바이젠셀이 NK/T 세포림프종 치료제 임상 톱라인 결과를 수령하면서 기대감이 커지고 있다.

신약개발 전문기업 바이젠셀(대표 기평석)이 NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’의 임상 2상 경과 관찰을 마치고, 임상수탁기관(CRO)으로부터 톱라인 데이터를 수령했다고 지난 25일 밝혔다.

바이젠셀은 이번 톱라인 분석에서 임상적 유효성과 안전성을 모두 입증함으로써, 조건부 품목허가 신청 및 상업화 단계로 나아갈 수 있는 기반을 마련했다.

‘VT-EBV-N’ 임상 2상은 서울성모병원을 포함한 전국 13개 의료기관에서 무작위배정·이중맹검 방식으로, NK/T세포림프종 환자 48명을 대상으로 2023년 9월 투약을 완료했다. 이후 2년 간 경과 관찰을 진행했다. 

임상에서 투여군은 환자 자가 세포로 제조한 VT-EBV-N을 투여했고, 대조군에게는 자가 말초혈액단핵세포(PMBC)를 투여했다. 투여는 주 1회 4주 투약 후 4주 휴약, 동일 스케줄로 4주 투여하는 방식으로 총 8회가 진행됐다.

임상 분석 결과, 1차 유효성 평가변수인 ‘2년 무질병생존(DFS)’에서 투여군은 95.0%, 대조군은 77.58%로 나타났으며 두 군 간 차이는 통계적으로 유의미(p=0.0347)한 것으로 분석됐다.

또한 투여군에서는 재발 또는 사망 등 이벤트 발생률이 4.76%(1명)에 불과했으며, 대조군은 32%(8명)로 나타났다.

2차 평가변수인 ‘전체생존(OS)’에서도 투여군은 사망 건수가 발생하지 않았으며 마지막 대상자 등록 후 2년 DFS 또한 투여군에서 우수한 경향으로 VT-EBV-N의 치료적 잠재성을 더욱 높였다.

안전성에 있어서도 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 

바이젠셀 관계자는 “이번 결과는 VT-EBV-N이 NK/T세포 림프종 환자의 장기 질병 억제에 의미 있는 효과를 보여준 것”이라고 설명했다.

바이젠셀은 내년 초 최종 결과보고서(CSR)를 확보한 뒤 후속 공시를 진행할 예정이다.

또한 VT-EBV-N은 2019년 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정돼 이를 바탕으로 신속심사 지정 신청 및 조건부 품목허가를 추진할 계획이다.

기평석 바이젠셀 대표는 “VT-EBV-N의 톱라인 유의미한 결과를 확인하는 데 오랜 시간이 걸렸고 주주 및 환우 여러분들께 진심 어린 감사를 전한다”며 “이번 결과는 NK/T세포림프종 치료제 중 임상을 통해 효과를 확인한 글로벌 최초 세포치료제 신약개발 사례”라고 강조했다.