휴젤이 인체조직 유통분배업과 수입업을 사업목적에 추가하며 포트폴리오 확대에 본격 착수했다. 보툴리눔 톡신, 필러 중심 메디컬 에스테틱 사업을 넘어 미래 성장동력 확보를 위한 차원이다. 휴젤은 강원도 춘천 세종호텔에서 제25기 정기주주총회를 열고 정관 변경을 비롯한 총 6개 안건을 모두 원안대로 의결했다고 31일 밝혔다. 이날 주주총회에서는 정관 개정을 통해 회사는 인체조직 유통분배업 및 수입업을 사업목적에 추가하며 포트폴리오 다각화를 위한 제도적 기반을 마련했다.휴젤이 조직은행 설립 인허가 절차에 착수하면서 ECM(세포외기질) 스킨부스터를 비롯한 인체조직 기반 제품 사업 진출 발판을 마련하고 있다. 이에 따라 스킨부스터 시장 경쟁도 한층 치열해질 것으로 예상된다. 특히 휴젤은 이미..

한미약품이 외부 투자 전문가를 대표이사로 전면에 세우며 경영 체제 변화를 공식화했다. 그룹 내 주주 간 이해관계가 복잡하게 얽힌 상황에서 단행된 인사라는 점에서 배경에 관심이 쏠린다.한미약품은 오늘(31일) 열린 정기 주주총회에서 황상연 HB인베스트먼트 프라이빗에쿼티(PE) 대표를 신임 대표이사로 선임했다. 이에 따라 기존 박재현 대표 연임은 무산됐고 박 전 대표는 앞서 사의를 밝힌 상태였다.황 대표는 종근당홀딩스와 자산운용 업계를 거쳐 PE 투자 분야에서 경력을 쌓은 인물로 한미약품 창사 이후 첫 외부 출신 CEO다. 업계에서는 연구개발 중심 제약사에 재무·투자 관점의 경영 색채가 강화되는 신호로 해석하고 있다.지주사 한미사이언스, 라데팡스파트너스 김남규 대표를 기타비상무이사 선임같은 날 지..

유한양행이 미국 현지 법인을 앞세워 디지털 헬스케어 사업 확대에 속도를 낸다. 제약 중심 해외 사업 기반을 활용해 디지털 헬스케어 영역에서 미국 시장을 확장하는 구조라는 점에서 단순 판매 협력을 넘어선 전략적 행보로 읽힌다.유한양행은 미국 법인 유한USA와 디지털 헬스케어 기업 휴이노가 전략적 업무협약(MOU)을 맺고 미국 디지털 헬스케어 시장 공략에 나선다고 지난 30일 밝혔다.이번 협약의 핵심은 휴이노의 인공지능(AI) 기반 심전도 모니터링 제품군과 임상 악화 예측 솔루션의 미국 시장 안착이다. 대상 품목은 웨어러블 심전계 ‘메모패치 M’을 비롯해 스마트 AI 텔레메트리 솔루션 ‘메모큐’, 장기 심전도 분석 솔루션 ‘메모케어’, 활력징후 기반 임상 예측 솔루션 ‘바이탈 피카소’ ..

