대웅제약이 인공지능(AI)을 활용해 의약품 제형을 설계하는 플랫폼 개발에 나선다.대웅제약은 최근 산업통상부 ‘인공지능(AI) 기반 방출 조절·복합제형 통합 최적 설계 플랫폼 개발’ 국책과제 주관기관으로 선정됐다고 28일 밝혔다. 이번 과제는 목표 약동학(PK) 프로파일을 입력하면 AI가 이에 적합한 처방과 공정 조건 후보를 제안하는 플랫폼을 개발하는 것이 골자다.대웅제약을 비롯해 국민대학교, 중앙대학교, 에이아이제팜이 공동연구기관으로 참여하며 연구 기간은 오는 2029년 12월까지 3년 6개월이다. 컨소시엄 전체 연구비는 약 53억원 규모다. 개발 플랫폼에는 설명 가능한 머신러닝(Explainable ML)과 실험계획법(DoE) 등을 적용해 용출 양상 예측, 첨가제 추천, 실험 조건 제..

한미약품이 요통 및 골다공증 등 근골격계 질환 치료에 대한 주요 임상 근거와 치료 전략을 공유했다.한미약품은 최근 대한척추신경외과학회 ‘제40차 국제 추계학술대회’에서 NSAIDs+PPI 복합제 ‘낙소졸정’과 골다공증 치료제 ‘오보덴스프리필드시린지’의 임상적인 이점을 소개했다고 28일 밝혔다. 이번 행사에서 한림대동탄성심병원 최일 교수는 낙소졸의 요통 3상 임상 결과와 통증 관리 전략을 발표했다.낙소졸은 지난 3월 식품의약품안전처로부터 요통 적응증을 추가 승인받았다. 회사에 따르면 동일 성분 복합제 중 국내에서 요통 적응증을 보유한 제품은 낙소졸이 유일하다. 최일 교수는 “척추신경외과 진료 현장에서는 통증 조절뿐 아니라 위장관 부담까지 함께 고려해야 한다”며 “낙소졸은 임상 근거를 갖춘..

HLB가 담관암 신약 ‘리픽투(LYRFIGTU, 성분명 리라푸그라티닙)’의 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가 획득에 힘입어 상한가를 달리고 있다. 특히 승인 소식이 국내 증시 추석 연휴 기간 전해지면서 연휴 이후 첫 거래일인 28일 매수세가 집중된 것으로 풀이된다.오늘(28일) 오전 11시 30분 기준 HLB 주가는 전 거래일 대비 29.95%(9150원) 오른 3만9700원에 거래되고 있다.이날 HLB는 개장 직후부터 가격제한폭까지 치솟았다. 넥스트레이드(NXT) 프리마켓에서 오전 8시 3분 상한가에 진입한 뒤 11시 30분 현재까지 가격제한폭을 유지하고 있다.주가가 급등하면서 장 초반 정적 변동성완화장치(VI)가 발동되기도 했다. 주요 계열사 역시 장 초반 일제히 가격제한폭까..

셀트리온제약과 대원제약이 공동판매 중인 고혈압 복합제 ‘이달디핀정’이 경희대병원 처방권에 진입한다.올해 초 양사가 이달비 계열 고혈압 치료제 공동판매에 나선 가운데 국내 주요 병원 진입도 본격화되는 모습이다.21일 의료계에 따르면 경희대병원 의약품위원회(DC, Drug Committee)은 최근 심의를 열고 셀트리온제약-대원제약이 공동판매하는 이달디핀정 40/5mg을 신규 약물 통과를 결정했다.경희대병원은 고혈압 복합제 이달디핀정을 기존 이달비클로정을 대체하는 조건으로 도입한단 계획이다. 신규 약제는 오는 10월부터 본격적으로 처방이 시작될 예정이다.이달디핀정은 아질사르탄메독소밀과 암로디핀을 결합한 고혈압 2제 복합제다. 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 아질사르탄과 칼슘통로차단제(C..

식품의약품안전처가 ADHD(주의력결핍 과다행동장애) 치료제인 메틸페니데이트 불법 유통에 대한 단속을 강화하고 오남용과 잘못된 인식을 바로잡기 위한 올바른 정보 제공에 나선다.식약처는 올해 5월과 8월 두 차례 특별점검을 실시한 결과, 메틸페니데이트 관련 온라인 불법 판매·알선 게시물 총 1733건을 적발했다고 28일 밝혔다.특별점검은 수험생들 시험과 학업에 대한 관심이 높아지는 시기를 고려해 실시한 것으로 적발된 게시물에 대해서는 방송미디어통신심의위원회 등에 사이트 차단 등 조치를 요청했다. 오는 10월에는 대학수학능력시험을 앞두고 메틸페니데이트 등 국민 관심이 높은 의약품을 대상으로 온라인 특별점검을 추가 실시할 계획이다. 특정 시기 의약품 불법 유통에 따른 소비자 피해를 막기 위..

