식품의약품안전처(처장 오유경)가 오늘(3일) 성인 뇌전증 환자 치료제인 ‘엑스코프리정(세노바메이트)’을 국내에서 개발된 41번째 신약으로 허가했다. 이 약은 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료 부가요법으로 승인됐다.기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.엑스코프리정은 식약처가 신속한 신약 허가를 위해 금년 제정한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침을 적용해 허가하는 첫 번째 품목이다.  식약처는 ▲신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀 구성(21명) ▲임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선 심사 ▲품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의(8회)를 제공하는 등 ..

메디컬 에스테틱이 단순한 외모 개선을 넘어 자기 확신과 삶에 대한 태도, 행복(well-being)에까지 긍정적인 영향을 미친다는 사실이 확인됐다.멀츠 에스테틱스 코리아(대표 유수연)는 메디컬 에스테틱과 자신감·삶의 질의 상관관계를 탐색한 ‘자신감의 원천(Pillars of Confidence)’ 글로벌 연구 결과를 공개했다고 3일 밝혔다. 한국을 포함한 15개국 1만5000명이 참여한 이번 연구는 멀츠의 글로벌 캠페인 ‘컨피던스 투 비(Confidence to Be)’의 일환으로 진행됐다. 연구 결과 전 세계 응답자의 74%는 ‘자신감이 행복에 있어 중요하다’고 답해 자신감은 삶의 행복을 위한 핵심 요인 중 하나였다. 또 응답자의 72%가 ‘나는 스스로에 대한 자신감이 있다’고 답했으며..

일동제약과 제일약품 신약개발 전략이 가시화되고 있는 가운데 국내 제약사들이 잇따라 신약개발 전담 자회사를 세우며 연구개발(R&D) 전문화와 외부 투자 유치에 나서고 있어 그 추이가 주목된다.기존 회사 내서 영업·제조·R&D 기능을 모두 수행하던 구조에서 벗어나, 개발 중심 조직을 별도 법인으로 분리하는 방식이 빠르게 확산되고 있다.종근당, 신약 개발 전문 자회사 '아첼라' 설립종근당은 지난 10월 22일 신약개발 전문 자회사 '아첼라(Archela Inc)'를 설립했다. 종근당은 기존 제네릭 중심 구조로는 신약 개발 속도와 투자 유치에 한계가 있다는 판단에 따라 연구 인력과 파이프라인을 분리, 'NRDO(No Research, Development Only)' 형태 연구개발 조직을 출범했다...

P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 '케이캡' 후속 제네릭(복제의약품)인 한국휴텍스제약 테고캡정(테고프라잔)이 품목허가를 받았다. 국내 다수 제약사가 제네릭 허가를 받은 상황으로 한국휴텍스제약은 우선판매품목가 의약품엔 등재되지 못했지만 P-CAB 계열 4호 복제약으로 진입할 자격을 갖추게 됐다. 다만 특허 오리지널 약 개발사인 HK이노엔과 이번에 허가를 받은 한국휴텍스제약 등 제네릭사들 사이 분쟁이 진행 중이어서 출시엔 시간이 걸릴 것이란 전망이 나온다.한국휴텍스제약은 최근 '테고캡정50mg'에 대해 식약처로부터 국내 품목허가를 획득했다. 케이캡 네 번째 제네릭으로 P-CAB 계열 허가 의약품에 이름을 올리게 됐다. 케이캡은 HK이노엔이 201..

안국문화재단(이사장 김영욱)은 제3회 안국미술상(AHNGOOK ART AWARD 2025) 수상자로 권혜원 작가를 선정, 지난달 27일 과천 안국약품 기념관 홀에서 시상식을 개최했다고 2일 밝혔다.안국약품이 후원하고 안국문화재단이 주관하는 안국미술상은 대한민국 미술계에 미약하나마 힘을 보탠다는 취지로 지난 2018년 제정됐다.국내 주요 국제 비엔날레(광주, 부산, 서울미디어시티) 본 전시 참여 작가 중 국내 거주 한국 작가에게만 후보자격이 부여되며, 격년 한 명의 작가를 선정해 시상한다.수상자에게는 창작지원금인 상금 2000만원과 수상기념 개인화집 제작과 아울러 2026년 AG갤러리 개인전 개최 기회가 주어진다.수상자인 권혜원 작가는 영상·설치·사진을 기반으로 현대 사회의 시스템과 이미..

