에 이용 가능토록 관련 법이 개정되면서 법률 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 시행에 필요한 사항을 규정했다”고 밝혔다.