중앙약사심의위원회가 비원메디슨 ‘지헤라주(성분명 자니다타맙)’를 HER2 양성 위암 등 치료를 위한 희귀의약품으로 지정하는 것이 타당하지 않다고 판단했다. 새로운 치료제에 대한 의료적 필요성은 인정하면서도, 현재 사용 가능한 표준치료보다 안전성이나 유효성이 현저히 개선됐다고 보기에는 근거가 부족하다는 의견이 다수를 차지했다.지난 8월 3일부터 5일까지 서면으로 진행된 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면, 의약품 정책 소분과위원회는 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위·위식도 접합부·식도 선암에 대한 희귀의약품 지정 타당성을 심의했다. 의견을 제출한 위원 10명 가운데 9명이 부정적이었고, 1명은 지정이 타당하다고 판단했다. 최종 심의 결과는 ‘타당하지 않음’으로 정리됐다.미충족 수요 인정됐지만 현 표..

대웅제약이 경도인지장애(MCI) 분야 디지털치료기기를 처음 도입하며 디지털 헬스케어 사업 영역을 인지건강 분야로 확대한다.인지기능 저하 가능성을 조기에 확인하는 선별 솔루션부터 의료진 진료와 디지털치료기기 처방까지 연결하는 사업 구조를 구축한다는 구상이다.대웅제약은 최근 디지털 헬스케어 기업 이모코그와 경도인지장애 디지털치료기기(DTx) 코그테라, 디지털 인지기능 솔루션 코그스크린 국내 독점 영업·사업화 계약을 체결했다. 이번 계약은 대웅제약이 디지털치료기기를 직접 도입하는 첫 사례다.대웅제약은 그동안 추진해온 디지털 헬스케어 사업을 인지기능 저하와 치매 등 인지건강 영역으로 넓히는 계기로 삼는다는 계획이다.코그테라는 경도인지장애 환자가 의사 처방을 받아 모바일 애플리케이션을 통해 인지중재..

삼성바이오로직스 노사가 두 번째 사후조정에서도 임금·단체협약 합의에 이르지 못했다. 지난 5월 창사 이후 첫 전면파업을 거친 뒤 교섭을 이어왔지만, 임금 인상과 성과급 지급 기준을 둘러싼 이견이 남아 있다.28일 업계에 따르면 노사는 최근 인천지방노동위원회에서 약 2시간 동안 사후조정을 진행했다. 노조는 회사의 추가 협상안이 제시되지 않았다며, 10월 1일 세 번째 사후조정에서도 진전이 없으면 구체적인 단체행동 일정을 예고했다. 추가안이 나오면 단체행동을 보류하고 대화를 이어가겠다는 입장도 함께 내놨다. 이번 교섭은 지난해 말 시작됐다. 올해 3월 23일 노동쟁의 조정이 결렬된 이후 노조는 4월 하순 부분파업에 이어 5월 1일부터 5일까지 전면파업을 진행했다. 이후에는 연장·휴일근무를 거부하는 ..

종근당그룹 계열 벤처캐피탈(VC) CKD창업투자가 하반기에 진입한 이후 3개월 사이 바이오·헬스케어 기업 투자를 잇따라 집행하며 포트폴리오 확대에 속도를 내고 있다.올해 초 파킨슨병, 지주막하출혈 등 뇌질환 신약 개발기업에서 하반기에 들어서며 자가면역질환 항체신약과 암 치료백신, 원료소재 등으로 넓어지는 모습이다.28일 벤처투자 업계에 따르면 종근당 계열사 CKD창업투자(씨케이디창업투자, 최대주주 이주아)는 7월 이뮨앱스를 시작으로, 8월 애스톤사이언스, 9월 셀위버스까지 매달 투자를 집행했다.자가면역질환 항체신약 개발사 이뮨앱스는 CKD창업투자가 기존에 투자했던 회사로, 기존 투자기업에 다시 자금을 투입한 팔로우온 투자다.이뮨앱스는 자가면역질환 염증 반응에 관여하는 보체 단백질 C5 표적 신약 ..