새로운 기전 GLP-1 계열 비만치료제로 개발한 노보노디스크와 일라이릴리가 전 세계 비만약 시장 점유율 90%를 차지하는 등 성장세를 이어나가는 모습이다.글로벌 비만치료제 시장 규모 역시 폭발적으로 성장할 것으로 전망되는 만큼 제약사들은 후속 치료제 개발에 총력을 기울이고 있다.미국 투자은행(IB) 골드만삭스에 따르면 전 세계 비만치료제 시장 규모는 획기적인 의약품 등장으로 급성장, 오는 2030년 1000억달러(약 140조원)에 달할 것으로 예측됐다.비만치료제 시장은 덴마크의 제약바이오 기업인 노보 노디스크가 선두주자였다. 이 회사는 2014년 리라글루타이드 성분의 1일 1회 주사하는 비만치료제 ‘삭센다’를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받으며 GLP-1 계열 비만 치료제 시장을 본..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 개최된 ‘식의약 안심 50대 과제 대국민보고회’에서 발표된 ‘실사용 증거를 의료기기 임상자료로 인정하는 범위 확대’를 포함하는 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정안을 30일 행정예고하고 4월 20일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 ▲의료기기 실사용증거(RWE) 임상자료 인정범위 확대(식의약 안심 50대 과제) ▲영어 외의 외국어 번역문 공증제 폐지 등이다.식약처는 그간 의료환경에서 생성된 실사용 증거 인정 범위 확대에 대한 업계의 지속적인 요구가 있어, 기존 허가받은 의료기기 사용 목적 및 방법을 세분하거나 구체적으로 변경하는 경우 의료환경에서 사용된 실사용 증거를 근거로 변경허가 등을 받을 수 있도록 규제를 개선할 계획이다.또한 ..

3월 31일 정기 주주총회를 앞둔 알테오젠을 둘러싸고 2대주주의 공개 압박이 이어지며 긴장감이 고조되고 있다. 특정 경영진 재선임 안건에 대한 반대 선언에 이어 최대주주 일가 주식 매도 이력까지 재조명되면서 지배구조 및 주주환원 정책 전반에 대한 문제 제기가 확산되는 모습이다.이 같은 움직임은 단순한 주주 간 갈등을 넘어 최근 주가 부진을 둘러싼 투자자 불만이 조직화되는 양상과 맞물려 있다는 점에서 주목된다. 실제로 알테오젠 주주들 사이에서는 경영진 책임론과 함께 ‘표(票) 대결’ 가능성까지 거론되며 집단 행동 조짐이 나타나고 있다.30일 업계에 따르면 스마트앤그로스 형인우 대표는 최근 알테오젠 주주총회 안건 가운데 사내이사(CFO) 재선임 건에 대해 반대 의사를 공식화했다. 전자투표를 통해 ..

에이비엘바이오는 미국 바이오 기업 네옥 바이오(NEOK Bio, 대표 마얀크 간디)에 제3자 배정 유상증자 방식으로 2500만 달러(약 377억 원)를 추가 투입한다고 30일 밝혔다. 이는 지난해 9월 진행된 3000만 달러(약 452억 원) 규모 연구개발비 지원에 이은 네옥 바이오 대상 두번째 시리즈 A(Series A) 투자다. 네옥 바이오는 에이비엘바이오로부터 수령한 연구개발비를 이중항체 ADC 파이프라인 ABL206(NEOK001)과 ABL209(NEOK002)의 임상을 가속화하는데 사용할 예정이다.네옥 바이오는 대표이사 마얀크 간디(Mayank Gandhi) 박사의 지분 3.49%를 포함해 에이비엘바이오가 지분 100%를 보유한 미국 자회사다. 네옥 바이오는 에이비엘바이오가..

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 셀카르타(CellCarta)와 AI 바이오마커 동반진단(CDx) 상용화를 가속화하기 위한 전략적 협업을 체결했다고 30일 밝혔다.앞서 지난해 9월 양사는 AI 바이오마커 ‘루닛 스코프’를 셀카르타 글로벌 임상시험 환경에 적용하는 내용의 파트너십을 맺었다.이번 협력은 이를 한 단계 더 발전시켜 CDx 개발 및 출시 준비, 글로벌 상용화 지원을 핵심으로 한다.양사는 셀카르타 임상 워크플로우에 루닛 스코프를 통합시켜 ▲바이오마커 전략 수립 ▲면역조직염색(IHC) 정량 분석 ▲면역형질 분석 ▲임상시험 테스트 및 CDx 준비 등을 지원하기로 뜻을 모았다.이를 통해 신약 개발사들이 임상시험에 빠르게 진입하도록 돕고, CDx 출시 일정..

