디지털의료제품법 6개월…"제도 정착 후속 정비 시급"
"PCCP 모호성·데이터 활용 제약·현장 혼선, 기술 수용 가능한 규제 필요" 2025-07-26 05:38
사진제공 연합뉴스.올해 1월부터 시행된 ‘디지털의료제품법’이 국내 디지털 헬스케어 산업의 제도적 기반을 정비하는 첫 독립 법률로 주목받는 가운데, 제도 정착과 안착을 위한 후속 보완의 필요성이 꾸준히 제기되고 있다.노다은 연세대학교 의료법윤리학연구원 연구원은 한국의료법학회지에 '디지털의료제품법의 입법 구조와 법적 과제' 발표하고 산업계 혼선을 줄일 수 있는 제도적 방안의 추가 필요성을 제안했다. 해당 법은 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 의료기기(SaMD), 디지털 치료제(DTx), 건강지원기기 등 기존 '의료기기법'과 '약사법' 체계에서 포섭되지 못했던 신유형 제품들을 별도로 규율하기 위한 목적으로 마련됐다. 제품 정의와 분류 기준을 명확히 하고, 실사용 근거(Real-World..

