국민 대다수가 ‘신약 혁신성’ 평가에 치료 효과뿐만 아니라 환자가 실제로 사용할 수 있는지 여부까지 포함돼야 한다고 인식하는 것으로 나타났다. 글로벌 제약사 비원메디슨(BeOne Medicines) 후원으로 설문조사 전문기관 엠브레인이 실시한 ‘신약 혁신성에 대한 국민 인식 조사’ 결과다.지난 8월부터 10월까지 진행된 이번 조사는 전국 만 20세 이상 성인 남녀 1000명이 참여했으며, 이 중 암 또는 중증질환 환자 및 보호자 200명 이상이 포함됐다.응답자 중 ‘본인 혹은 가족이 암 또는 중증질환을 겪을 수 있다’고 생각한 경우가 69.5%였고, 비슷한 비율인 69.7%는 “신약 사용은 어려울 것”이라고 답했다. 가장 큰 장애요인은 ‘경제적 부담’(54.2%)과 ‘정보 부족’(52..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 주로 소아·청소년 등의 근시 교정에 많이 사용하는 ‘각막 굴절 교정용 콘택트렌즈’의 임상시험계획서 작성 가이드라인을 17일 제정·발간한다고 밝혔다.각막 굴절 교정용 콘택트렌즈는 야간 수면 시 착용하면 렌즈가 각막의 중심부를 눌러 모양을 변화시킴으로써 낮시간동안 일시적 근시교정 효과가 있는 하드콘텍트렌즈를 말한다.이번 가이드라인은 디지털기기 사용과 온라인 수업 활성화로 근시 인구가 늘어나 국내 개발이 증가하고 있는 ‘각막 굴절 교정용 콘택트렌즈’의 신속한 제품화를 지원하기 위해 마련됐다. 자료 작성에 도움이 되도록 임상시험 계획 및 평가방법 등을 상세한 예시와 함께 안내한다.가이드라인의 주요 내용은 ▲임상시험계획서 작성 항목 및 작성방법 ▲국제 조화된 임상 설계방..

휴온스그룹 라이프케어 솔루션 기업 휴온스엔이 건강기능식품 제조기업인 바이오로제트를 품으며 생산역량 강화에 나섰다.휴온스그룹 휴온스엔은 ‘바이오로제트’ 주식 25만 주를 인수하며 100% 자회사로 편입했다고 17일 밝혔다. 휴온스엔은 이번 인수를 통해 원료 연구개발부터 제조·수출까지 이어지는 기존 가치사슬(밸류체인)을 기반으로 늘어나는 수출 물량에 보다 탄력적으로 대응하고 시장 대응력과 성장속도를 한층 높여나갈 계획이다.‘바이오로제트’는 건기식 주문자상표부착생산(OEM)·제조자개발생산(ODM) 전문 기업이다. 1986년 설립 이후 기획·개발·생산·사후관리를 모두 아우르는 건기식 종합 수탁 서비스를 제공해왔다. 바이오로제트는 제조및품질관리기준(GMP) 및 식품안전관리기준(HACCP) 인증..

한미 관세협상 타결 이후 처음 열린 대통령-재계 총수 회동에서 이재명 대통령이 “기업의 애로사항을 신속히 해결할 것”이라고 말하면서 국내 제약바이오 업계도 기대감이 커지고 있다. 이번 회의에서 서정진 셀트리온 회장은 총수급 인사 중 유일한 제약바이오 업계 대표로 참석, 현장의 규제 애로를 글로벌 기준에 맞춰 조정해달라고 직접 건의했다.李 대통령 “기업 활동 장애 최소화, 규제 완화·철폐 가능 영역 신속 추진”이 대통령은 지난 16일 용산 대통령실에서 ‘한미 관세협상 후속 민관 합동회의’를 주재하며 “기업인들이 기업 활동을 하는 데 장애가 최소화되도록 총력을 다하겠다”고 말했다.특히 그는 “규제 완화 또는 해제·철폐 중 가능한 부분을 구체적으로 지적해주면 신속히 정리하겠다”며 기업 현장의 규제..