삼성바이오로직스는 세계적 권위의 ‘CDMO 리더십 어워즈(Leadership Awards)’에서 ‘지속가능성 리더십(Sustainability Leadership)’ 부문을 수상했다고 30일 밝혔다. 이로써 삼성바이오로직스는 글로벌 지속가능경영 선도기업 위상을 공고히 함과 동시에 국내 기업 최초 13년 연속 수상이라는 기록을 달성했다. CDMO 리더십 어워즈는 제약·바이오 산업 연구기관인 ‘아웃소스파마(Outsourced Pharma)’와 생명과학 전문지 ‘라이프사이언스커넥트(Life Science Connect)’가 공동 주관하는 글로벌 시상식이다. 삼성바이오로직스는 올해 심사위원상(Jury Award) 중 ‘지속가능성 리더십(Sustainability Leadership)..

오스코텍이 집중투표제 도입 후 처음 열린 정기 주주총회에서 이사회 재편을 마무리하며 지배구조 변화를 본격화했다. 이 가운데 주주연대 추천 인사로 선임된 강진형 사내이사는 ‘불신 해소’와 ‘소통’을 핵심 메시지로 내세웠다.오스코텍은 오늘(30일) 경기 성남 코리아바이오파크에서 제28기 정기 주주총회를 열고 집중투표 방식으로 이사 5인을 선임했다. 윤태영 대표이사는 21.07% 지지를 받아 재선임됐으며 신동준·강진형이 사내이사로, 김규식·이경섭이 사외이사로 새롭게 이사회에 합류했다.이로써 이사회는 기존 4인 체제에서 7인 체제로 확대됐다. 구성은 기존 이사 2명에 회사 측 인사 3명, 주주연대 추천 인사 2명이 포함되는 구조로 재편됐다.이번 주총은 오스코텍이 집중투표제를 실제 적용한 ..

3월 들어 국내 제약바이오 기업들 주주총회가 마무리되면서 사외이사를 맡은 의료계 인사들 거취에 관심이 쏠린다. 경영 전략 조언, 의학지식, 병원 의료행정 전문성 등을 확보하기 위해 빅5 등 대학병원 교수 및 병원장 출신 등 인사를 영입하기 위한 제약사들 행보가 주목된다. 30일 업계에 따르면 국내 주요 제약바이오 기업들이 이달 일제히 주주총회를 열고 의사를 사외이사 혹은 감사위원이 되는 사외이사로 신규 영입하거나 재선임했다. 일부는 임기 만료로 떠났다.올해 의사 사외이사를 선임하는 곳은 HK이노엔·유한양행·대웅제약·코오롱생명과학·JW신약·영진약품 등이다. 부광약품·대화제약·신신제약·삼아제약·에스디바이오센서는 임기를 이어간다. 이밖에 일동제약의 경우 올..

국내 전통 제약사들이 일제히 역대 최대 매출을 기록하며 외형 성장을 이어갔다.다만 기업별 수익성은 엇갈렸다. 신약과 해외 매출 등 고수익 사업 구조를 확보했는지가 실적 차이를 만든 것으로 분석된다.특히 최근 제약업계는 단순 외형 성장에서 ‘수익 구조 경쟁’으로 무게중심이 이동하고 있다는 점에서 이번 실적은 체질 변화의 분기점으로 평가된다.최근 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 유한양행, GC녹십자, 종근당, 대웅제약, 한미약품 등 이른바 ‘빅5’ 제약사의 지난해 연결 기준 합산 매출은 8조9886억 원으로 집계됐다. 전년 대비 약 9% 증가한 규모다.상위 제약사들이 동시에 외형 성장을 달성했다는 점에서 업계 전반 기초체력은 개선됐지만, 성장의 질(質) 측면에서는 차별화가 본격화되고 있다는 분석이 나온..