온코닉테라퓨틱스 P-CAB 계열 신약 ‘자스타프라잔(국내 제품명 자큐보)’이 중국 위식도역류질환 치료제 시장 진출을 위한 개발 범위를 넓히고 있다.중국 파트너사 리브존제약이 경구제 품목허가 심사를 진행 중인 가운데 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 제균요법에 이어 주사제 임상 3상까지 착수하면서 경구제와 주사제를 아우르는 제품 전략이 구체화되는 모습이다.온코닉테라퓨틱스는 중국 기술이전 파트너사 리브존제약(Livzon Pharmaceutical Group)이 이달 자스타프라잔 주사제 임상 3상 첫 환자 투약을 시작했다고 25일 밝혔다.이번 임상은 소화성궤양 출혈(Peptic Ulcer Bleeding) 환자를 대상으로 자스타프라잔 주사제 유효성과 안전성을 확인하기 위해 진행된다.임상 진전에 따라..

라파스·루다큐어 등 국내 바이오·헬스케어 기업 10곳이 미국 뉴욕과 보스턴에서 현지 기업 및 기관을 대상으로 사업 확대 가능성을 타진했다.현지 상담 과정에서 약 950만달러(약 127억원) 규모 업무협약(MOU) 3건이 체결됐으며 공동연구 13건과 기술이전 4건에 대한 후속 논의도 진행되고 있다.서울경제진흥원(SBA)은 지난 9월 7일부터 13일까지 뉴욕과 보스턴에서 바이오·헬스케어 및 의료기기 기업들의 미국 시장 진출 지원 프로그램을 진행했다고 23일 밝혔다.참가사는 하이서울기업 ▲뷰노 ▲라파스 ▲릴리커버 ▲바이오아라 ▲루다큐어 등 5곳, ▲에이비스 ▲로테아 ▲서바이번트바이오로직스 ▲알로인뷰티 ▲에이디솔루션 등 유망기업 5곳이다.참가기업 사업 분야도 의료 인공지능(AI)부터 신약개발, 약물전달 플랫..

동국제약의 전립선비대증 개량신약 ‘유레스코정’이 두타스테리드·타다라필 복합제 시장에서 점유율 70%를 넘어서며 시장 선점에 성공했다.국내 처방시장에서 입지를 확보한 데 이어 중남미 13개국 진출 계약까지 체결하면서 해외 시장 확대에도 속도가 붙는 모습이다.동국제약은 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST) 자료를 인용, 유레스코정이 지난 6월 두타스테리드·타다라필 복합제 시장에서 76.3%의 점유율로 1위를 기록했다고 23일 밝혔다.유레스코정은 두타스테리드 0.5㎎과 타다라필 5㎎을 하나의 정제로 결합한 세계 최초 두타스테리드·타다라필 복합제다.전립선 크기를 줄이고 질환 진행을 억제하는 두타스테리드와 하부요로증상(LUTS)을 개선하는 타다라필을 결합한 것이 특징이다.두타스테리드는 5α-환원효소 억제제로..

알테오젠은 Hybrozyme®(하이브로자임) 플랫폼 기반 ALT-B4(성분명: 베라히알루로니다제 알파)와 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)를 결합한 피하주사 제형 관련 조성물 특허가 유럽특허청(European Patent Office, EPO)에 등록됐다고 23일 밝혔다.이번에 등록된 유럽 조성물 특허 기간은 2040년까지며, 추가적 보호증명(Supplementary Protection Certificate, SPC)을 통해 특허기간을 연장할 수 있다. SPC는 의약품 허가에 소요된 기간을 고려, 특허기간을 최대 5년간 추가 보호를 부여하는 제도다.알테오젠은 앞서 미국에서도 키트루다 피하주사 제형 관련 조성물 특허(co-formulation patent)를 등록했다. 이번 유럽 특허 등록으로 키트루다 ..

삼성제약의 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 치료제 ‘GV1001’의 국내 3상 임상시험계획서(IND)가 자진 취하됐다.23일 삼성제약은 이 같은 내용의 임상시험 취하 사실을 공시하고, 빠른 시일내 재신청한다는 계획을 밝혔다. 해당 임상은 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적 제3상 임상시험이다. 진행성핵상마비 리처드슨 신드롬(PSP-RS) 유형의 환자군에 GV1001 0.56mg을 피하투여해 질환의 중증도 개선 효과와 안전성을 평가할 계획이었다.PSP는 파킨슨병과 일부분 유사한 증상을 보이지만 파킨슨병보다 진행 속도가 빠르고, 기존 파킨슨병 치료제에도 잘 반응하지 않는다.이에 따라근본적인 치료제 개발이..

