HLB 간암 신약 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법에 대해 미국 식품의약품구(FDA)이 재차 보완요청서(CRL)를 발급하면서 재심사를 준비 중인 가운데, 진양곤 HLB그룹 회장이 "신속 아닌 확실한 허가에 방점을 두겠다"고 밝혔다.

FDA의 거듭된 CRL로 이미 중국에서 판매 중인 항서제약 캄렐리주맙에 대한 의구심이 커질 수 있는 상황인 만큼 항서제약 역시 해결 의지가 강하다는 설명이다. 

진양곤 회장은 27일 면담을 요청한 주주들과 진행한 간담회에서 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법 재심사 진행 상황을 상세히 밝혔다

진 회장은 먼저 FDA와 항서제약이 진행한 TYPE-A 미팅 내용을 상세히 공개하지 못하는 이유에 대해 "항서제약의 설비 등에 관한 사안은 HLB·엘레바·항서제약 3자 간 체결된 비밀유지계약(CDA)에 따라 항서제약의 사전 동의 없이는 대외적으로 공지할 수 없다"며 "이를 위반할 경우 법적 분쟁으로 이어질 수 있는 만큼, 해당 내용은 공개가 제한돼 있다"고 밝혔다.

이어 "CRL에 관련된 내용을 공지하면 불확실성이 걷히고 오히려 긍정적인 여론이 형성될 것으로 판단하지만 현재 이슈가 되고 있는 공장이 블록버스터 약물을 생산하고 있는 공장이란 점을 고려할 때, 보안을 유지하는 항서제약 입장을 충분히 이해하고 존중하는 게 파트너의 기본 자세라 믿는다. 이는 법적인 문제가 아니라 파트너십에 관한 사안"이라고 강조했다.

그는 "항서제약은 포스트액션레터(PAL)를 수령한 후 구체적인 CRL 사유를 확인했고, FDA와의 수차례 미팅을 통해 보완했으며 FDA는 그 중 한 가지 사안을 제외하고는 수용했다"며 "한 가지 지적사항은 1차 CMC 실사 때는 지적 받지 않았던 사안으로 비교적 단순한 것으로 간주됐다"고 설명했다.

또 "항서제약은 TYPE-A 미팅에서 이 한 가지 지적사항에 대해 방대한 데이터를 근거로 문제없음을 주장했으나(플랜 A) FDA는 시판 후 지속성에 대한 우려를 표명하며 이에 대한 근본적인 해결 입장을 권고했다"면서 "이후 항서제약은 6월초부터 플랜B로 준비해온 근본적인 개선방안을 제시했고, FDA도 해당 접근 방식이 적절하다는 것을 확인했다"고 전했다.

FDA 요구 자료는 안정성 데이터…"개선방안 일정기간 작동한다는 것 입증 필요"

미국 FDA가 추가 제출을 요청한 자료는 안정성 데이터였다. 진 회장은 "FDA는 항서제약이 제시한 근본적인 개선방안이 일정기간 안정적으로 작동한다는 것을 입증하는 데이터를 요청했다"고 말했다.

데이터 확보 기간과 관련해 그는 "FDA는 최소 3개월 기간 이상의 안정성 데이터를 요구하고 있으며, 항서제약은 이에 부합하기 위해 보수적인 기준까지 충족할 수 있도록 신중하게 대응하고 있다"며 "더 이상의 CRL은 없어야 한다는 각오로 항서 측에서는 최대한 완벽한 데이터를 확보해 제출할 것으로 예상되는 바, 3개월 데이터는 9월, 6개월 데이터는 12월까지 확보된다"고 밝혔다.

또한 "현재 '하나의 이슈, 동의를 얻은 개선된 방안, 이 방안에 일정기간 동일성을 유지하는지에 대한 데이터'. 이 문제는 시간 문제다. 이 외에 재신청 서류는 다 준비돼 있는 상태"라며 "항서제약은 데이터 축적 기간과 관련된 내부 기준을 마련해 HLB와 공유하고 있다. 그러나 비밀유지계약 상 HLB가 임의로 구체적 기간을 공개할 수 없다는 점을 양해 바란다"고 덧붙였다.

CRL 사유였던 이번 CMC 이슈가 최근 MES·SCADA 등 품질시스템과 연관됐다는 소문에 대해서는 강하게 부인했다. 

진 회장은 "최근 중국 지식 플랫폼에 관련 글이 게시되고 국내에서도 언급이 된 것으로 알고 있지만 이는 사실관계와 일치하지 않는다"며 "항서제약과의 비밀유지계약에 따라 구체적으로 밝힐 수는 없으나, 해당 소문은 전혀 사실이 아님을 분명히 말씀드린다"고 강조했다.

"Class 분류보다 중요한 건 확실한 준비"

FDA 재신청 과정이 Class 1 신속심사로 분류될지, Class 2 일반심사로 분류될지에 대해서도 입장을 밝혔다. 

진 회장은 "2차 CRL 수령 당시 캄렐리주맙 CMC 실사에서 제기됐던 3가지 지적사항을 분석한 결과 단기간에 해결 가능한 문제라 판단해 Class 1 사안이라 예측했으나 결과적으로 FDA의 의중을 잘못 이해한 것이 됐다"고 말했다.

그는 "멸균 공정 매뉴얼 등의 지적사항은 FDA가 데이터를 확인한 후 추가적인 이의제기가 없었으나, 가장 단순한 사안으로 분류되었던 지적사항이 FDA의 시각에서는 더 근본적이고 중요하게 다뤄졌다"며 "지금 시점에서 ‘Class 1이냐, Class 2냐'를 예측하는 게 중요한 게 아니라 더 이상의 CRL이 없도록 준비하겠다는 항서제약 입장을 이해하고 지원하는 것이라 생각한다"고 밝혔다.

이어 "그동안은 엘레바가 신약허가 절차를 주도했고 항서가 우리 타임라인에 부응해 왔으나 두 차례 CRL을 통해 생산설비에 대한 문제가 핵심 의제로 떠오른 지금부터는 항서제약 시간이 될 수 있도록 존중하는 게 옳다"며 "지금까지는 '신속한 허가'에 중점을 뒀다면, 이제부터는 잘 준비해 '확실한 허가'에 무게를 두고 있다"고 설명했다.

끝으로 진 회장은 항서제약 신약 허가에 대한 의지도 전했다. 그는 "항서제약 경영진 역시 '더 이상 CRL이 있어서는 안 된다'는 데 강한 의지를 보이고 있다"고 소개했다.

그러면서 "캄렐리주맙은 중국에서 연 매출 1조 원 이상을 기록한 블록버스터 신약으로 항서제약은 리보와 캄렐을 기반으로 글로벌 제약사로 자리매김했다. 중국 환자들이 실제로 투약받고 있는 주사제 생산 공장이 FDA로부터 두 차례 CRL을 받았다는 것은 회사 입장에서 결코 가볍게 넘어갈 수 없는 중대한 사안이다. 기어이 해결하겠다는 의지를 강하게 나타내고 있다"고 덧붙였다.