GC녹십자(대표 허은철)는 지난 28일 코로나19 mRNA 백신 후보물질 ‘GC4006A’의 국내 임상 1상에서 첫 번째 피험자 투여를 완료했다고 30일 밝혔다.GC녹십자는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 IND(임상시험계획)를 승인을 받았으며, 이번 임상에서 19세~64세의 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가한다.GC4006A는 GC녹십자가 자체 구축한 mRNA 플랫폼을 기반으로 개발한 백신 후보물질이다. 비임상시험에서 기존 상용 백신과 유사한 수준 항체 생성과 면역반응을 확인하며 개발 가능성을 입증했다.회사 측은 임상 1상 결과를 토대로 올해 하반기 임상 2상 IND를 신청할 계획이다.정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 “mRNA 플랫폼을 활용한 첫번째 백신 임상이 본격적으로..

건강보험 약제 급여적정성 재평가 대상이던 ‘애엽추출물(천연물 기반 위염 치료제)’과 ‘구형흡착탄(만성신부전 치료제)’이 가까스로 급여를 유지하게 됐다.당초 임상적 유용성 근거가 부족하다고 판단됐지만 제약사들이 이의신청 과정에서 임상연구 문헌을 제출했고, 자진인하 신청을 거쳐 대체약제 대비 비용효과성이 인정된 덕분이다.보건복지부는 29일 오후 국제전자센터에서 열린 건강보험정책심의위원회에서 이 같은 내용의 ‘2025년 약제 급여적정성 재평가’를 최종 확정했다. 정부는 의약품 오남용 방지와 약제비 지출 적정화를 위해 2020년부터 임상적 유용성 점검이 필요한 약제를 대상으로 매년 급여적정성 재평가를 시행 중이다.지난해 12월 23일 열린 건정심은 8개 성분 대상 재평가 결과 임상적 유용성이 확인된..

아랍에미리트(UAE) 보건 의료 규제기관이 한국 식품의약품안전처를 의료제품 분야 공식 참조기관으로 인정하면서 국내 기업들의 중동 사업 확장 기대감이 커지고 있다.  이재명 대통령과 UAE 대통령이 지난해 말 정상회담을 갖고 ‘백년 동행을 위한 새로운 도약’ 공동선언문을 채택한 뒤 보건·의료 협력 논의가 구체화되면서 산업 전반 교류 확대도 관측된다.  29일 업계에 따르면 국내 제약바이오기업 중 UAE에 진출한 곳은 일동제약·한국유나이티드제약·한미약품·대웅제약·휴젤·HK이노엔·종근당·동아에스티·셀트리온 등이다. 미용 영역부터 항암제·신약·바이오시밀러까지 여러 분야에서 시장 확대에 속도를 내고 있다. 업계에서는 그간 UAE 허가 절차가 미국(F..

삼성바이오로직스가 글로벌 지속가능성 조사기관인 에코바디스(EcoVadis) ESG 평가에서 상위 1% 기업에만 부여되는 최고 등급인 플래티넘을 획득했다고 29일 밝혔다.2007년 프랑스에서 설립된 에코바디스는 전 세계 185개국 15만여 개 이상 기업을 대상으로 매년 환경, 노동·인권, 윤리, 지속가능한 조달 등 4개 분야를 종합 평가해 플래티넘, 골드, 실버, 브론즈 등급을 부여하고 있다. 에코바디스의 ESG 평가는 신뢰성 높은 공급망 평가 지표로 전 세계적으로 인정받고 있다. 글락소스미스클라인(GSK), 아스트라제네카(AZ) 등 글로벌 제약사들도 공급망의 지속가능 수준 판단에 있어 가장 중요하게 활용하는 것으로 알려져 있다.2024년 골드 등급을 기록했던 삼성바이오로직스는 2025..

식품의약품안전처(처장 오유경)가 2025년 한 해 동안 인공지능(AI)·빅데이터 등 첨단 기술을 적용한 혁신의료기기 45개를 지정했다. 이는 전년(29개) 대비 약 1.5배 증가한 수치로, 혁신의료기기 지정 제도가 연구·개발 현장에 본격적으로 안착했다는 평가가 나온다. 식약처는 29일 “2025년 한 해 동안 총 45개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 이는 2024년 대비 약 1.5배 증가했다”고 밝혔다. 혁신의료기기 지정 제도는 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법 대비 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선이 예상되는 의료기기를 대상으로 한다.이번 지정으로 혁신의료기기 누적 지정 건..

