수입 희귀의약품 수입자의 검체 보관 기준이 개선되고, 국가출하승인 신청업체 검정시료 직접 채취 및 제출이 허용된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 의약품 등 안전에 관한 규칙 개정안을 21일 입법에고하고 오는 8월 21일까지 의견 수렴에 나선다고 밝혔다. 

이번 개정안 주요 내용은 ▲수입 희귀의약품 수입자의 검체 보관 기준 합리화 ▲국가출하승인 신청 업체가 검정 시료 직접 채취·제출 허용 ▲국가출하승인 시료 양, 처리기한, 검정항목 공고 형식 운영 등이다.

현행 모든 의약품은 제품별로 규정된 시험항목을 2회 이상 할 수 있는 검체량을 보관해야 한다.

하지만 수입 희귀의약품은 소량 수입되는 점을 고려, 앞으로는 생산국 또는 해외 제조원에서 검체를 보관하고 있음을 입증하는 경우 국내 수입자가 제품 식별을 위한 검체만 보관토록 한다.

백신 등 의약품의 국가출하승인 신청 시 현행 공무원이 의약품 보관소를 직접 방문해 시료를 채취·수거하고 나머지를 봉인하고 있다.

앞으로는 신청 업체가 직접 시료를 채취해 식약처에 제출하고 나머지를 자체적으로 격리 보관할 수 있도록 한다. 

식약처는 "우리나라 PIC/S 가입과 생물학적제제 콜드체인 기반 강화 등 국내 의약품 제조·수입업체의 품질관리 수준(GMP) 향상, 미국·유럽·캐나다 등에서 승인 신청업체가 시료를 직접 채취·제출하는 점 등을 종합적으로 고려해 내린 결정"이라고 설명했다 .

식약처는 "앞으로도 환자 치료 기회 보장을 위해 안정적인 의약품 공급을 위해 노력하고, 아울러 안전이 확보되는 범위 내에서 규제를 합리적으로 개선해 국내 의약품 산업 활성화를 지원하겠다"고 밝혔다.