정부의 중·저소득국 37개국 128명의 백신 생산 역량 강화를 위한 인력 양성 교육이 시작된다.보건복지부는 오는 11월3일부터 세계보건기구(WHO)와 함께 ‘글로벌 바이오 인력 양성 허브’의 백신·바이오의약품 생산공정 실습 교육 3개 과정을 실시한다고 2일 밝혔다. 글로벌 바이오 인력 양성 허브는 코로나19를 계기로 전 세계 백신 불평등을 해소하고 감염병으로부터 안전한 세상을 만들기 위해 마련됐다. 이번 실습 교육은 지난 8월에 실시한 세포 기반 백신 배양 공정 실습 교육에 이은 교육으로 메신저 리보핵산(mRNA) 백신, 항체의약품 생산공정 실습, 의약품 제조 등으로 구성된다. 항체의약품 생산공정 실습은 올해 새롭게 실시하는 교육과정으로 WHO 등 국제적 수요와 실습에 대한 교..

삼양바이오팜(대표 김경진)이 1일 삼양홀딩스에서 인적분할을 통해 그룹 의약바이오사업을 전담하는 독립 법인으로 공식 출범했다고 밝혔다.이번 분할은 의약바이오 부문 기업가치를 시장에서 명확히 평가받고, 전문경영인 중심 독립 경영체제를 구축해 급변하는 글로벌 제약 환경에 대응하기 위한 전략적 결정이다.이번 인적분할로 기존 삼양홀딩스 주주는 동일한 지분율로 신설 삼양바이오팜 주식을 배정받게 된다. 신설 법인은 오는 11월 24일 유가증권시장(코스피) 상장을 앞두고 있다.초대 대표이사 기존 삼양홀딩스 공동대표로 의약바이오사업을 총괄한 김경진 사장이 선임됐다.삼양바이오팜은 삼양그룹이 30여 년간 축적해온 생분해성 수술용 봉합사, 항암제, 유전자전달체(SENS) 기술을 중심으로 글로벌 확장을 본격화한다.특히 삼양그..

지아이이노베이션(대표 장명호·홍준호) 차세대 면역항암제 GI-102가 보건당국으로부터 치료 목적 사용을 승인 받았다.삼성서울병원(원장 박승우)은 지난 10월 29일 직장암·난소암 환자들을 대상으로 면역항암제 'GI-102(CD80-IL2v3)' 허가 전(前) 약물 투여 등 사용 승인을 신청, 식품의약품안전처로부터 투여 승인을 받았다.치료목적 사용 승인은 다른 치료 수단이 없거나 위중증 환자 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이어도 사용할 수 있도록 허가하는 제도다.환자 상태에 따라 추가 약물이 없을 때 의사가 긴급 신청하는 제도로, GI-102는 표준치료 실패 환자를 대상으로 부분 관해 데이터를 가진 만큼 현장에서 필요성이 높았던 것으로 보인다.지아이이노베이션 GI-102는 지난해 서울아산병..

제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 특례 상장 첫해 최대 분기 실적을 올리며 ‘돈 버는 바이오’ 모델을 입증했다.온코닉테라퓨틱스는 2025년 3분기 매출 192억원, 영업이익 83억원을 기록했다고 지난 30일 공시했다. 분기 기준 사상 최대 실적이다.이번 실적은 국내 37호 신약 ‘자큐보정’의 처방 증가세에 따른 국내 매출 123억원, 그리고 중국 파트너사 리브존으로부터 지난달 수취한 기술이전(마일스톤) 수익 약 69억원이 반영된 결과다.온코닉테라퓨틱스는 2분기 성과로 반기 흑자전환에 성공한 데 이어, 3분기에는 매출 192억원, 영업이익 83억원으로 2분기와 비교해서는 매출이 103.7%, 영업이익 647.3% 증가했다.전년 동기 대비로는 매출 867% 증가, 영업이익은 흑자 전환했다. 일시적..

SK바이오사이언스 수두 백신 ‘스카이바리셀라’ 가 기술 진화를 상징하는 새 전환점을 맞고 있다.SK바이오사이언스는 최근 스카이바리셀라의 2도즈(2회 접종) 글로벌 3상 임상시험을 본격화, 단순한 백신 공급 기업을 넘어 예방접종 패러다임 변화를 주도하는 단계로 나아가고 있다.수두 백신 접종 체계는 오랫동안 1회 접종이 표준이었다. 그러나 WHO와 미국 CDC 등 주요 보건당국은 돌파감염 사례 증가와 면역 지속력 한계를 이유로 2회 접종 체계를 권장하고 있다.실제 미국, 캐나다, 독일, 일본 등은 이미 2도즈 접종을 국가예방접종사업(NIP)에 반영했으며, 향후 세계적으로 2회 접종 체계가 보편화될 것으로 예상된다.이러한 글로벌 추세 속에서 SK바이오사이언스는 발 빠르게 대응하며 국내외 시장의 선제적 표준화..