국민의힘 의원들이 김승원 전 법무부 장관 후보자의 신약 임상시험 승인 청탁 의혹과 관련해 식품의약품안전처를 찾아 자료 제출과 승인 경위에 대한 설명을 요구했다.국회 보건복지위원회 이만희 위원장과 백종헌 국민의힘 간사 등 의원 8명은 21일 오후 충북 청주 식약처 본부에서 오유경 처장 등 관계자들과 면담했다.이 위원장은 “임상시험 승인 과정에서 확인해야 할 의문이 남아 있지만 식약처의 자료 협조가 충분하지 않다”고 지적했다.그는 “국회의원 자료 요구는 국민 생명과 안전을 지키기 위한 최소한의 요구”라며 “김 전 후보자가 사퇴했더라도 의혹 규명은 계속돼야 한다”는 입장을 밝혔다.의원들은 특히 임상시험에 참여한 국내 환자 93명 안전 문제를 집중적으로 따졌다.조배숙 의원은 “임상시험에 참여한..

셀트리온이 인천 송도 생산시설에 대한 유럽 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 갱신을 완료하면서 글로벌 공급 확대를 위한 생산 기반을 재정비했다.특히 송도 3공장 가동 안정화에 힘입어 올해 송도 캠퍼스 전체 생산량이 전년보다 약 15% 늘어날 것으로 예상돼 제품 공급 확대와 원가 경쟁력 개선에도 속도가 붙을 전망이다.셀트리온은 송도 1~3공장에 구축된 총 25만L 규모 원료의약품 생산시설과 완제의약품 생산시설에 대한 유럽의약품청(EMA) GMP 갱신 절차를 마쳤다고 지난 22일 밝혔다.EU-GMP는 유럽 시장에 의약품을 공급하기 위해 생산시설이 충족해야 하는 제조·품질관리 기준이다. 이번 갱신으로 셀트리온은 유럽을 비롯한 글로벌 시장에 제품을 지속적으로 공급할 수 있는 생산·품질관리 체계를 다시 한번 ..

대웅제약이 서울시와 연속혈당측정기(CGM)를 활용한 시민 건강관리 사업에 나선다.대웅제약은 지난 14일 서울시청 서소문2청사에서 서울특별시와 ‘손목닥터9988 서비스 발전을 위한 협약’을 체결했다고 밝혔다.이번 협약은 대웅제약 대사건강관리 플랫폼 ‘웰다(Welda)’와 CGM을 서울시 공공 건강관리 플랫폼 ‘손목닥터9988’에 연계하는 것이 골자다. 대웅제약과 서울시는 CGM을 활용한 건강관리 정책 개발과 정보통신기술 기반 서비스 제공, 향후 통합 건강관리 서비스 확산 등에 협력한다.첫 사업으로 ‘혈당캐치9988’을 운영한다. 자치구 보건소 대사증후군 검사에서 당뇨병 전 단계로 확인된 서울시민 1000명이 대상이다. 대웅제약은 웰다 프로그램과 CGM 2000개를 공급하며, 오는 10월부터 두 차례 센..

길리어드가 내년까지 미국 기준 약 10개 제품 출시를 목표로 ▲바이러스학 ▲종양학 ▲염증 질환 등 연구개발을 이어갈 전망이다. 치료제 발전에도 여전히 해결되지 않은 미충족 수요가 남아 있다는 판단에서다.길리어드 사이언스 코리아(대표이사 사장 최재연)는 22일 더플라자 호텔에서 ‘불가능을 가능으로 만들어 온 길리어드 코리아 15년’을 주제로 창립 15주년 기념 기자간담회를 개최했다.길리어드 코리아는 지난 2011년 국내 법인 설립 이후 간질환부터 HIV, 항진균제, 항암제까지 다양한 질환 분야에서 12개 치료제를 공급, 국내 환자들 치료 기회를 확대해 왔다. 특히 연구개발 분야에서도 한국을 글로벌 혁신 연구 주요 거점으로 두고 국내 임상연구 참여를 지속적으로 늘렸다. 현재 길리어드가..

