알테오젠은 파트너사 MSD가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘키트루다 큐렉스(KEYTRUDA QLEXTM, 성분명 pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph)’ 품목 허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 

베라히알루로니다제 알파(berahyaluronidase alfa, 알테오젠 제품명: ALT-B4)는 알테오젠이 개발하고 제조한 인간 히알루로니다제 제품이다.

‘키트루다 큐렉스(KEYTRUDA QLEXTM)’는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 요로 상피암, 위암, 자궁경부암, 담도암 등 암종에서 38개 적응증 허가를 받으며 작년 41조 원(295억 달러)의 매출을 기록한 기존 키트루다IV의 대부분 적응증에서 승인됐다.  

피하주사제형(SC) 키트루다는 30분 투약시간이 필요한 정맥주사제형(IV) 키트루다와 비교해 빠른 투약이 가능하고, 3주에 한번 1분이 소요되는 피하주사 또는 6주에 한번 2분의 피하주사 두 가지 투약 옵션으로 제공된다. 

또한 여러 세팅이 필요한 정맥주사에 비해 간편해 미국 내 인퓨전 센터(infusion center)를 벗어나 가까운 의원급 병원(doctor’s office or a local community-based clinic)에서도 투약이 가능한 장점이 있다.

박순재 알테오젠 대표이사는 “알테오젠의 ALT-B4가 활용된 첫 제품인 키트루다 큐렉스가 미국 허가를 받게 돼 기쁘다”며 “엔허투 SC 등 파트너사들의 제품 개발 및 상업화가 성공적으로 진행될 수 있도록 지속 노력해 더 많은 환자들에게 편리한 투약 옵션을 제공할 것”이라고 밝혔다.

한편, FDA 품목 허가는 MSD가 진행한 키트루다 SC 임상 3상 시험(pivotal 3475A-D77 trial) 결과에 기반한다. 

임상시험 결과에서 비소세포폐암 환자들에게 키트루다 SC가 IV제형의 키트루다와 비교해 유사한 수준의 약동학적(PK) 결과를 나타냈고 ORR(objective response rate), PFS(progression-free survival) 등 지표들에서도 키트루다와 일관성 있는 데이터를 보였다.