‘테노포비르 알라페나마이드’ 급여 범위가 비대상성 간경변, 간이식 환자, 임산부 예방요법 등으로 확대됐다. 하보니정(레디파스비르+소포스부비르)’과 ‘엡클루사정(소포스부비르+벨파타스비르)’은 비대상성 간경변 환자 단독요법 급여가 추가됐다. ‘울토미리스주(라불리주맙)’는 시신경척수염범주질환(NMOSD)까지 적용 대상이 넓어졌다.보건복지부는 ‘요양급여 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항’을 개정, 만성 B형간염 및 C형간염, 당뇨병 치료제 등 5개 약제 급여기준을 정비했다고 31일 밝혔다.내달 1일부터 시행에 들어가는 이번 개정에는 B형간염, 당뇨병, C형간염, 희귀질환 등 치료 약제별로 임상 근거를 반영한 급여 기준 변경이 포함됐다.만성 B형간염치료제 ‘테노포비르 알라페나마이드(Tenofovir ..

P-CAB 신약 ‘자큐보’가 구강붕해정(ODT) 제형 추가로 시장 확대에 속도가 붙을 전망이다.온코닉테라퓨틱스는 "위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’(성분명 자스타프라잔)의 구강붕해정 제형이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다"고 31일 밝혔다.이번 허가는 지난해 4월 출시된 자큐보 제형 다양화를 위한 전략적 조치로 환자 복용 편의성 제고를 목표로 6개월 만에 이뤄졌다.구강붕해정은 물 없이 입안에서 빠르게 녹여 복용할 수 있는 제형으로 식도연하운동 저하로 알약 삼킴이 어려운 고령층이나 응급 복용이 필요한 환자에게 최적화돼 있다.온코닉은 특히 위식도역류질환 환자에게 흔한 속쓰림을 고려, 기존 민트향 대신 자극이 적은 오렌지향을 적용해 복약 순응도를 높였다.온코닉테라퓨틱스, 글로벌 26개국 진출..

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 '디지털의료제품법' 하위 규정 시행에 따라 디지털의료기기 임상시험 관련 가이드라인 9종을 31일 개정했다고 밝혔다.디지털의료기기는 지능정보기술,로봇기술, 정보통신기술 등 디지털기술이 적용된 의료기기 및 체외진단의료기기를 말한다.임상시험계획서 작성 가이드라인 9종은 관상동맥협착, 대장암, 알츠하이머성 치매, 유방암, 전립선암, 폐암·폐결절, 허혈성뇌졸중에 쓰이는 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기 임상 가이드라인 7종과 디지털치료기기 임상시험 설계, 불면증 개선 디지털치료기기에 적용되는 가이드라인 2종으로 나뉜다.이번 가이드라인에서는 디지털의료기기 소프트웨어 특성을 반영한 임상시험계획 신청서, 첨부서류 등 작성 방법을 안내한다.&n..

국립암센터(원장 양한광)는 오는 11월 11일 검진동 8층 국제회의장에서 ‘인공지능을 통한 암 정복: AI 기술이 주도하는 암 연구의 새로운 패러다임’을 주제로 ‘제9차 암과학포럼’을 개최한다고 31일 밝혔다.인공지능(AI) 기술이 암 연구와 치료 패러다임을 어떻게 변화시키고 있는지 논의하게 될 이번 행사는 의료인, 의과학자, 제약 및 바이오 기업 종사자를 대상으로 진행된다.포럼은 총 3개 세션으로 구성된다. 첫 번째 세션에서는 ‘생성형 AI 시대의 헬스케어 혁신’을 주제로, 최신 생성형 AI와 LLM(거대언어모델)이 병원운영 혁신(AX)을 이끌고 차세대 진료 환경을 구축하는 전략을 다룬다. 특히 병리 이미지 파운데이션 모델을 활용한 진단 고도화 사례와 암 연구의 최신 동향을 통해 AI 기반 임상 ..

환인제약(대표 이원범)이 대만 ANXO와 ADHD 대표 치료제 ‘콘서타OROS서방정’과 동일한 OROS 기술을 적용한 제네릭 개발 및 독점공급 계약을 체결했다.콘서타OROS서방정은 메틸페니데이트 성분 ADHD 치료제로, OROS라는 특수한 삼투압 방출 시스템으로 약물을 12시간 동안 일정하게 방출해 한 번 복용으로 효과를 지속시키는 것이 특징이다. 이 특수 제형은 기술적 난이도가 높아 국내 특허 만료에도 불구하고 현재까지 오리지널과 동일한 제네릭 제품이 출시되지 못했다.최근 오리지널 원료 수급 및 생산 문제 등으로 인해 국내 공급 불안정 상황이 반복돼 약물 치료에 의존하는 ADHD 환자와 보호자들 불안감이 가중돼 왔다.환인제약은 정신건강 영역에서 오랜기간 쌓아온 전문성과 폭넓은 영업망을 바탕으로 해당 제..

