의약당국이 중앙약사심의위원회를 확대 개편하면서 전문가 중심 위원회를 새롭게 구성한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 "위원 임기가 지난 8월 7일 만료돼 이에 맞춰 중앙약심을 일부 개편한다"고 11일 밝혔다. 중앙약심은 약사법 제18조에 따라 식약처장·보건복지부장관의 자문에 응해 의약품 등 정책 및 기준규격, 안전성·유효성 등에 관한 사항을 심의‧자문하는 역할을 한다. 개편안에 따르면 중앙약심 위원은 기존 264명에서 417명으로 153명 늘어나고, 신임 위원은 이날부터 위촉된다. 임기는 2년이다. 식약처는 "최신 기술이 적용된 다양한 의약품이 개발되는 시대적 상황에 맞춰, 전문성과 객관성을 확보하기 위해 개편한다"고 설명했다.이어 "중앙약심 위원 250명과 별도로 1..

삼진제약이 자체 생산 완제 의약품 경구용 항응고제를 시장에 선보인다.삼진제약(대표 최용주)은 제10혈액응고인자(Factor Xa) 억제제인 경구용 항응고제(NOAC) ‘엘사반 정 2.5mg/5mg’을 지난 10일 출시했다고 밝혔다. ‘엘사반 정’은 사반(Xaban) 계열 약제로 심방세동 환자의 혈류 속도 저하로 인해 발생되는 혈전 생성을 억제, 이로 인한 뇌졸중 및 전신색전증 위험을 낮춘다.리얼월드 데이터에 따르면 ‘엘사반 정’ 성분 ‘아픽사반’은 기존 항응고제인 ‘와파린’ 대비 효능은 동등 이상, 출혈 발생 위험성은 낮은 것으로 알려졌다.약동학적으로 다른 NOAC 제제보다 상대적 신장 배설율도 낮아 신기능 저하 환자에서의 사용 부담도 적은 것으로 나타나는 등 유효성과 안전성을 이미 입증 받았다.급성 관..

박철민 서울성모병원 백신바이오연구소 교수. 종근당 제공 국내에서 코로나19로 인한 첫 사망 사례가 나온 이후 지난 4년간 약 3만 5000여 명의 사망자가 발생했다.엔데믹 상황에서 백일해, 마이코플라즈마폐렴, 식중독 등 세균성 질환들이 지속 유행했으며, 코로나19 변이바이러스도 재확산 하는 등 감염병은 항상 인류를 위협하고 있다. 감염병이 유행할 경우 가장 치명적이게 영향을 받는 곳은 병원, 학교, 군대, 사무실, 다중 이용시설 등 사람들의 밀집도가 높은 공간이다. 특히 의료기관은 고령환자가 많고 다인실 위주로 운영돼 철저한 감염 관리가 필요하다.대한의사협회 환경관리지침에 따르면 환자가 접촉하는 병실, 화장실 문 손잡이 등 각종 표면은 세균과 바이러스, 곰팡이가 자주 검출되기 때문에 ..

GMP 위반 적발 제약사들에 대한 법원의 연이은 행정처분 집행정지 결정으로 'GMP 원스트라이크 아웃제'가 유명무실해지는 것이 아니냐는 지적이 제기되고 있다. 식품의약품안전처 의약품관리과는 전문지 출입 기자단의 'GMP 원스트라이크 아웃제' 관련 이 같은 우려에 대해 "제도 시행 초기에 발생하는 문제일 뿐"이라고 10일 밝혔다. 이 제도는 업체들의 GMP 위반 사례가 급증하자 의약품 품질 관리 강화를 위해 지난 2022년 12월 약사법 개정으로 도입됐다. GMP 관련 기록을 반복적으로 거짓 작성하는 등 위반 사항이 적발될 경우 확인 및 업체의 소명 절차 등을 거쳐 의약품의 GMP 적합판정을 취소시킨다. 그동안 식약처는 한국휴텍스제약, 한국신텍스제약, 동구바이오제약,..

HLB가 카이스트 학내 창업기업인 '뉴로토브(NeuroTobe)'를 인수한다.HLB는 10일 공시를 통해 "뉴로토브 주식 54만9809주를 160억 원에 취득한다"고 밝혔다. 모든 절차가 완료되면 HLB는 뉴로토브 지분 73.02%를 확보해 최대주주가 된다.별도로 김대수 교수는 구주매매 대금의 70%를 HLB 자사주 취득에 사용한다.뉴로토브는 뇌과학 권위자이자 카이스트 생명과학과 교수인 김대수 박사가 이끌고 있는 벤처기업으로 파킨슨병, 근긴장이상증 등 신경계 질환에 대한 신약개발을 진행하고 있다.HLB 지원으로 조기에 비임상을 마치고 한국, 미국 등에서 글로벌 임상을 진행할 계획이다.HLB그룹 한용해 CTO는 "뉴로토브 인수를 통해 뇌질환 분야 파이프라인을 보유하게 됐다"며 "고령화 추세에 따라 뇌질환..

