큐로셀은 성인 급성림프구성 백혈병(ALL) 환자 대상 CAR-T 치료제 '안발셀(CRC01)' 임상 2상 개시를 위한 임상시험계획(IND)이 20일 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다고 밝혔다.  

이번 IND 승인은 임상 1상에서 확인된 안전성, 초기 유효성, 최적 용량 데이터를 기반으로 한 2상 임상 설계가 공식적으로 인정받은 결과다.  큐로셀은 이를 토대로 본격적인 임상 2상에 착수할 계획이다.

승인된 IND에는 대상자 범위 확대와 함께 유효성 평가 항목 및 방법이 구체적으로 반영됐다.

주요 유효성 지표는 전체 완전 관해율(OCR, overall complete remission rate)이며, 이 외에도 반응 도달까지 시간(TTR), 관해 지속기간(DOR), 무재발 생존기간(RFS) 등이 종합적으로 평가된다.

성인 ALL은 국내에서 연간 200~300명 수준으로 발생하는 희귀혈액암으로, 재발과 불응 비율이 높고 장기 생존율이 낮아 미충족 의료수요가 큰 질환으로 꼽힌다. 

이번 안발셀 임상 2상 IND 승인은 이러한 환자군을 위한 새로운 치료 옵션 개발의 중요한 이정표가 될 것으로 기대된다.

김건수 큐로셀 대표는 "DLBCL 임상에서 축적한 CAR-T 치료제 개발 경험을 바탕으로 치료 대안이 부족한 성인 ALL 환자들에게 새로운 희망을 제시할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.