한미약품이 독자 개발한 한국 최초 GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제 '에페글레나타이드'를 중심으로 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 한미약품은 멕시코 제약사 산페르(Laboratorios Sanfer)와 GLP-1 비만신약 에페글레나타이드를 포함해 당뇨치료 복합제인 다파론패밀리 등에 대한 독점 유통 계약을 체결했다고 28일 밝혔다.계약 금액은 약 658억6119만원이며, 계약 기간은 2026년 1월 26일부터 2036년 1월 26일까지 10년이다. 선급금 등 세부 대금 지급 조건은 공개되지 않았다.이번 계약에 따라 한미약품은 에페글레나타이드와 한미 대표 당뇨 치료제 라인업인 다파론패밀리(다파론정·다파론듀오서방정) 완제품을 공급하며 산페르는 멕시코 내 허가, 마케팅, 유통 및 판매를 ..

동아에스티가 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA)’로 캐나다 시장 진입 발판을 확보했다.  유럽·미국에 이어 공적 보험 비중이 큰 캐나다까지 허가를 넓히며, 우스테키누맙 바이오시밀러 경쟁 구도에서 존재감을 강화하는 모양새다. 동아에스티는 "캐나다 보건부(Health Canada)로부터 이뮬도사(우스테키누맙) 품목허가를 획득했다"고 28일 밝혔다. 승인은 2026년 1월 21일자다.  이뮬도사는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 면역·염증성 질환 치료를 적응증으로 한다.  스텔라라는 지난 2024년 매출액 215억5200만달러(약 29조9357억원)로 블록버스터 바이오의약품..

지노믹트리가 암(癌) 분자진단 사업 확장을 위한 전사적 인프라 확충을 목적으로 보유 중인 전환사채(CB) 일부를 제한적으로 활용키로 했다. 다만 전체 물량 가운데 약 15% 수준만 사용하겠다는 점을 명확히 하며, 시장에서 제기되는 오버행(잠재적 주식 물량 부담) 우려를 최소화하겠다는 입장을 밝혔다.28일 지노믹트리에 따르면 회사는 최근 둔곡지구 신축을 포함한 생산능력(CAPA) 증설과 연구개발(R&D), 임상시험, 진단 서비스 랩 구축 등 암 분자진단 사업 확대를 위한 전사적 인프라 확충 계획을 검토해 왔다. 회사 측은 이러한 투자가 주요 파이프라인의 임상 진행과 국내외 진단 서비스 확대를 안정적으로 뒷받침하기 위한 필수적인 투자라는 판단이라고 설명했다.특히 대장암, 방광암, 폐암, 전립선암 등 주요..

“백금 저항성을 보이는 난소암 환자들을 어떻게 치료해야 될 건지가 30년 동안 숙제였다. 엘라히어는 국내에서 처음 허가된 백금 저항성 난소암 환자 치료의 새로운 패러다임이 될 것으로 보인다.”이재관 고려대구로병원 산부인과 교수(대한산부인과학회 이사장)는 28일 서울 더 플라자 호텔에서 열린 엽산 수용체 알파(FRα) 양성 백금저항성 난소암 ADC 치료제 ‘엘라히어’ 국내 허가 기념 간담회에서 이같이 말했다.이날 발표에 나선 이재관 교수는 국내 난소암 치료 미충족 수요와 FRα 바이오마커 임상적 의미를 주제로 진행된 강연에서 국내 난소암 치료 환경 등 최신지견을 공유했다."난소암 5년 생존율 약 65%, 자궁체부암·유방암 95% 수준 대비 많이 낮아"이재관 교수는 “난소암 5년 생존율은 약 ..

국내 제약업계가 의약품 중심 사업 구조에서 벗어나 디지털 헬스케어를 새로운 성장 축으로 삼으려는 움직임이 확산되고 있다. 인공지능(AI) 기반 병상 모니터링 시스템 '씽크(thynC)'를 앞세운 대웅제약이 이 분야에서 가장 먼저 존재감을 드러낸 가운데, 다른 제약사들도 원격 환자 모니터링를 비롯해 웨어러블 기기, 디지털 치료기기 등 서로 다른 전략으로 시장에 합류하고 있다.그동안 디지털 헬스는 의료기기·IT 기업 영역으로 인식돼 왔지만 최근에는 제약사들이 직접 사업 주체로 나서거나 관련 기업과의 협업을 통해 병원 현장에 솔루션을 공급하는 사례가 늘고 있다. 이는 단순히 약을 판매하는 역할을 넘어, 치료 이후 관리·모니터링까지 포괄하는 헬스케어 가치사슬 전반으로 사업을 확장하려는 시도로..