한국보건의료연구원(원장 이재태, NECA)은 오는 11월 5일 오전 9시 30분 서울 코엑스 세미나실 307호에서 ‘의과학연구자를 위한 혁신적 의료기술의 전략적 개발 방향 설정’ 세미나를 개최한다.올해 처음 시행된 목표 기술 프로필(TTP) 자문 시범사업의 주요 성과를 공유하게 되는 이번 세미나는 의료기술평가 관점에서 혁신적 의료기술의 개발 방향과 전략 수립 방안을 논의하기 위해 마련됐다.NECA는 올해 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스 2.0(1단계)’의 일환으로 TTP 자문 시범사업을 도입, 의료기술 개발자가 개발 초기 단계부터 임상적 필요성·안전성·경제성 등을 고려한 전략적 개발 방향을 설정할 수 있도록 지원했다.올해 상반기 시행된 시범사업에는 우울장애 환자 대상, 위식도역류질환자 대상 등 디지털 치료..

티움바이오가 오는 11월 7일부터 9일까지(현지시간) 미국 메릴랜드에서 열리는 ‘면역항암학회 연례학술대회(SITC 2025)’에서 자사의 경구용 면역항암제 후보물질 ‘TU2218’의 재발성 또는 전이성 두경부암 임상 2상 중간데이터를 글로벌 최초로 공개한다고 31일 밝혔다.티움바이오는 SITC 2025에서 TU2218과 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙, Pembrolizumab) 병용요법에 대한 재발성 및 전이성 두경부암 임상 2상 중간 데이터를 발표할 계획이다.두경부암은 입, 코, 목, 후두, 부비동 및 침샘 등 머리와 목 부위에서 발생하는 암질환으로 조기발견 시 5년 생존율이 80%가 넘지만 재발성 및 전이성 환자의 경우 20~50% 수준으로 급격히 낮아 예후가 불량하다. 글로벌 두경..

올해 열린 국제춘계학술대회(SSBH 2025)에서 ‘데노수맙을 이용한 골다공증 치료 새로운 시대(The New Era of Osteoporosis Treatment with Denosumab)’라는 주제 발표에서 스토보클로에 대한 새 치료 옵션 가능성을 제시했다.셀트리온이 데노수맙 바이오시밀러의 미국 내 대체조제 시장 진입에 성공했다.셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골 질환 치료제 ‘프롤리아·엑스지바’(성분명 데노수맙)의 바이오시밀러 ‘스토보클로·오센벨트’가 상호교환성 지위를 획득했다고 30일 밝혔다.이는 의사 별도 처방 변경 없이 약국 단계에서 오리지널 대신 해당 바이오시밀러를 조제할 수 있는 가장 높은 수준의 승인이다.셀트리온은 올해 2월 FDA 품목허가 이후 8개월 만에 상호교환성까지 추..

보령은 아시아 헬스케어 솔루션 전문기업 쥴릭파마와 오리지널 세포독성항암제 ‘알림타(성분명 페메트렉시드)’ 동남아시아 공급을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.이번 계약에 따라 보령은 2027년부터 필리핀, 태국, 말레이시아, 인도네시아, 브루나이, 캄보디아, 미얀마 등 동남아 7개국에 알림타 주사제를 공급한다. 계약 기간은 5년이며, 생산은 보령 예산 캠퍼스를 통해 진행된다. 보령은 이번 협력을 통해 각국 허가 절차가 완료되는 시점부터 이익 성장이 본격화될 것으로 기대하고 있다.보령은 지난해 대만 로터스사와의 세포독성항암제 공급계약을 시작으로 금년 7월 체플라팜과 자이프렉사, 이번 쥴릭파마와 알림타 공급계약을 맺었다.또한 오리지널 의약품 비즈니스 인수 전략 일환으로 ..

