노다은 연세대학교 의료법윤리학연구원 연구원은 한국의료법학회지에 '디지털의료제품법의 입법 구조와 법적 과제' 발표하고 산업계 혼선을 줄일 수 있는 제도적 방안의 추가 필요성을 제안했다. 

해당 법은 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 의료기기(SaMD), 디지털 치료제(DTx), 건강지원기기 등 기존 '의료기기법'과 '약사법' 체계에서 포섭되지 못했던 신유형 제품들을 별도로 규율하기 위한 목적으로 마련됐다. 

제품 정의와 분류 기준을 명확히 하고, 실사용 근거(Real-World Evidence, RWE)와 변경관리계획서(PCCP) 등 새로운 심사체계를 도입했다는 점에서 제도적 진전이라는 평가를 받고 있다.

다만 시행 6개월이 지난 현재, 산업계와 의료현장에서는 여전히 제도의 실효성 확보를 위한 개선 과제가 적지 않다는 지적이 잇따른다.

특히 PCCP 제도의 운용과 관련해, 제도 취지와 달리 ‘경미한 변경’ 여부에 대한 판단 기준이 불명확해, 일부 현장에서는 경미한 UI 개선이나 알고리즘 조정 등도 사전 심사 대상으로 간주되는 사례가 반복되는 실정이다. 

반복적 업데이트가 필수적인 AI 기반 의료기기의 특성을 고려할 때, 기술 민첩성을 수용할 수 있는 규제 유연성 확보가 필요하다는 목소리가 커지고 있는 셈이다. 

의료데이터 활용과 관련된 법령 간 정합성 문제도 주요한 제도 정착 장애요인으로 지목된다. RWE 제도화에도 불구하고, '개인정보보호법', '의료법', '보건의료기본법' 등 관련 법률 간 용어와 범위가 상이해, 의료데이터의 수집·가공·활용 단계에서 현장 혼란이 여전하다는 것이다. 

데이터 기반 평가를 핵심으로 하는 디지털의료제품의 특성을 고려할 때, 범부처 차원의 통합지침 마련과 법령 정비가 시급하다는 지적이 나온다.

기술 정의의 경직성 역시 지적되고 있다. 현행법은 디지털의료기기를 ‘ICT 기반 진단·치료 기기’로 규정하고 있으나, 유전체 기반 AI 해석기술, 뇌-기계 인터페이스(BCI), 복합 센서 기기 등은 법령상 정의 범위에 명시적으로 포함되지 않아 허가 기준이 모호하다는 지적이다. 

제품 정의의 기술 중립성과 기능 중심 분류체계 도입이 필요하다는 제언도 제기된다. 또 같은 제품이라도 심사기관이나 지자체에 따라 허가 해석과 절차가 상이하게 적용되는 사례도 개선 사항으로 꼽혔다. 

산업계는 “법은 있으나 해석 기준이 없거나 제각각”이라며 현장 수용성을 저해하는 주요 원인으로 지목했다. 

연구진은 디지털의료제품법의 실효적 정착을 위해 ▲PCCP 운영 기준 구체화 ▲위험 기반 차등 심사체계 마련 ▲의료데이터 활용 관련 법령 간 조율 ▲지자체 대상 통일된 해석 가이드 배포 및 교육 확대 등의 병행을 주문했다.

연구진은 “디지털의료제품법은 기술 변화에 대응하는 제도적 기틀을 마련했다는 점에서 평가받을 수 있지만, 실제 현장에서 작동 가능한 규제 시스템으로 완성되기 위해서는 기술 수용성과 행정 실행력 확보가 병행돼야 할 것”이라고 밝혔다.