식품의약품안전처(처장 오유경)가 의약품 분야 3개 공공기관을 통합해 제약·바이오기업의 업무 창구를 일원화하고, 백신 중심의 시험분석·전문인력 양성 지원을 혁신신약과 첨단바이오의약품 등 모든 의약품 분야로 확대할 계획이다. 다만 통합 기관의 정원과 예산, 구체적인 지원사업 등은 현재 마련 중이다.22일 식약처는 식약처 출입 전문지 기자단의 기관 통합 관련 질의에 이같이 답했다. 한국의약품안전공단 출범을 추진하면서 의약품안전관리원, 희귀필수의약품센터, 백신센터에 분산된 공공서비스를 연계하고, 정책 수요자가 한 기관에서 업무를 처리할 수 있도록 하겠다는 구상이다.시험 분석 지원 대상, 모든 의약품으로 확대제약·바이오기업이 체감할 변화로는 서비스 접점 일원화를 꼽았다. 식약처는 “기업들이 여러 기관을 개별적으..

삼성바이오로직스 노사가 두 번째 사후조정에서도 접점을 찾지 못했다. 노동위원회 중재로 다음달 1일 다시 협상에 나서기로 했지만, 노조가 추가 단체행동을 예고하면서 갈등이 이어지고 있다.22일 바이오업계에 따르면 삼성바이오로직스 노사는 이날 인천지방노동위원회에서 열린 2차 사후조정에서 합의에 이르지 못했다. 사후조정은 쟁의에 앞선 공식 조정 절차에서 타결되지 않은 사안을 두고 노동위원회가 다시 노사 간 대화를 중재하는 절차다.노조는 조정 전날부터 협상 전망을 부정적으로 내다봤다. 회사 측 참석자가 부사장급이 아닌 팀장급으로 예정돼 있다는 점을 들어 타결 가능성이 낮다고 주장했다. 회사가 기존보다 진전된 제안을 하지 않으면 교섭보다 단체행동에 집중하겠다는 입장도 밝혔다. 지난 4~5월 진행한 파업에 이어 추..

신동국 한양정밀 회장 측이 자신을 횡령·배임 혐의로 고발한 한미약품 전직 임원들을 무고 혐의로 맞고소했다. 전직 임원들은 감사보고서 등을 근거로 회사 자금의 사적 유용 의혹을 제기한 반면, 신 회장 측은 정상적인 경영활동을 왜곡한 고발이라고 반박했다.신 회장 측은 21일 서울 용산경찰서에 전직 임원들에 대한 고소장을 제출했다고 밝혔다. 고발 내용을 언론에 전달해 신 회장과 회사의 명예를 훼손한 관련자들에 대해서도 추가 법적 대응을 예고했다.앞서 한미약품 전직 임원 3명은 한양정밀과 관계회사 감사보고서, 공시자료 등을 토대로 신 회장을 경찰에 고발했다. 고발인 측은 신 회장의 한미사이언스 지분 취득 자금 출처를 살펴보던 중 의혹을 파악해 고발에 나섰다는 입장이다.이들은 신 회장이 회사 자금을 단기대여금 ..

바이오솔루션(086820)은 한국보건산업진흥원이 주관하는 ‘2026년 제2차 제약바이오 글로벌 진출 지원사업’의 ‘글로벌 규제 대응 비용 지원사업’ 부문에 최종 선정됐다고 22일 밝혔다. 이번 선정으로 회사는 개발 중인 동종 연골세포치료제 2종의 미국 진출에 필요한 규제 대응 비용을 정부 지원으로 충당하며 글로벌 임상개발을 추진할 수 있게 됐다. 바이오솔루션은 이번 과제를 통해 동종 연골세포치료제 카티로이드(CartiLoiD®)와 스페로큐어(speroQure®)의 FDA 임상시험계획 제출 및 심사 대응을 위한 정비를 본격화한다. 현재 카티로이드는 호주에서 임상 1/2상을, 스페로큐어는 국내에서 임상 1/2a상을 각각 임상시험계획 승인을 받아 진행 중이다.‘글로벌 규제 대응 비용 지원사업’은 ..

제일약품이 신약 ‘자큐보’의 가파른 성장세에 맞춰 생산능력 확대를 위한 증축을 완료했다. 제일약품은 판매량 증가에 대응하는 동시에 신약, 수출 물량까지 고려해 증설을 결정했다.제일약품은 경기도 용인 백암면 소재 백암공장 고형제동 증축 공사를 마치고 준공 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 관련 생산설비 구축에 따라 내용고형제 생산능력은 기존 대비 약 71% 늘어난다.이번 증설 배경에는 자큐보를 중심으로 한 제품 매출 증대가 자리하고 있다.제일약품이 국산 37호 신약이자 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제인 ‘자큐보’ 성장세로 올해 상반기 연결 기준 매출 645억원을 기록하며 전년 동기 대비 약 152% 성장했다.자큐보는 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 ..