미국 식품의약국(FDA)이 HLB의 간암 신약 리보세라닙+캄렐리주맙에 대해 발급했던 보완요청서(Complete Response Letter, CRL) 원문을 공개했다.

6일 업계에 따르면 미국 FDA는 리보세라닙+캄렐리주맙에 대해 발급한 두 건의 CRL을 홈페이지에 공개했다. 

앞서 HLB는 간암 신약 '리보세라닙'과 중국 항서제약 '캄렐리주맙' 병용요법에 대해 두 번째 보완요구서한(CRL)을 받은 바 있다.

당시 HLB는 5월 재신청을 목표로 했으나, FDA가 제조시설(CMC)에 대한 안전성 데이터 추가 제출을 요구하면서 일정이 지연되고 있는 상태다.

HLB는 그간 "항서제약 설비 등에 관한 사안은 HLB·엘레바·항서제약 3자 간 체결된 비밀유지계약(CDA)에 따라 항서제약 사전 동의 없이는 대외적으로 공지할 수 없다"는 이유로 구체적인 CRL 사유를 공개하지 않았다.

이에 주주들 불안감이 가중됐으나, FDA가 공개한 CRL 원문에 리보세라닙 자체 안전성이나 유효성 지적이 없었다는 소식이 전해지면서 투자 심리가 다소 회복되고 있다.

FDA "허가 심사 필요한 전제조건 충족되지 않아 승인 보류"

FDA는 안전성·유효성 자체에 대한 부정적 판단은 내리지 않았으나, 허가 심사에 필요한 전제 조건들이 충족되지 않았다는 이유로 승인을 보류했다.

FDA는 지난해 5월 보낸 CRL에서 FDA "리보세라닙 안전성과 유효성은 중국 항서제약이 개발 중인 면역항암제 캄렐리주맙과의 병용투여에서만 입증됐다"며 "캄렐리주맙이 미국에서 정식 승인을 받기 전까지는 리보세라닙 단독 허가는 불가하다"고 밝혔다. 

즉, 리보세라닙+캄렐리주맙이 병용 치료제이기 때문에 한 개 약물만 심사를 통과해서는 사용을 할 수 없다는 뜻이다.

또한 FDA는 "일부 임상시험 현장실사(BIMO, Bioresearch Monitoring)를 완료하지 못했다"고 설명했다. 

아울러 처방 정보(Prescribing Information)와 포장·용기 라벨링(Carton and Container Labeling)은 신청서가 보완되기 전까지는 의견을 제시하지 않겠다고 밝혔다. 

다만 FDA는 신청사 측에 라벨링 규정 및 가이드라인 검토를 권고하며, 추후 재심사 시에는 SRPI(Selected Requirements for Prescribing Information) 체크리스트를 반드시 반영할 것을 요청했다.

올해 3월 20일에 발송한 CRL에서는 "Form 483에 대한 만족스러운 답변을 해당 FDA 사무소에 먼저 제출해야 한다"고 요구했다.

또 PI(제품설명서)는 규정된 전자 형식인 SRPI 체크리스트 및 SPL로 업데이트 제출을 요구 하는 등의 내용이 담겼다.

이와 관련, 업계 관계자는 "FDA가 안전성과 유효성에 직접적인 문제를 지적하지 않았다는 점은 긍정적"이라면서도 "리보세라닙+캄렐리주맙 승인을 위해서는 캄렐리주맙의 미국 허가 여부가 선결 조건이 된 만큼, 단기간 내 허가 가능성은 제한적일 것"이라고 전망했다.