올해 글로벌 빅파마들이 다중항체(multispecific antibody) 기술을 앞다퉈 확보하고 있는 가운데 에이비엘바이오가 올해만 약 8조 원 규모 기술이전 성과를 내 그 배경이 주목을 받고 있다. 에이비엘바이오는 독자적인 이중항체 플랫폼 '그랩바디(Grabody)'를 보유하고 있는데, 단순히 '표적이 두 개'라는 수준을 넘어 구조적 안정성·BBB 투과성·약물적재 확장성을 동시에 해결한 몇 안 되는 플랫폼으로 평가받으면서 글로벌 빅파마의 관심을 끌고 있다.특히 에이비엘바이오가 향후 '세부 에피토프(Epitope) 단위'로 연속적인 라이선스 아웃을 목표로 삼으면서 플랫폼 활용 범위가 크게 넓어질 것으로 전망돼 추가 계약 가능성에 이목이 쏠린다.17일 업계에 따르면 에이비엘바이오는 올해들어 굵..

'고의 분식회계' 혐의로 금융당국으로부터 경영진 해임 권고 등 중징계 제재를 받은 일양약품이 이에 불복하고 행정소송을 제기하며 법적 대응에 나섰다.16일 업계에 따르면 일양약품(대표이사 정유석)은 금융위원회 산하 증권선물위원회(증선위)를 상대로 과징금 및 대표이사 해임권고, 직무정지 등 제재에 대한 집행정지 소송을 제기했다.일양약품은 지난달 이사회를 열고 행정소송 진행에 대한 안건을 의결했다. 이후 증선위 조치사항에 대한 행정소송 본안소장을 접수하고 금융당국과 법적 다툼에 본격적으로 나선 셈이다.당장 일양약품 주식 거래 정지와 함께 상장적격성 실질심사 대상에 오른 상태로 상장 유지를 위한 '개선기간'도 함께 이행해야 하는 이중고에 처했다.중국법인 통해 10년간 수익 '1조 1497억원' ..

한국MSD 당뇨병치료제인 SGLT-2 억제제 ‘스테글라트로(에르투글리플로진L‧피로글루탐산)’가 결국 국내 시장을 떠나게 됐다. 이 회사 DPP-4억제제 ‘자누비아’의 라이선스는 종근당에 양도됐다. 이번 스테글라트로 등의 철수로 치열한 국내 당뇨병치료제 시장 경쟁에서 한 발 빼는 모습이다.보건복지부 보험약제과는 한국MSD 스테글라트로정5mg과 스테글루잔정5/100mg(성분명 에르투글리플로진)을 건강보험 급여 중지 대상 목록에 올렸다고 16일 밝혔다. 최근 식품의약품안전처의 수입허가 취소 결정에 따른 조치다. 재심사에 필요한 자료를 제출하지 못했기 때문이다.SGLT-2억제제의 한국 시장 철수는 한국아스트라제네카의 포시가(다파글리플로진)와 한국아스텔라스의 슈글렛(이프라글리플로진)에 이어 ..

국내 제약시장에서 P-CAB 계열 약물을 둘러싼 경쟁이 점차 격화되는 양상이다.대원제약이 최근 차세대 P-CAB 계열 위식도역류질환(GERD) 치료제 DW4421(성분명 파도프라잔)의 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.DW4421은 국산 4번째 P-CAB 신약을 목표로 본격적인 후기 임상에 돌입하게 된다. 케이캡·펙수클루·자큐보 등 국내 P-CAB 시장에 대원제약이 후발주자로 도전장을 내미는 셈이다.위식도역류질환과 위염, 위궤양 등 다양한 위장관 질환 치료에 있어 기존 PPI 계열을 대체할 차세대 치료제로 급부상한 P-CAB 시장을 선점하기 위한 각 제약사 움직임이 빨라지고 있다.국내 GERD 치료제 시장은 심평원 원외처방 데이터에 따르면, 2019년 8000억원에서 2023..