셀트리온에서 판매 중인 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 '짐펜트라'(램시마SC 미국 제품명)가 2026년 새해 들어 역대 최대 처방량을 기록하며 상승세를 이어가고 있다.짐펜트라는 올해 1월 2주차를 기준으로 2024년 3월 미국 출시 이후 확인된 주간 처방량(TRx) 중 가장 높은 수치를 보여, 전월 동기 대비 약 27%(아이큐비아), 작년 동기 대비 약 352% 오른 큰 폭의 성장률을 기록했다.셀트리온은 미국에서 진행 중인 온·오프라인 광고가 주요하게 작용하면서 본격적인 짐펜트라 처방 확대가 이뤄졌다고 분석했다. 셀트리온 미국 법인은 현재 유튜브·TV를 중심으로 한 미디어 광고 및 의사·환자를 대상으로 한 의료기관 광고 등 투트랙의 전략적 마케팅 활동을 전개해 나가고 있다..

아랍에미리트(UAE)가 한국 식품의약품안전처를 의료제품 분야 공식 참조기관으로 인정한 배경에는 세계보건기구(WHO) 우수규제기관(WLA) 전(全) 기능 등재와 이를 토대로 축적된 규제 신뢰가 결정적으로 작용한 것으로 확인됐다. 식약처 출입 전문지 기자단 취재에 따르면, 이번 UAE의 결정은 단순한 외교적 성과라기보다 국제 규제 질서 변화 속에서 식약처의 규제역량이 객관적 기준에 따라 입증됐다는 점이 협상 과정에서 핵심 논거로 활용됐다.27일 식약처 글로벌수출전략담당관 측은 기자단 질의에 대해 “UAE는 WLA의 백신·의약품 분야에서 모든 기능이 등재된 국가로, 참조기관 선정 과정에서 WLA 전 기능 등재 여부를 중요한 판단 기준으로 삼았다”며 “식약처 역시 2025년 8월 WLA 전 기능 등재를 완..

한림제약(대표 장규열)이 자양강장제 ‘호르반’ 유통·판매 파트너 회사를 교체하는 것으로 확인됐다. 한림제약은 기존 광동제약과 진행해오던 자양강장제 호르반 유통 및 판매 협력을 중단하고 2월부터 동국제약과 새롭게 시작한다. 한림제약과 동국제약 양측은 이 같은 틀에 합의하고 막바지 세부 조율 작업을 벌이고 있다.앞서 한림제약은 지난 2023년 1월부터 광동제약과 자양강장제 호르반에 대한 유통 및 판매권 계약을 체결하고 약국 채널 중심 영업을 전개해 왔다.판권 이전은 광동제약과 계약기간 종료에 따라 추진된 사안으로 업계에서는 한림제약이 광동제약과 코프로모션 과정에서 매출을 포함 성과가 기대에 많이 미치지 못해 계약을 종료하는 것으로 보고 있다.이에 한림제약은 파트너를 교..

“제약바이오 산업은 경제·사회·안보 측면에서 중요성이 커지고 있다. 당분간 바이오시밀러가 한국을 견인해 나갈 것으로 생각하며 향후 중요한 것은 민간 혁신 의지이기 때문에 정부 투자를 통해 적극 지원하겠다.”정은영 보건복지부 보건산업정책국장은 27일 열린 2026 제약바이오 강국 포럼 기조연설에서 ‘우리나라 신약이 나아가야 할 길’ 주제 발표를 통해 국내 제약바이오 산업 기회요인 및 목표, 정부 핵심 추진과제를 공유하며 이같이 말했다. 정부는 기술수출 중심 구조와 더불어 국가 차원의 AI·자본·플랫폼·공급망·규제 혁신을 통해 후기 임상에서 상업화로 체질을 바꾸고 국산 블록버스터를 만들어 나간다는 계획이다. 정 국장은 “우리 제약 산업이 지난 10여 년 사이 굉장히 ..

신라젠은 현재 개발 중인 차세대 항암 플랫폼 기술 SJ-650 연구 결과가 최고 권위 학술지 'Molecular Therapy’에 최종 채택됐다고 27일 밝혔다.Molecular Therapy는 미국 유전자·세포치료학회(ASGCT) 공식 학술지로, 세계적인 과학 출판사 셀 프레스(Cell Press)가 발간하는 유전자·세포치료 분야 최상위 저널이다. SJ-650은 기존 항암바이러스 치료제가 정맥 투여 시 체내 보체 시스템과 중화항체에 의해 빠르게 제거돼 효능이 제한되던 한계를 극복한 기술이다. 바이러스 표면에 보체 조절 단백질 CD55를 발현하도록 설계해, 체내 면역 환경에서도 안정적으로 암 조직까지 도달할 수 있는 전신 투여형 항암바이러스 플랫폼이라는 점에서 차별성을 갖는다.&nb..

