의약품제조혁신학회(회장 박영준)는 최근서울 소노펠리체 컨벤션에서 ‘첨단 의약품 개발을 위한 제조 혁신 및 글로벌 조화 규제 대응 전략’을 주제로 심포지엄을 개최했다.

이번 심포지엄은 의약품제조혁신학회, 산업통상자원부, 한국산업기술기획평가원, 한국바이오연구조합, 아주대학교 디지털기반 의약품 제조혁신센터가 공동 주관으로 개최됐다.

식품의약품안전처, 제약바이오 산업계, 학계의 전문가들이 대거 참석해 첨단 기술, 정책 방향, 품질관리 전략을 공유하며 업계의 현재와 미래를 조망했다.

첫 번째 세션에서는 식품의약품안전평가원 첨단의약품품질심사과 최정윤 연구관과 약효동등성과 안충열 연구관이 합성펩타이드 의약품 품질심사 방향과 체중조절제에 대한 안전성·유효성 심사 동향을 발표했다.

또한 비앤피케어 김태규 대표가 위험관리 기반의 오염 관리 전략(CCS) 수립 방법과 글로벌 수준 품질관리 체계 구축 가이드를 공유하고, 현장 실무에 큰 도움이 되는 내용들로 주목받았다.

두 번째 세션은 첨단바이오의약품 생산 경쟁력 강화를 위한 소재·장비·부품 기술 중심 세션으로 진행됐다.

항체-약물접합체, AI 및 디지털 트윈 기반 바이오의약품 생산 기술(서울대 홍무선 교수), 재조합 히알루로니다제 등 혁신 소재와 장비 기술이 소개됐으며, 전문가들이 상용화 전략을 활발히 논의했다.

마지막 세션에서는 디지털 기반 제조 공정 혁신에 초점을 맞춰 AI와 공정분석기술(PAT)을 활용한 사례들이 발표됐다.

일신바이오베이스 이정민 이사는 동결건조 공정에 디지털 설계 기반을 도입해 생산 안정성과 품질 일관성을 확보하는 방안을 소개했다.

마스터코리아 심상보 연구소장은 실시간 공정 모니터링과 품질 예측 시스템 사례를 공유했고, 대웅바이오 김영민 연구소장은 AI 기반 원료의약품 개발 전략을 통해 디지털 혁신 효과를 조명했다.

박영준 회장(아주대 약학대학)은 “첨단 의약품이 글로벌 시장에서 성공하기 위해서는 혁신적인 제조 기술 도입과 함께 국제 규제 변화에 능동적으로 대응하는 역량이 필수적”이라고 설명했다.

이어 “디지털 기반 제조 혁신은 선택이 아닌 필수과제로 자리잡고 있다”며 “이번 심포지엄은 그러한 미래 전략을 심도 있게 모색하는 뜻깊은 자리였다”고 말했다.

이번 심포지엄에는 약 200여 명의 제약바이오 업계 관계자들이 참석해 첨단 의약품 제조 혁신과 규제 대응 전략에 대한 높은 관심과 기대감을 나타냈다.