대원제약(대표 백승열)은 짜 먹는 정맥·림프순환개선제 '뉴베인액'의 7포 패키지가 소매용에 이어 도매용으로도 출시됐다고 16일 밝혔다.'뉴베인액'은 트록세루틴 3500mg을 주성분으로 하는 일반의약품이다. 하지정맥류와 하지불안 등 정맥·림프순환장애로 인한 부기 및 통증 완화에 도움을 줄 수 있는 제품이다.대원제약은 지난 3월 패키지 디자인과 규격을 전면 리뉴얼해 편의성과 소비자 접근성을 높였다. 이번엔 리뉴얼된 제품을 도매용까지 확대 공급하며, 유통 전반에 걸친 브랜드 전환을 마무리했다.특히 새롭게 선보인 7포 패키지에 대한 소비자 반응이 긍정적이다. 소매용 출시 이후 판매 비중이 매달 3~4%씩 상승하며, 9월 기준 전체 판매량의 약 18%를 차지했다.용산구 소재 한 약국 관계자는 "뉴베인액은 복용 후..

바이오컨텐츠·동물진단 기업 바이오노트(대표 조병기)는 올해 3분기 사업보고서를 통해 연결재무재표 기준 3분기 매출액 295억원, 영업이익 48억원을 기록했다고 공시했다.     전년 동기 대비 매출액은 12%, 영업이익은 36% 증가했다. 3분기 누적 기준으로는 매출액 904억원, 영업이익 159억원으로 전년 동기 대비 각각 16%, 64% 증가하며 수익성이 크게 개선됐다.     동물진단사업부 관련 기존 주요 제품인 동물용 신속진단 래피드 진단키트, 동물용 형광면역분석 'Vcheck F' 제품, POC 분자진단 ‘Vcheck M’ 등의 판매가 증가했다.올해 출시한 생화학 진단 제품 ‘Vcheck C’ 등의 제품들도 매출 성장에 일조했다.  &..

국내 바이오산업의 지난해 생산 규모가 23조원에 달하는 것으로 집계됐다. 전년 대비 10% 가까이 증가하며 산업 성장을 견인한 것으로 나타났다.산업통상자원부와 한국바이오협회는 최근 ‘2025년 국내 바이오산업 실태조사(2024년 기준)’ 결과를 통해 바이오산업 전체 생산 규모가 22조9216억원을 기록했다고 밝혔다. 이는 최근 5년간 연평균 7.4% 성장한 수치로 바이오산업이 수출·생산·투자 전반에서 반등세를 보였다.이번 조사는 산업부가 협회를 통해 매년 전년도 실적을 집계하는 통계로, 2024년 생산 규모 22조 9216억원 중 75.1%는 ▲바이오의약 ▲바이오식품 ▲바이오서비스 등 3대 분야가 차지했다. 특히 바이오의약 부문은 전년 대비 33.2% 급증하며 산업 성장을 견..

대웅제약이 SGLT-2 계열 당뇨병 치료 신약 ‘엔블로(에나보글리플로진)’의 중남미 시장 공급 계약을 대폭 확장했다. 기존 브라질·멕시코 2개국 중심에서 중남미 10개국으로 확대했다.대웅제약(대표 이창재·박성수)은 국산 36호 신약 ‘엔블로정’에 대한 중남미 8개국 수출 계약(337억원 규모)을 신규 체결했다고 밝혔다.중남미의 경우 브라질과 멕시코 외에 공급 지역이 에콰도르, 니카라과, 온두라스, 과테말라, 엘살바도르, 코스타리카, 파나마, 도미니카공화국 등으로 확대됐다.이는 지난 2023년 계약된 엔블로 해외 공급 계약과 관련, 공급 지역 확대 및 계약기간 연장, 계약금·선급금 추가 반영 등 대거 개선된 내용의 계약 내용을 확장 체결한 사안이다.기존 브라질·멕시코 계약을 포함하면 총 수출 규모는 ..