첨단 재생의료 전문기업 레보메드(대표 신봉근)는 최근 서울 청담셀의원에서 줄기세포 아카데미를 성황리에 개최했다.대한미용기능의학회와 공동 주최한 이번 행사는 임상현장에서의 줄기세포 활용법을 전수하는 자리로, 레보메드 기술력이 라이브 데모(Live Demo) 핵심 솔루션으로 소개됐다.청담셀의원 조찬호 원장과 메이린의원 압구정점 김형문 원장 등 국내 재생의학 분야 최고 전문가들이 연자로 나서 줄기세포 치료 노하우를 전했다.특히 조찬호 원장은 ‘BMAC(골수 농축흡인액) 채취 핸즈온’ 세션에서 레보메드의 '노바스템(Novastem)' 키트를 활용해 고농축 골수세포를 안전하고 빠르게 추출하는 과정을 시연했다.또한 이를 활용한 이중 필터 ‘듀오세이프’(Dual-Filter System) 기반 주사법까지 선보여 참석..

미국 트럼프 행정부가 오늘(27일) 한국산 의약품에 대한 관세 인상 가능성을 언급한 가운데 셀트리온은 미국 현지 생산 기반을 통해 관세 리스크에서 이미 구조적으로 벗어난 상태라고 밝혔다.셀트리온은 27일 '주주님께 드리는 글'을 통해 "미국 트럼프 대통령이 의약품 등 한국산 제품에 대한 상호 관세를 무역합의 이전 수준으로 인상하겠다고 언급했지만, 당사는 이미 미국 내 생산시설을 확보해 근본적인 대응체계를 마련했다"고 설명했다.회사는 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 생산시설을 관세 리스크 해소 핵심 해법으로 제시했다. 셀트리온은 브랜치버그 생산시설을 직접 판매 전략과 연계해 현지 공급망 안정성을 강화한다는 구상이다.회사 측은 "현지 생산을 통해 미국 시장에 보다 원활한 제품 공급이 가능토록 빠르게 ..

폐암 치료 병용요법인 ‘렉라자’와 ‘리브리반트’가 글로벌 시장에서 처방 확대로 지난해 합산 매출 1조원을 넘어서면서 유한양행의 향후 글로벌 수익 등 실적에 대한 기대감이 커지고 있다.존슨앤드존슨(J&J)가 최근 공개한 분기 실적 자료에 따르면, 리브리반트와 렉라자(미국 제품명 라즈클루즈) 2025년 합계 매출은 7억3400만달러(약 1조628억원)를 달성한 것으로 나타났다.이는 전년(3억2700만달러) 대비 2배 이상 확대된 수치다. 특히 2025년 4분기 매출만 놓고 보면 2억1600만달러(약 3127억원)를 기록하는 등 성장세가 매우 가파른 상황이다.두 약물의 병용요법은 미국·일본·중국 등 주요 시장에 진입한 비소세포폐암 치료 옵션으로, 유한양행은 J&J로부터 렉라자의 글로벌..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기, 의약품은 아니지만 의료 지원 및 건강 유지 향상을 위해 사용되는 디지털의료·건강지원기기에 대한 성능 인증과 유통관리 등을 위해 '디지털의료제품법 시행규칙' 등 관련 규정을 정비하고 제도를 시행한다고 27일 밝혔다.이는 '디지털의료제품법' 제정 및 2차 시행에 따른 것으로 '디지털의료제품법'은 인공지능(AI) 등 빠르게 발전하는 디지털의료제품에 적합한 규제를 마련하고 디지털헬스 시대에 법적 사각지대에 있었던 디지털의료·건강지원기기가 국민 건강관리를 위해 보다 적절하게 활용될 수 있는 법적 근거를 담았다.이번에 시행되는 제도 주요내용은 ▲디지털의료·건강지원기기 범위 지정 ▲자율신고제 및 정보공개 ▲성능인증제 도입 ▲거짓·과대광고 제품 등에 대한 유통관리 등이..

