식품의약품안전처(처장 오유경)는 주로 소아·청소년 등의 근시 교정에 많이 사용하는 ‘각막 굴절 교정용 콘택트렌즈’의 임상시험계획서 작성 가이드라인을 17일 제정·발간한다고 밝혔다.

각막 굴절 교정용 콘택트렌즈는 야간 수면 시 착용하면 렌즈가 각막의 중심부를 눌러 모양을 변화시킴으로써 낮시간동안 일시적 근시교정 효과가 있는 하드콘텍트렌즈를 말한다.

이번 가이드라인은 디지털기기 사용과 온라인 수업 활성화로 근시 인구가 늘어나 국내 개발이 증가하고 있는 ‘각막 굴절 교정용 콘택트렌즈’의 신속한 제품화를 지원하기 위해 마련됐다. 

자료 작성에 도움이 되도록 임상시험 계획 및 평가방법 등을 상세한 예시와 함께 안내한다.

가이드라인의 주요 내용은 ▲임상시험계획서 작성 항목 및 작성방법 ▲국제 조화된 임상 설계방법 및 예시 ▲ 임상시험시 평가 방법과 기준 등이다.

식약처는 "이번 가이드라인 발간으로 국민 생활에 밀접하고 유망 성장산업의 의료기기 개발을 지원함으로써 국민 건강 증진과 기업의 국제경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

이어 "앞으로도 기술 발전에 따른 혁신기술 적용 제품 안전성 및 효과성 확보와 규제과학 전문성을 바탕으로 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원할 계획"이라고 말했다.