한국유나이티드제약이 말레이시아와 정부와 의약품 공급망 확대 논의를 통해 시장 확대에 나선다.한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 "지난 11월 11일 유나이티드제약 본사에서 말레이시아 정부 대표단을 만나 의약품 공급망 확대를 위한 투자 협력을 논의했다"고 14일 밝혔다. 말레이시아 정부 대표단에는 말레이시아 보건부를 비롯해 과학기술혁신부, 식약처, 투자청 소속 10명이 참석했다. 협력은 연구·생산 협력 기회를 모색하고 의약품 공급망 확대 등이 주요 골자다.이날 자리에서는 의약품 등록 조달 및 향후 현지 생산을 위한 투자 협력까지 전방위적인협력에 관한 논의가 이뤄졌다. 특히 한국유나이티드제약의 항암제 및 개량신약 중심 제품군을 소개하고 현재 말레이시아에 등록 및 수출 중인 품목을 바탕으로..

알테오젠은 14일 공시를 통해 올해 3분기 누적 연결재무제표 기준 매출액 1514억 원 및 영업이익 873억 원을 달성했다고 밝혔다. 이는 알테오젠 설립 이래 3분기 누적 기준 최고 실적이다.3분기 연결재무제표기준 실적으로는 매출액 490억 원, 영업이익 267억 원, 당기순이익 220억 원을 기록했다. 전년 동기 대비 매출은 900% 성장했고 영업이익 및 순이익은 흑자 전환 수치다. 회사에 따르면 이번 3분기 실적에 피하주사 제형 키트루다의 미국 FDA 허가에 따른 마일스톤 2500만 달러가 주요한 역할을 했다. 키트루다 SC의 타 지역 허가 및 판매에 대한 마일스톤을 수령할 수 있어 향후 꾸준한 매출 증대를 기대하고 있다.알테오젠은 올해 3분기 ▲주요 파이프라인 제품화 ▲지적재산..

에이비엘바이오는 일라이 릴리와 220억원(1500만 달러) 규모 지분 투자 계약을 체결했다고 14일 밝혔다.에이비엘바이오는 릴리를 대상으로 보통주 17만5079주를 발행할 예정이며, 발행가액은 증권 발행 및 공시 등에 관한 규정에 따라 산정된 주당 12만5900원이다. 미국 반독점개선법(HSR Act) 승인을 받은 후 관련 행정절차가 완료된 뒤 납입될 예정이다. 이번에 발행되는 보통주는 한국예탁결제원을 통해 1년 간 보호예수된다.에이비엘바이오는 이번 투자금을 그랩바디(Grabody) 플랫폼과 이중항체 ADC 등 회사 핵심 기술을 연구 개발하는데 사용할 계획이다. 이를 통해 신약 개발 역량을 강화하고, 장기적 관점에서 릴리와 신약 개발을 위한 다양한 협력 기회를 모색해 나갈 예정이다.이..