신라젠이 각자대표 체제로 경영진을 재편하고 연구개발 강화와 경영 효율성 제고에 총력을 기울인다.신라젠은 27일 제20기 정기주주총회 및 이사회를 개최하고 한상규 부사장과 박상근 전무를 신임 각자대표이사로 선임했다.신임 한상규 대표는 서울대학교 경제학과 및 동 대학원을 졸업하고 런던 비즈니스스쿨에서 재무관리 석사를 취득했다. 이후 삼성그룹과 컨설팅 회사를 거쳐 나이키 코리아 등 글로벌 기업에서 CFO를 역임했으며, 지난해 1월 신라젠 전략기획부문장으로 합류하해 우성제약 인수를 주도했다.신임 박상근 대표는 중앙대학교 약학대학을 졸업하고 노스캐롤라이나주립대 경영대학원(MBA)에서 석사를 취득했다. 이후 글로벌 제약사 존슨앤존슨(J&J) 계열 한국얀센에서 사업개발부서장과 동(同) 계열 악텔리온 파마수티..

유유제약의 은행엽건조엑스 제제 ‘타나민정’ 전 용량 제품이 표시기재 오류로 회수 조치된다.30일 식품의약품안전처에 따르면 유유제약은 ‘타나민정(은행엽건조엑스)’ 및 관련 제품에 대해 표시기재 일부 누락(바코드)을 사유로 영업자 회수를 진행 중이다.회수 대상은 ▲타나민정 ▲타나민정 80mg ▲타나민정 120mg ▲타나민정 240mg 등 총 4개 용량 제품이다.회수 대상 품목 제조번호는 타나민정의 경우 250026, 250025, 250024이며, 타나민정 80mg은 250071, 250070, 250069, 250068이다. 타나민정 120mg은 250009, 타나민정 240mg은 250016이 해당된다.이번 조치는 제품 품질 이상이 아닌 포장 표시사항 중 바코드 누락에 따른 것으로, 유통 관리..

항체 신약개발 전문기업 앱클론은 종근당과 ‘어피맵 플랫폼’을 활용한 차세대 이중항체 공동연구개발을 본격적으로 진행하고 있다고 30일 밝혔다.이번 공동연구는 양사가 보유한 핵심 역량을 결집해 미충족 의료수요가 많은 난치성 암질환 환자들을 위한 혁신 이중항체 신약을 개발하는 것을 목표로 한다. 특히 양사는 이번 공동연구에서 파이프라인을 다각도로 발굴하는 유연하고 포괄적인 방향으로 연구를 전개하기로 합의했다.앱클론이 보유한 어피맵(AffiMab) 기반 이중항체 플랫폼은 종양미세환경(TME) 등 암질환이 발생한 특정 부위에서만 선택적으로 면역세포를 활성화하는 기전을 갖는다. 이를 통해 기존 면역항암제가 가진 전신 독성 부작용 리스크를 최소화하면서도 치료 효능은 극대화할 수 있는 강점을 지닌다...

보건당국이 제네릭 의약품 약가를 인하키로 확정하면서 관련 논란이 당분간 지속될 것으로 보인다. 당장 국내 제약업계는 최근 수용 가능한 최소 수준으로 제안했던 비율보다 더 낮은 수준으로 약가가 정해진 데 대해 아쉬움을 표하며 부담을 토로했다.반면 글로벌 제약사들은 이번 개편을 환자 중심 약가체계로 가는 의미 있는 진전으로 평가하면서 약가제도 개편안을 둘러싼 업계 내 온도차도 뚜렷해지고 있다.보건복지부는 지난 26일 제6차 건강보험정책심의위원회(건정심)를 개최하고 제네릭 및 특허가 끝난 약품의 가격 산정 비율을 기존 53.55%에서 ‘45%’로 낮추는 내용의 국민건강보험 약가제도 개선방안을 통과시켰다.정부는 약가체계를 주요 선진국 수준으로 끌어올려 국민 치료 접근성을 향상시키고, ..