브릿지바이오는 2022년 샤페론과 체결한 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질(BBT-209)에 대한 기술도입 계약 해지를 결정했다고 10일 공시했다.앞서 브릿지바이오는 2022년 4월 샤페론으로부터 BBT-209와 관련해 선급금 20억 원과 개발, 허가 및 영업 실적에 따른 단계적 마일스톤 280억 원 등을 지급키로 하고 해당물질의 독점적 권리를 이전받았다.브릿지바이오는 이번 계약 해지 사유에 대해 "연구개발 역량 집중을 통한 사업 경쟁력 제고의 전략적 판단에 따른 해지"라고 밝혔다.이어 "샤페론은 브릿지바이오테라퓨틱스로부터 수령한 선급금에 대한 반환 의무가 없으며 브릿지바이오테라퓨틱스는 샤페론에게 추가 중도·경상 기술료를 지급할 의무가 없다"고 설명했다．

한독 관계사 레졸루트는 9일(미국시간) 미국 식품의약국(FDA)이 선천성 고인슐린증(HI)으로 인한 저혈당증 치료제로 개발 중인 RZ358에 대한 부분 임상 보류를 해제하고, 현재 진행 중인 글로벌 임상 3상 연구에 미국을 포함하는 것을 승인했다고 발표했다.RZ358(Ersodetug)은 현재 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 임상 3상인 sunRIZE 단계를 진행하고 있다. sunRIZE는 다기관 및 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 안전성 및 유효성 등록연구다. 이번 허가 획득으로 레졸루트는 글로벌 sunRIZE 연구에 미국 환자를 포함하는 현지 연구를 시작한다. 미국 내 환자 등록은 2025년초 시작될 예정이며 2025년 하반기 탑라인(topline) 결과를 확인할 계획이다..

GC녹십자의 일차 면역결핍증 치료제 '알리글로(ALYGLO)'가 미국 주요 보험사 3곳의 처방집(formulary)에 등재됐다. 환자 투여도 본격적으로 이뤄지면서 시장에 순조롭게 진입했다.GC녹십자(대표 허은철)는 시그나 헬스케어, 유나이티드 헬스케어, 블루크로스 블루실드 등 미국 내 주요 보험사 3곳에 알리글로의 처방집이 등재됐다고 10일 밝혔다.앞서 ESI(Express Scripts) 등 처방급여관리업체 및 의약품구매대행사와의 계약도 완료했고, 전문약국들과의 파트너십 체결도 마무리 했다.이로써 지난해 12월 미국식품의약국(FDA) 승인 이후 추진해 온 보험사, PBM, 전문약국, 유통사에 이르는 수직통합채널 구축이 완료됐다.회사는 당초 목표로 한 미국 내 사보험 가입자의 80%를 확보하게 됐으며, ..

지난해 말 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2023)에서 서울아산병원 암병원장 김태원 교수가 벨바라페닙과 코비메티닙 병용 투여 연구 결과를 발표하고 있는 모습.한미약품 신약 후보물질 ‘벨바라페닙’이 최근 치료목적 사용 승인을 받으면서 누적 승인 건수가 37건을 넘어섰다.10일 식품의약품안전처에 따르면 한미약품 RAF 저해 표적항암제 ‘HM95573(벨바라페닙)’이 9월 4일 악성 흑색종 대상으로 치료목적 사용 승인을 받았다.벨바라페닙은 이번 흑색종 포함 고형암(폐암, 대장암 등) 환자 대상으로 전체 누적 사용승인이 37건을 넘어선 것으로 나타났다. 2020년부터 개인별 환자 대상으로 꾸준히 승인 받아왔다.사용승인 신청 병원은 연세의대 세브란스병원이다..