미국이 한국산 의약품에 대한 관세를 최대 15% 이내 제한키로 확정했다. 유럽연합(EU)·일본과 동일 수준의 최혜국 대우(MFN) 세율이 적용, 도널드 트럼프 대통령의 ‘200% 초고율 관세’ 가능성이 사라지면서 제약바이오업계가 일제히 안도하는 분위기다.13일(현지시간) 미국 백악관은 한·미 정상회담 조인트 팩트시트(JFS)를 발표하며 “한국산 의약품에 대한 관세가 15%를 넘지 않도록 합의했다”고 밝혔다. 이번 조치는 최근 발효된 행정명령 제14257호 및 관련 선언(Proclamation)에 따라 부과됐던 고율 관세 조항을 철폐하는 내용도 포함한다.무관세 혜택 범위도 재확인됐다. 제네릭(복제약) 의약품과 의약품 원료(API) 등에 대해서는 기존과 동일하게 전면 무관세가 유지된다.업계..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 제1형 원발성 고옥살산뇨증 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 '옥스루모주(루마시란나트륨)'을 13일 허가했다고 밝혔다.제1형 원발성 고옥살산뇨증(Primary Hyperoxaluria Type 1, PH1)은 특정 유전자(AGXT) 돌연변이로 알라닌-글리옥실산 아미노전이효소(Alanine-Glyoxylate Aminotransferase, AGT)가 결핍돼 간에서 옥살산염이 과다 생성되고 신장과 전신에 축적되는 희귀질환으로, 요결석증, 신부전, 뼈 통증, 피부 궤양, 심근병증 등의 증상이 나타난다.이 약은 국내에서 최초로 허가된 제1형 원발성 고옥살산뇨증 치료제로 소아 및 성인에게 사용하며, 간에서 글리콜산 산화효소 생성을 억제해 체내 옥살산염 수치를 감소시킨다.식약처는..

한미약품이 비만치료제 파이프라인에 대한 시장 기대가 급격히 커지면서 주가가 50만 원 돌파를 눈앞에 두고 있다. 경영권 분쟁이 마무리되며 불확실성이 사라진 상황에서 글로벌 제약시장에서 비만치료제가 최대 성장 축으로 부상, 한미약품이 개발 중인 신약 파이프라인에 투자자 관심이 집중되고 있다. 최근 증권가에서는 한미약품 비만치료제 후보물질 잠재력을 반영해 목표 주가를 잇따라 50만 원대로 상향하고 있다.신고가 경신…목표 주가 '50만원대' 상향12일 한미약품 주가는 장중 49만4000원을 기록하며 52주 신고가를 경신했다. 이날 종가는 47만9500원을 기록했으며, 13일 전 거래일 대비 0.73% 오른 48만3000원에 장을 마쳤다.한미약품 주가는 장기 횡보를 이어가다가 금년 4월 7일..

차바이오텍은 연결재무제표 기준 3분기 매출액이 9217억 원으로 전년 동기 대비 20% 증가했으며, 역대 분기 최대 실적을 기록했다고 13일 밝혔다. 싱가포르 자회사 연결 편입 효과와 미국·호주·싱가포르 등 글로벌 헬스케어 네트워크 성장이 매출 확대를 이끌었다.별도재무제표 기준 매출액은 451억 원으로 전년동기 대비 15% 증가했다.유전체 분석, 세포·유전자치료제(CGT) CDMO, 면역세포 및 줄기세포 보관 등 핵심 바이오 사업 부문이 고르게 성장했다.연결재무제표 기준 영업손실은 413억 원이다. 차바이오텍과 종속회사들의 글로벌 헬스케어사업 인프라 투자와 주요 파이프라인 연구개발에 투자 등으로 전년대비 손실이 확대됐다. 당기순손실은 1114억 원으로, 환율 변동에 따른 외화평가손실,..

광동제약(회장 최성원)은 경영총괄 사장에 박상영 부사장, 전무이사에 배기룡 상무이사, 상무이사에 정대석 인사기획부문장을 신규 승진 선임하는 임원 인사를 단행했다고 13일 밝혔다.이번 인사는 안정적 경영기반을 바탕으로 지속 발전 가능한 신성장동력을 확보하고, 주주가치 및 대외 신인도 제고에 역량을 집중하기 위한 전략적 결정으로 풀이된다. 광동제약 측은 R&D 신약 개발 파이프라인 확대와 인적자원 관리 체계 고도화를 통해 조직 경쟁력을 한층 강화한다는 방침이다.박상영 사장은 경영총괄을 맡아 회사의 전반적인 경영 활동을 이끌게 된다. 박 사장은 최고안전환경책임자(CSEO) 및 커뮤니케이션실장을 역임, 언론 및 ESG, 법무, 감사 업무를 총괄하면서 안전환경 관리와 대내외 커뮤니..