HK이노엔이 만성질환 관리 플랫폼 전문기업 아이쿱에 새롭게 지분 투자를 단행했다.29일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 HK이노엔(대표 곽달원)은 지난해 디지털 헬스케어 전문기업 ‘아이쿱’ 지분 2.7%를 신규 취득했다. 최초 취득 가액은 약 5억원 규모다.아이쿱은 지난 2011년 조재형 가톨릭대 서울성모병원 내분비내과 교수가 창업한 디지털 헬스케어 플랫폼 기업으로, 당뇨병 환자를 진료해 온 경험을 사업 영역으로 확대하고 있다.전자의무기록(EMR) 연동형 만성질환 환자 관리 플랫폼 ‘닥터바이스’를 운영 중이다. 의사가 EMR과 심평원 데이터를 바탕으로 환자 맞춤형 질환 교육 콘텐츠를 제공하고, 환자는 모바일 앱을 통해 혈당이나 혈압 등을 기록해 의사와 양방향으로 소통할 수 있게 돕는다.&nbs..

보건당국이 국내 연구기관과 바이오기업 세포치료제 개발 지원을 위해 우수 의약품 제조 관리기술(GMP) 규정을 준수해 제작된 ‘임상등급 역분화줄기세포’를 구축헀다.역분화줄기세포는 일반 세포를 되돌려 만든 세포로 다양한 종류의 세포로 전환된다. 적혈구나 혈소판과 같은 혈액성분 외에도 다양한 세포치료제 개발에 활용될 수 있다.보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처, 질병관리청 등 다부처가 추진중인 ‘세포기반 인공혈액 제조 및 실증 플랫폼 기술 개발’ 사업의 핵심 성과로 연구 초기 단계에서 필요한 비용과 시간을 줄일 수 있는 기반이 마련됐다. 질병관리청(청장 임승관) 국립보건연구원(원장 남재환)은 GMP 기준에 따라 고품질 세포주를 만들고 품질시험을 완료했다고 29일 밝혔다...

[단독] 중국 항암제 개발사 안텐진(Antengene)이 운영하는 한국법인 안텐진코리아가 국내에서 철수하는 것으로 파악됐다. 핵심 품목인 혈액암 치료제 ‘엑스포비오(성분명 셀리넥서)’ 국내 판권이 보령으로 넘어간 데 이어 내부 인력 정리와 조직 축소가 상당 부분 진행된 것으로 파악됐다.28일 데일리메디 취재 결과, 안텐진(대표 제이메이)이 한국법인 철수 절차에 착수했다. 직원들이 잇따라 퇴직하고 있는 가운데 지난주 한국지사 사무실도 정리했다. 혈액암 치료제 엑스포비오 판권도 넘기는 등 이르면 3개월 내 법인을 완전 정리할 계획이다. 안텐진 내부 사정에 밝은 회사 前 임원은 “엑스포비오 판권을 보령에 넘기고 국내 사업을 정리하고 있는 상..

바이오의약품 산업을 둘러싼 규제와 정책이 민관 협력을 기반으로 진화해온 흐름이 다시 한 번 확인됐다. 단순한 제도 운영을 넘어 산업 성장과 규제 혁신이 동시에 이뤄지는 구조가 자리 잡고 있다는 평가다.식품의약품안전처는 27일 서울 강남구 웨스틴서울 파르나스에서 한국바이오의약품협회와 함께 ‘다이나믹바이오 15주년 기념행사’를 개최했다.다이나믹바이오는 2010년 출범한 바이오의약품 분야 대표 민관협의체로, 정책 개발과 제도 개선을 위한 핵심 플랫폼 역할을 수행해 왔다.오유경 식약처장 “규제는 산업과 함께 가야, 소통 모델 확대”오유경 식약처장은 이날 다이나믹바이오를 “산업과 정부가 함께 만든 소통 모델”로 규정하며 규제 혁신 방향을 제시했다.오 처장은 “다이나믹바이오는 산업체와 정부가 함께 소통하..

