지난 4년간 국내 혈액암 환자 대상 574건을 제조한 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘킴리아(성분명 티사젠렉류셀)’의 일관된 임상적 유용성이 확인됐다.

제조 성공률은 86.9%에서 100%, 출고 성공률도 91.3%에서 100%로 완벽해졌다. 평균 제조 기간은 31.7일에서 27.3일로 기존 대비 15%P 이상 단축되면서 고품질 치료제의 안정적 공급이 가능해졌다.

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 지난 9월 11일부터 13일까지 부산 벡스코에서 열린 대한조혈모세포이식학회 국제학술대회(ICBMT 2025)에서 이 같은 내용의 연구 초록을 발표했다.

이번 연구는 국내 14개 CAR-T 치료센터에 공급된 총 574건의 킴리아 제조·공급 사례를 기반으로 진행된 분석이다. 국내 CAR-T 치료제 실제 제조 역량 및 공급 성과를 체계적으로 평가한 최초 연구다.

해당 분석은 2021년 3월부터 2025년 3월까지 킴리아를 제조·공급한 총 574건 사례를 ▲제조 성공률(MSR) ▲출고 성공률(SSR) ▲제조 중단율(TR) ▲기준 규격 일탈 제품 발생률(OOS) ▲평균 제조기간(TAT) 등 총 5가지 평가 지표로 분석했다.

킴리아는 지난 2021년 3월, 25세 이하 소아 및 젊은 성인 환자에서 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후 재발 또는 불응성 B세포 급성 림프성 백혈병(ALL)과 두 가지 이상 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료에 국내 적응증을 획득했다.

2023년 4월 두 가지 이상 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성림프종(Follicular Lymphoma, FL) 성인 환자 치료에 적응증을 확대했다.

한국노바티스는 국내 CAR-T 치료 센터 신설에도 노력을 기울이고 있다. 최근에는 가천대길병원, 동아대학교병원, 분당서울대학교병원, 순천향대학교부속서울병원, 국립암센터, 고려대학교구로병원, 화순전남대병원 등 7곳에 센터가 새롭게 마련됐다.

이들 의료기관을 포함해 삼성서울병원, 가톨릭대학교서울성모병원, 서울대학교병원, 세브란스병원, 서울아산병원, 고려대학교안암병원, 울산대학교병원, 가톨릭대학교 여의도성모병원, CHA의과대학교 분당차병원 등 총 16곳에서 킴리아 치료가 가능해졌다.

주요 평가 지표 분석 결과, MSR은 평가 1년(2021년 3월-2022년 12월) 차 86.9%(n=164), 2년(2023년 1월-2023년 12월) 차 93.4%(n=166), 3년(2024년 1월-2024년 12월) 차 93.8%(n=193), 4년(2025년 1월-2025년 3월) 차 100%(n=51)로 지속적인 개선율을 보였다.

SSR은 평가 1년 차 91.3%에서 4년 차 100%로 개선됐으며, TR은 8.1%에서 0%로 OOS는 5%에서 0%로 감소했다.

특히 공휴일 및 병원 측 요청으로 인해 배송이 지연된 사례를 제외하면 환자의 T세포 채집 시점부터 제품이 최종적으로 병원에 도착하는 기간을 의미하는 TAT는 1년 차 31.7(n=145)일에서 4년 차 27.3(n=23)일으로 단축됐다.

이는 검증된 제조 역량과 미국, 스위스 등 두 곳의 제조소 운영을 기반으로, 높은 제조 및 출고 성공률을 유지하고 중단 및 폐기율은 낮춰 국내 혈액암 환자들에게 신속하고 신뢰할 수 있는 높은 품질의 치료제를 안정적으로 제공하고 있음을 의미한다.

대한혈액학회 CAR-T 위원회 위원장인 윤덕현 교수(서울아산병원)[사진]는 “킴리아는 혁신적인 1인 맞춤형 CAR-T 치료제로  한 번 투여로 치료 효과 및 장기 생존 가능성을 제시한다”면서 “기존 항암 치료에 반응하지 않던 환자들에게 획기적인 전환점을 마련했다”고 의미를 전했다.

이어 “이번 발표를 통해 제조 기간 단축과 제조 및 출고 성공률 향상 등 제조 역량 측면에서도 진전을 입증한 만큼 향후 더 많은 환자들에게 처방 기회가 확대되고 CAR-T 치료 접근성이 개선돼 국내 난치성 혈액암 치료에서 그 역할이 강화될 것으로 기대된다”고 전망했다.