GC녹십자는 "희귀 유전성대사질환학회 심포지엄 'SSIEM Annual Symposium 2024'에 참가해 헌터라제 임상 3상에 대한 장기 연장 연구 결과를 포스터로 발표했다"고 9일 밝혔다.'SSIEM Annual Symposium 2024'는 희귀유전성대사질환학회(SSIEM)가 개최하는 연례 심포지엄으로, 금년에는 지난 3일부터 6일(현지시간)까지 포르투갈 포르투에서 진행됐다.헌터라제는 GC녹십자가 세계에서 두 번째로 개발한 헌터증후군 치료제다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만명 중 1명 비율로 발생한다고 알려진 희귀질환이다.GC녹십자는 헌터라제 임상 3상에서 확보된 확증적 데이터를 바탕으로 지난해 11월, 국내 식약처로부터 조건부 허가를 정식 허가로 전환하는 변경..

동화약품이 미용 의료기기 전문 기업 하이로닉을 인수하고 미용 의료기기 시장에 진출한다.지난해 베트남 약국체인 인수하고, 반려동물 헬스케어 솔루션 기업 투자를 단행한 데 이어 미용 의료기기 사업까지 진출하며 미래 먹거리 발굴에 집중하고 있다.동화약품은 미용 의료기기 전문 기업 하이로닉의 주식을 양수하기로 결정했다고 9일 밝혔다. 이번 양수 규모는 1600억 원이며 미래에셋벤처투자PE 등이 함께 투자할 계획이다. 동화약품은 9월 6일 계약 체결 이후 실사를 통해 12월 중 거래를 종료할 예정이다.하이로닉은 HIFU(고강도 집속 초음파, High-intensity focused ultrasound), RF(고주파, Radiofrequency) 기반의 피부미용 의료기기를 개발, 제조 및..

동화약품(대표 유준하)은 "미용 의료기기 전문기업 하이로닉(대표 이진우) 주식을 양수하기로 결정했다"고 9일 밝혔다.이번 양수 규모는 1600억원이며 미래에셋벤처투자PE 등이 함께 투자할 계획이다. 동화약품은 9월 6일 계약 체결 이후 실사를 통해 12월 중 거래를 종료할 예정이다.HIFU(고강도 집속 초음파), RF(고주파) 기반의 피부미용 의료기기를 개발, 제조 및 판매하는 기업인 하이로닉은 병원용, 개인용 의료미용 기기 등 글로벌 수준의 제품 라인업을 구축하고 있다.미용 의료기기 산업은 관련 기술 발달로 피부 리프팅, 타이트닝, 지방 감소 등 성형수술 역할을 대체하는 새로운 패러다임을 창출하고 있으며 향후 높은 성장성이 기대되는 산업이다.동화약품 관계자는 "미용 의료기기 시장의 높은 성장성을 ..

한독은 "비소세포폐암 신약개발 연구과제가 산업통상자원부가 주관하는 글로벌산업기술협력센터 사업에 선정됐다"고 9일 밝혔다. 비소세포폐암 신약개발 연구과제는 한독이 주관하며 BNJ바이오파마, 미국 하버드의대 매사추세츠종합병원(MGH)이 공동 참여하고 있다. 이번 선정으로 3년 동안 총 60억 원의 연구비를 지원받게 되며 연구 결과에 따라 추가로 2년간 연구비를 더 지원받을 수 있다.  한독은 미충족 의료수요가 높은 비소세포폐암 분야에서 표적단백질 분해 치료제와 항체결합 표적단백질 분해 치료제 두가지 신약을 개발할 계획이다. 한독 중앙연구소 문병곤 연구소장은 "비소세포폐암 주요 원인인 상피세포성장인자수용체(EGFR)는 돌연변이가 빈번히 일어나기 때문에 치료 옵션이..

JW중외제약은 지난 9월 4일부터 6일까지 서울 강남구 코엑스에서 열린 '제23차 아시아·오세아니아 주산의학학술대회(FAOPS 2024)'에 참가해 '하이-마미(HI-MAMMI) 하이브리드(JW-Hi7000) 보육기'를 소개했다고 9일 밝혔다.FAOPS는 태아, 신생아, 산모 등 주산의학 분야 최신연구와 정보를 공유하는 아시아 최대 규모 국제학술대회다. 지난 1998년 이후 26년 만에 한국에서 개최된 이번 행사에는 전 세계 23개국 600여 명의 전문가가 참석해 연구 성과 등을 공유했다.JW중외제약은 이번 FAOPS에서 별도 부스를 마련해 지난해 6월 출시한 '하이-마미 하이브리드(JW-Hi7000) 보육기'를 전시했다.이 제품은 상부 패널이 개방된 상태에서도 가온장치가 작동해 신생아에게 최..