정부 약가제도 개편안을 두고 산업계, 학계에서 잇따라 재검토를 촉구하는 목소리가 이어지고 있다. 정부가 건강보험 재정의 지속가능성과 제약바이오 산업의 혁신 생태계 조성을 목표로 추진 중인 ‘기등재 의약품 약가 재평가 및 약가제도 개편안’이 거센 후폭풍을 맞는 모양새다. 지난 26일 국회에서 백종헌·한지아·안상훈 국민의힘 의원 주최로 열린 '약가제도 개편 이대로 좋은가' 정책 토론회에서는 산업계, 학계, 정부 관계자들이 참석해 제약바이오 산업육성책에 대한 의견을 공유했다. 이날 패널토론에는 이재현 성균관대 약대 교수가 좌장을 맡았고, 윤재춘 대웅제약 부회장, 김영주 종근당 대표이사, 조용준 동구바이오제약 대표(한국제약협동조합 이사장), 권혜영 목원대 보건의료행정학과 교수, 김연..

한미약품이 일부 영업사원들의 CSO(영업대행) 겸직 행위를 적발하고 관련 인력에 대해 징계성 인사 조치를 단행했다.회사는 공정거래 및 내부 규정 위반 가능성을 이유로 내부 점검을 진행했으며, 조사 결과에 따라 일부 인원이 정직 등의 징계를 받은 것으로 알려졌다.26일 데일리메디 취재에 따르면 한미약품은 영업사원 CSO 겸직 의혹과 관련해 내부 점검을 진행하고, 그 과정에서 외부 CSO와의 겸직 정황이 드러난 일부 직원에 대해 인사 조치를 취했다.한미약품은 공정거래 자율준수 프로그램(CP) 운영 과정에서 영업인력의 외부 겸직 여부를 확인했고, CSO 사업에 관여한 정황이 드러난 사례에 대해 내부 규정에 따라 조치를 내렸다.겸직 여부는 사업자 등록 정보나 외부 거래 관계 등 외부에서 확인 가능한 자..

삼성바이오에피스가 지난해 매출 기준 연간 최대 실적을 달성했다.26일 삼성에피스홀딩스 실적발표에 따르면, 삼성바이오에피스는 2025년 연간 매출 1조6720억 원, 영업이익 3759억 원을 기록하며 매출 기준 연간 최대 실적을 달성했다. 전년대비 매출은 1343억 원 증가(+9%)했고 영업이익은 595억 원 감소(-14%)했으나, 일회성 수익인 '마일스톤(연구개발 성과에 대한 대가)'을 제외한 제품 판매 성과는 전년대비 매출이 28%, 영업이익이 101% 늘었다.삼성바이오에피스는 2025년 4분기에는 매출 4294억 원, 영업이익 292억 원을 기록했다. 전년동기 대비 매출이 320억 원 증가했고(+8%) 영업이익은 431억 원 감소(-60%)했으나, 마일스톤을 제외한 제품 판매 성과는..

GC녹십자는 연결재무제표 기준 2025년 연간 매출이 1조9913억 원으로 잠정 집계됐다고 26일 공시했다. 이는 전년 대비 18.5% 증가한 수치다. 같은 기간 영업이익은 691억원을 기록하며 전년 대비 2배 이상 성장을 보였다. 특히 7년간 적자를 이어오던 4분기가 '턴어라운드'에 성공하면서 본격적인 수익 체질 개선 국면에 진입했다는 분석이다.회사 측은 올해 실적 개선 핵심 요인으로 고마진 제품의 해외 매출 확대를 꼽았다.정맥주사형 면역글로불린 '알리글로'는 연간 1500억원(약 1억600만 달러)을 상회하는 미국 매출을 기록하며 실적 성장을 이끌었다.이와 함께 헌터증후군 치료제 '헌터라제'와 수두백신 '배리셀라주'는 출시 이후 최대 매출을 달성했다. 헌터라제는 전년 대비 약..

"제네릭 약가인하로 수익성이 급격히 저하되면, 제약사들은 생존을 위해 생산 원가를 낮출 수밖에 없다. 필연적으로 저가 해외 원료 의약품에 대한 의존도를 심화시키고 이는 정부 정책 방향과 상충되는 지점이다."박관우 김앤장법률사무소 변호사는 약가제도 개편 국회 정책 토론회에서  "오히려 제약산업의 고용 감소, R&D 투자 위축 등 부작용이 커질 수 있다"며 이같이 말했다.26일 오전 국회 제1소회의실에서 보건복지위원회 백종헌·한지아·안상훈 국민의힘 의원 주최로 '약가제도 개편(안)'의 건강보험 지속가능성과 제약바이오 산업육성 균형을 모색하기 위해 정책토론회과 개최됐다. 이날 첫 발제에 나선 박관우 변호사는 "약가인하로 수익성이 저하되면 제약사들은 생존을 위해 생산 원가를 낮출 수밖에 없다..