종근당고촌재단(이사장 정재정)은 지난 29일 오후 7시(현지시각) 필리핀 마닐라에서 ‘제18회 고촌상 시상식’을 개최하고, 인도 분자진단 기업을 수상자로 선정했다고 밝혔다.올해 고촌상은 ‘결핵 종식을 위한 신기술 도입과 실행과정에서 혁신 및 성과’를 주제로 현장형 분자진단 플랫폼 '트루낫(Truenat)'을 통해 글로벌 보건진단 체계 강화에 기여한 인도 분자진단 전문기업 ‘몰바이오 다이그노스틱스’를 수상자로 선정했다.몰바이오 다이그노스틱스의 ‘Truenat’은 WHO(세계보건기구)가 공식 권고한 최초 현장형(POC) 분자진단 플랫폼이다. 태양광 배터리로 작동이 가능해 전기와 실험실 인프라가 부족한 환경에서도 정확한 진단을 제공하며 결핵뿐 아니라 COVID-19, 간염, HPV 등 40개 이상의 감염병 진..

대웅제약(대표 박성수·이창재)은 농림축산검역본부에 반려견용 당뇨병 치료제 ‘엔블로펫(성분명 이나보글리플로진)’에 대한 품목허가를 신청했다고 30일 밝혔다.엔블로펫은 대웅제약이 개발한 SGLT-2 억제제 계열 인체용 당뇨병 치료제 ‘엔블로정’을 반려동물에게 적합한 용량으로 재구성해서 개발, 동물 임상시험을 통해 효능과 안전성을 입증했다.‘엔블로펫’은 세계 최초 반려견용 SGLT-2 계열 당뇨병 치료제다. 2022년 임상 2상 결과를 발표하고 2023년 임상 3상에 돌입했다. 이후 올해 임상을 성공적으로 완료하고, 논문을 발표하며 과학적 타당성을 확보했다.임상 3상 결과, 엔블로펫을 투여한 반려견 중 약 73.3%는 혈당 지표인 프럭토사민 수치가 뚜렷하게 감소했고, 60%는 당화혈색소(HbA1c) 수치도..

메디톡스가 중국 업체 '블루미지 바이오테크놀로지(Bloomage Biotechnology Corporation Limited)' 자회사 '젠틱스(GENTIX LIMITED)'와의 법적 분쟁을 종료했다.메디톡스는 "중국 젠틱스와의 JV 계약 해지 및 배상 청구 소송에서 금전적 배상 없이 합의했다"고 30일 공시했다.메디톡스는 젠틱스와 지난 29일 싱가포르국제중재센터(SIAC)에서 진행 중인 중재 절차를 종료하고 10일 이내에 모든 중재 청구를 철회하기로 합의했다.이번 소송은 지난 2023년 1월 18일 젠틱스가 JV 계약 조항 위반과 계약 해지권 확인을 요구하며 손해 배상을 청구한 사건이다. 젠틱스는 메디톡스가 중국 합작법인 관련 계약을 위반했다고 주장하며 싱가포르국제중재센터(SIAC)에 메디톡스..

엑소좀 기반 의약품 개발 기업 엑소코바이오(대표 조병성)가 제4회 ‘재생 에스테틱 엑소좀 서밋 2025(RAES 2025)’을 개최하고 스킨케어 브랜드 ‘ASCE plus’를 처음 공개한다.RAES는 엑소코바이오가 2022년부터 주최한 세계 최대 규모 엑소좀 전문 학술행사다. 전(全) 세계 의사·연구자·뷰티 전문가가 참석해 엑소코바이오 고유 기술인 ExoSCRT 기반 고효능·고순도 엑소좀, ASCE plus 임상 사례, 뷰티 산업 트렌드를 공유하는 글로벌 교류 장(場)이다. 오는 11월 3일 서울 서초구에 위치한 JW 메리어트호텔에서 열리는 ‘RAES 2025’에는 전 세계 50여개 국에서 250여 명의 의사 및 연구자 등이 참석한다. 올해 서밋은 총 4개 세션과 시상식으로 구성된다. ..

한국애브비(대표이사 강소영)는 지난 24일과 25일 양일간 림프종 및 백혈병 최신 치료 트렌드와 임상 연구 결과를 공유하는 ‘애브비 림프종 서밋(ALpS)’을 개최했다고 30일 밝혔다. 이번 행사는 ‘림프종은 알프스(Alps) 산맥’만큼 정복하기 어려운 질환이지만 애브비의 지속적인 헌신과 연구개발을 통해 환자들과 함께 림프종 정복을 향해 한 걸음씩 나아가겠다’는 의미를 담았다.국내 혈액암 전문가 50여명 이상이 온‧오프라인으로 참석한 올해 서밋은 애브비의 혁신 치료제를 기반으로 한 혈액암 치료의 최신 전략을 논의하기 위해 마련됐다. 특히 서밋 첫날은 국내 미충족 수요가 높은 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(R/R DLBCL) 치료의 패러다임 변화를 주도하고 있는 이중특이항체 엡킨..