내용고형제 제조시설에 대한 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 적합판정 취소 처분을 받은 동구바이오제약이 본안 소송 결과가 나올 때까지 해당 제형 생산을 이어갈 수 있게 됐다.동구바이오제약은 지난 6일 법원이 행정처분 집행정지 가처분 신청을 인용했다고 최근 공시를 통해 밝혔다. GMP 적합판정 취소 집행은 본안 소송 판결 후 30일이 되는 날까지 정지된다.앞서 동구바이오제약은 지난달 13일 식약처로부터 내용고형제 제조시설의 GMP 적합 판정 취소 처분을 받았다. 이는 ‘록소리스정(성분명 룩소프로펜나트륨수화물)’, ‘글리파엠정2/500mg(성분명 글리메피리드‧메트포르민염산염)’ 제조 과정에서 허가사항과 다르게 제조된 점이 적발된 데 따른 것이다.특히 동구바이오제약이 추산에 따르면 GMP 적..

LG화학이 저신장증 환아들이 긴 성장호르몬 치료 여정을 안전하게 완주할 수 있도록 장기간의 치료 지침을 제시한다. LG화학은 지난 7일 소아 성장 전문 의료진을 대상으로 'LGS(LG Growth Study)' 심포지엄을 개최, 국내 저신장증 환아 대상의 장기간 전향적 연구인 유트로핀 제품군(이하 유트로핀) 관찰연구의 중간분석 결과를 발표했다고 9일 밝혔다.LG화학은 국내 최초로 한국 소아 대상 성장호르몬 장기 투약 데이터 확보를 위해 2012년부터 연구를 진행해오고 있다. 이 연구는 2032년까지 20년간 환아 1만 명을 모집해 장기 안전성 및 유효성을 관찰하는 대규모 프로젝트로 이번 심포지엄에서 LG화학은 지난해까지 누적된 결과를 심층 분석해 청중들의 관심을 모았다.  이..

휴온스가 경구용 펩타이드 의약품 개발을 위한 연구로 정부 R&D 과제에 선정됐다.휴온스는 중앙연구센터에서 개발하는 경구용 펩타이드 의약품이 산업통상자원부가 주관하는 '2024년 소재부품기술개발사업(패키지형)' 과제에 최종 선정됐다고 9일 밝혔다.휴온스는 경구용 신소재 기반 펩타이드 완제의약품 생산기술 개발 과제를 주관하여 수행하며, 중앙대학교, 국민대학교, 성균관대학교가 공동연구기관으로 참여해 생체이용률을 높이는 흡수촉진제 개발, 제형화 기술 확보 및 생산공정 기술을 개발할 계획이다.과제는 '복약 편의성 증진 및 생체이용률이 향상된 경구용 펩타이드 완제의약품 생산공정자립화 기술확보'를 목표로 최대 2028년 말까지 진행된다. 5년간(1단계 3년+2단계 2년) 연구 사업비 규모는 81억3000만 원이며 ..

대웅제약이 인공지능(AI) 기반 의료 솔루션을 통한 전통 제약산업 패러다임 전환에 나선다.  엔블로·펙수클루 등 그동안 개발한 국산신약 점유율 확대와 함께 진단 영역까지 아우르는 생태계 구축에 속도를 내고 있다. 국내 제약사 중 신약 개발을 위한 R&D에 가장 많은 금액을 투자하고 있는 만큼 진단 분야에도 영향력을 확대 적용해 투자와 수익 선순환 구조를 만든다는 계획이다. 대웅제약의 신약 개발 과 진단을 아우르는 새로운 방식이 기존 전통 제약사들 사업 방식 등에 혁신의 바람을 불어넣을 수 있을지 주목되며 궁극적으로 대웅제약 미래 전략에는 어떤 결과를 가져올지 업계 관심이 높아진다.대웅제약(대표 이창재)이 인공지능(AI) ..

10주년을 맞은 대화제약 ‘아말리안’이 안전성과 효과를 기반으로 더 큰 성장을 모색한다.대화제약은 지난 7일 필러 아말리안 국내 론칭 10주년을 맞아 용산 드래곤시티 서울 호텔에서 ‘아말리안, 10년의 가치를 채우다’를 주제로 기념 심포지엄을 개최했다.이번 심포지엄은 대화제약의 필러 제품 아말리안이 국내 론칭 10주년을 축하하고 국내 주요 병원 의료진들에게 아말리안 필러의 장점 등을 공유하기 위해 마련됐다.아말리안 제품을 개발한 독일 S&V 테크놀로지 대표 최수환 박사 강연, 그리고 장효승 피어봄의원 원장, 최한뫼 바이미성형외과 원장 등 강연도 진행됐다.김은석 대화제약 대표는 인사말을 통해 “초창기 초라했던 모습에서 10년동안 성장 시켜준 선생님들께 진심으로 감사하다”며 “20~30년까지도 함께 ..

