에스티큐브가 차세대 면역항암제 ‘넬마스토바트’ 임상 개발 전략을 재정비, 대장암과 비소세포폐암(NSCLC)에 집중한다.

에스티큐브는 27일 “식품의약품안전처에 진행성·전이성 비소세포폐암 치료제 임상 2상 시험계획(IND)을 제출했다”고 밝혔다.

동시에 소세포폐암(SCLC) 적응증에 대한 FDA 및 식약처 임상 1b/2상 계획은 자진 취하했다.

에스티큐브는 자체 규명한 신규 면역관문 단백질 'BTN1A1'을 타깃으로 한 임상 전략을 본격화하고 있다.

BTN1A1은 PD-1/PD-L1 축과 독립적으로 작용하는 면역억제 경로를 갖고 있어 기존 면역항암제 반응이 없는 환자에서도 치료 가능성을 제시한다.

현재 BTN1A1을 면역항암제로 임상 개발하는 기업은 전 세계에서 에스티큐브가 유일하다.

이번 비소세포폐암 임상 역시 대장암과 동일하게 BTN1A1 고발현 환자군(TPS≥50%)을 대상으로 진행된다.

이는 환자 반응 예측과 치료 효율성을 동시에 높일 수 있는 정밀의료 기반 전략으로, 글로벌 제약사들 사이에서 환자 타깃팅의 중요성이 커지는 추세와 맞닿아 있다는 설명이다.

회사 측은 소세포폐암 임상 철회 배경에 대해 “BTN1A1 발현과 관계없이 전체 환자를 대상으로 한 비선별 임상이었으나, 이후 BTN1A1 양성환자에서 치료 반응 가능성이 확인됐다”고 말했다.

이는 성공 가능성이 높은 비소세포폐암과 대장암에 역량을 집중하기 위한 전략적 판단으로 보인다.

또한 소세포폐암 임상을 통해 확보한 안전성 데이터와 일부 유효성 신호는 임상결과보고서(CSR)를 통해 금년 하반기 공시할 예정이다.

비소세포폐암은 전체 폐암의 약 85%를 차지하는 가장 흔한 유형으로 시장 규모와 미충족 수요가 모두 크다.

에스티큐브는 해당 암종의 높은 BTN1A1 발현율(편평세포암 84%, 선암 45%)을 근거로 효능 입증 가능성을 높게 보고 있다.

회사 관계자는 “BTN1A1 기반 임상 전략은 글로벌 제약사들이 기술이전 협상에서 가장 중점적으로 보는 요소”라면서 “과학적 타당성과 시장성, 임상 실행력을 모두 갖춘 만큼 향후 파트너십 기회를 적극 모색하겠다”고 밝혔다.