동성제약 회생계획안이 법원의 직권 결정으로 최종 승인됐다.동성제약은 지난 3월 27일 서울회생법원 제11부(재판장 박소영 부장판사)로부터 회생계획안을 인가받았다고 공시했다. 법원은 회생채권자 동의율이 법정 기준(3분의 2)에 미달했음에도 권리보호조항을 설정, 강제인가를 결정했다.이번 인가는 강제 인가로 관계인집회에서 계획안이 가결되지 않아도 법원이 채권자 보호와 기업 정상화 가능성 등을 종합 판단해 이를 받아들이는 절차다.앞서 지난 18일 열린 관계인집회에서는 회생담보권자 99.97%, 주주 52.76% 찬성을 얻어 일부 요건은 충족했다. 다만 회생채권자 동의율이 63.15%에 그쳐 회생계획안은 한 차례 부결됐다.이후 공동관리인과 근로자대표 측은 법원에 강제 인가를 요청했고, 법원은 전체 채권..

식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 바이오시밀러 3상 임상시험 수행 여부를 결정할 때 고려해야 할 요소를 담은 ‘동등생물의약품 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항(민원인 안내서)’을 공개하고, 이에 대한 신속한 개발 지원을 위한 사전검토를 실시한다고 27일 밝혔다.가이드라인 주요내용은 ▲3상 요건 완화 이론적 배경 ▲3상 임상시험 수행을 고려해야 하는 품질적 및 임상적 요소 ▲3상 임상시험 완화를 논의하는 절차 및 구비 자료 안내 등이며, 요건 완화를 적용하기 위한 관련 허가 규정도 개정할 예정이다.또한 업체가 바이오시밀러 개발 시 품질 자료와 1상 임상시험 결과를 기반으로 기허가된 오리지널 의약품과의 충분한 동등성과 안전성이 확보된 경우 3상 임상시험을 반드시 수행하지..

“자체 혁신신약, 오픈이노베이션, 바이오시밀러, 개량신약 라인 확대 등 포트폴리오 재정비를 통해 연구개발 성공 가능성을 높이고 상업화 성과로 이어질 수 있는 기반을 강화하고 있다. 미래 의료기술 중심이 될 디지털 헬스케어 분야 투자도 본격화해 성장 기반을 마련하겠다.”정재훈 동아에스티 사장은 지난 26일 서울 동대문구 본사 7층 강당에서 열린 제13기 정기 주주총회에서 이같이 말했다.이날 주총에서 동아에스티는  정관 일부 변경, 자본준비금 감액 및 이익잉여금 전입, 이사 선임, 감사위원이 되는 사외이사 선임, 이사 보수 한도 승인 안건 등 6개 안건을 모두 원안대로 의결했다.동아에스티는 영업보고를 통해 2025년 별도 재무제표 기준 매출 7451억원, 영업이익 275..

글로벌 RNA 치료제 기업 웨이브 라이프 사이언스(Wave Life Sciences)가 비만치료제 임상 데이터 발표 후 주가가 급락하면서 RNA 기반 비만치료제 개발 전략과 타깃 경쟁 구도에 대한 시장 재평가가 이뤄지고 있다. 특히 지방세포를 직접 조절하는 RNA 치료제 분야에서는 INHBE와 ALK7 타깃 간 경쟁 구도가 형성되는 모습이다.웨이브 라이프 사이언스는 26일 siRNA 기반 비만 치료제 ‘WVE-007(INHBE 타깃)’ 임상 1상 데이터를 추가 공개했다. 저용량(240mg) 6개월 투여 기준 위약 보정 체중 감소율은 약 -0.9% 수준으로 나타났으며, 내장지방 감소 효과는 확인됐지만 체중 감소 효과는 시장 기대에 미치지 못했다. 해당 데이터 발표 이후 웨이브 라이프 주가는 하루 만에 ..