동성제약이 주요 의약품 부진 등으로 적자 전환했다. 적자에 단기차입금까지 확대되면서 재무상태가 악화하고 있는 것으로 나타났다.7일 금융감독원 따르면 동성제약(대표 이양구)은 상반기 매출액 444억원을 기록했는데, 영업손실 19억원, 당기순손실 12억원 등으로 수익성이 다시 나빠지는 모양새다.동성제약은 지난 2018년 이후 내리 적자를 기록하다가 지난해 처음 영업이익 흑자전환 했는데, 1년도 안돼 올해 반기 기준 적자로 전환되면서 부진이 이어지는 모양새다.급여, 수수료 등 판관비는 크게 늘지 않았지만 단기차입금 확대 등 이자비용, 법인세 확대 등이 실적에 영향을 미쳤다. 여기에 주요 제품 매출, 생산실적도 크게 줄었다.동성제약은 단기차입금 규모가 지난해 말 기준 231억원에서 최근..

셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 '스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)'가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 4일 밝혔다.스테키마의 이번 품목 허가는 앞서 유럽연합집행위원회(EC)서 승인받은 적응증과 동일하게 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다.셀트리온은 국내, 캐나다, 유럽(EC)에 이어 영국에서 스테키마 허가를 획득하며 글로벌 우스테키누맙 시장에서의 영향력을 한층 강화하게 됐다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(약 26조 5200억 원)로 추산된다...

신동빈 롯데 회장의 장남인 신유열 롯데지주 미래성장실장(전무)가 롯데지주 주식을 추가 매수했다. 최근 일본 롯데 지주사인 롯데홀딩스 사내이사에 선임된 데 이어 롯데지주 지분 매입으로 영향력을 확대하고 있는 가운데, 신 전무가 이끌고 있는 바이오사업도 본격화될 전망이다.5일 롯데지주에 따르면 신 전무는 지난 5일 롯데지주 주식 4255주를 매수했다. 취득 단가는 2만4454원으로 1억 원정도 된다.신 전무는 앞서 지난 6월 5일 롯데지주 주식 7541주를 매수한 바 있다.추가 매수로 신 전무가 보유한 롯데지주 주식은 총 1만1796주(0.01%)가 됐다.신 전무는 지난 2020년 일본 롯데와 롯데홀딩스에 부장으로 입사했으며 지난해 말 전무로 승진, 롯데지주 미래성장실과 롯데바이오로직스 글로벌..

한국제약바이오협회가 베트남 의약품 시장 진출 지원을 위한 설명회를 개최했다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)과 지난 4일 노보텔 앰배서더 서울 강남에서 ‘베트남 시장 진출 설명회: 임상 분야’를 개최했다고 6일 밝혔다.국내 제약바이오기업의 베트남 제약시장 진출 인사이트 제공을 위해 마련된 이번 행사에는 국내 제약바이오업계 관계자 100여 명이 참석했다.설명회는 ▲베트남 임상 정책 소개▲베트남 임상시험 탐색 ▲베트남 임상 연구 발전▲국내 기업 베트남 진출 시 유의사항 ▲국내 기업의 베트남 진출 사례 공유(대원제약) 등으로 구성됐다.우선 베트남 보건부 산하 과학·기술·교육 행정부(ASTT)가 직접 베트남 임상시험 정책을 비롯해 현재 중점을 두고 있는 임상 분야와 향후 정책 ..

파티마 알 카비 UAE EDE 총괄책임자(왼쪽)와 신준수 식약처 바이오생약국장. 사진제공 식약처식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 4일 개최된 '2024 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'를 계기로 한국 식약처와 아랍에미리트(이하 UAE) 의약품청(EDE) 간 양자 고위급 회담을 개최하고 의료제품 분야 상호 협력을 강화하는 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다.의료제품 안전 및 기술적 지식에 대한 상호 협력과 교류 촉진을 목적으로 한 이번 양해각서는 ▲의료제품 분야 법령, 규제체계, 지식 및 규제경험 등 정보교환 ▲정례회의 및 방문 교류 ▲규제기관·업계 교육 및 자문 ▲공동행사 개최를 포함한 협력활동 등을 골자로 한다. 이는 금년 초 양국 정상이 합의한 공동성명 이후 보건의료 분야 전략적 협력..