HLB와 HLB사이언스의 합병안이 HLB사이언스 임시 주주총회에서 승인됐다. 연구개발·경영 체계를 하나로 정비한 통합 HLB는 오는 12월 31일 출범하게 된다.HLB사이언스는 13일 서울 송파구 본사에서 열린 임시 주주총회에서 HLB와의 합병 승인의 건이 최종 가결됐다고 밝혔다. 전체 보통주 발행주식의 71.40%가 참석했으며, 참석주주 찬성률 99% 수준으로 통과됐다. 앞서 HLB는 소규모 합병을 위한 이사회를 개최해 합병을 결정했다.이번 합병은 주식매수청구권 행사 대금의 상한선 등 해지 조건이 설정되지 않아, 합병 절차는 예정된 일정대로 마무리된다.HLB와 HLB사이언스 합병 비율은 1대 0.0446318이다. 이번 합병에 따라 존속법인은 HLB가 되며 HLB사이언스는 해산한다. 합병에 ..

대웅제약이 인공지능(AI) 기반 스마트 병상 모니터링 시스템의 전국 확대에 속도를 내고 있다. 13일 대웅제약은 경북 포항시 은성의료재단 좋은선린병원 전체 200개 병상(암병동·간호병동)에 AI 스마트 병상 모니터링  '씽크(thynC)'를 공급한다고 밝혔다. 이는 대구·경북 지역 첫 구축 사례다.회사는 수도권 공급에 이어 대구·경북 지역 첫 시스템 구축으로 디지털 헬스케어 시장 리더십 확대는 물론 지역 의료 디지털 전환에 중요한 이정표가 될 것으로 기대하고 있다.씨어스테크놀로지가 개발하고 대웅제약이 국내 유통 및 판매를 맡은 '씽크'는 웨어러블 센서를 통해 심전도, 산소포화도, 맥박, 체온 등 핵심 활력징후를 실시간으로 측정·분석하는 시스템이다.이번 도입의 핵심적인 '의미'는..

큐로셀은 국제표준화기구(ISO)의 안전보건경영시스템 국제 규격 'ISO 45001' 인증을 공식 취득했다고 12일 밝혔다. ISO 45001은 산업재해 예방과 안전한 근무 환경 조성을 위해 조직이 위험 요인을 체계적으로 식별·평가·개선토록 규정한 국제 표준으로, 기업의 안전보건 관리 역량을 객관적으로 검증하는 기준으로 활용된다.CAR-T 치료제는 환자에게서 채취한 면역세포를 활용하는 환자 자가유래세포 기반 맞춤형 치료제로 제조 과정에서 세포 조작, 무균 공정, 생물학적 물질 취급 등 높은 수준의 공정 안전 관리와 작업 환경 통제가 요구된다. 큐로셀은 이러한 특성을 고려해 위험 요인 분석 체계 정비 및 작업 표준서 고도화, 보호장비 관리 강화, 사고 예방 및 대응 프로세스 내재화 등을 ..

대웅제약이 분기 최대 매출 및 영업이익을 달성하면서 올해 첫 연간 영업이익 2000억원이라는 최대 실적 경신 전망이 제기돼 추이가 주목된다.이는 통상적으로 영업이익률이 높지 않은 국내 제약사들 가운데 보기 드문 성과로, 과거 한미약품과 종근당이 기술이전 등 일회성 요인으로 2000억원을 넘었던 사례를 제외하면 사실상 전무한 상황이다.13일 금융감독원에 따르면 대웅제약(대표 이창재·박성수)은 금년 3분기 연결기준 매출액 4118억원, 영업이익 569억원의 최대 실적을 달성했다. 전년 동기 대비 각각 14.9%, 52.9% 늘어난 수치다.3분기 누적 실적의 경우 매출액 1조 351억원, 영업이익 1580억원을 달성했다. 마찬가지로 전년 같은 기간 대비 매출과 영업이익 각각 10.3%, 29...